Eiger BioPharmaceuticals anuncia los abstractos y presentaciones de los datos de lonafarnib en hepatitis Delta

USA - Français

USA - English

USA - Deutsch

News provided by

Mar 30, 2016, 08:00 ET

- Eiger BioPharmaceuticals anuncia los abstractos y presentaciones de los datos de lonafarnib en hepatitis Delta durante la reunión de la European Association for the Study of the Liver (EASL)

PALO ALTO, California, 30 de marzo de 2016 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc, (NASDAQ: EIGR) anunció hoy que los abstractos del programa de desarrollo del virus de la hepatitis Delta (HDV) se presentarán en la reunión de la European Association for the Study of the Liver (EASL) de Barcelona, España, que se celebra del 13 al 17 de abril de 2016. Además, los datos interinos del ensayo en fase 2 LOWR HDV – 2 (LOnafarnib With Ritonavir in Hepatitis Delta Virus – 2) en pacientes infectados con HDV se presentarán por primera vez en la reunión de la Hepatitis Delta International Network (HDIN) en la EASL.

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20151108/285009LOGO

LOWR HDV – 2 es un estudio de descubrimiento de dosis que identifica los regímenes de combinación óptimos de lonafarnib (LNF) y ritonavir (RTV) ± PEG-IFN-α, con una eficacia y tolerabilidad para dosificación a largo plazo que permite el permiso HDV RNA. En este estudio, se han reclutado hasta la fecha aproximadamente 40 pacientes infectados de HDV en 9 grupos de dosis diferentes de LNF en combinación con RTV para conseguir unas duraciones de dosis de 12 a 24 semanas. Las dosis LNF abarcan entre los 150 mg qd hasta los 25 mg bid. Las cargas virales de suero cuantitativo HDV RNA, parámetros bioquímicos y niveles de fármacos de lonafarnib se han evaluado. A fecha de marzo de 2016, más de 30 pacientes habían recibido al menos 12 semanas de tratamiento en LOWR HDV-2.

La HDIN invitada a los debates y los abstractos aceptados de la EASL se muestran a continuación:

Yurdaydin, C. et al; "Exploring optimal dosing of lonafarnib with ritonavir for the treatment of chronic delta hepatitis — results from the on-going LOWR HDV - 2 study". Presentación oral en la Hepatitis Delta International Network (HDIN) – 13 de abril de 2016; 4:15-4:30 pm. Fira Barcelona Gran Via, sala E1, hall 8.
Dahari, H. et al; "Hepatitis delta virus (HDV) kinetics under the prenylation inhibitor lonafarnib suggest HDV-mediated suppression of the HBV replication". Presentación poster FRI-111 – 15 de abril de 2016.
Dahari, H. et al; "Pharmacokinetics and pharmacodynamics modeling of lonafarnib in patients with chronic hepatitis delta virus infection". Presentación poster FRI-115 – 15 de abril de 2016.

Acerca de Sarasar^® (lonafarnib)

Lonafarnib es un inhibidor oralmente activo, bien caracterizado y de fase tardía de transferasa de farnesil, una enzima implicada en la modificación de proteínas mediante un proceso llamado prenilación. El VHD utiliza este proceso de célula anfitriona dentro de las células del hígado para completar un paso clave en su ciclo de vida. Lonafarnib inhibe el paso de prenilación de la replicación del VHD dentro de las células hepáticas y bloquea el ciclo de vida del virus en la fase de ensamblaje. Desde que la prenilación se desarrolla por una enzima anfitriona, este compuesto presenta una mayor barrera al desarrollo de mutaciones de resistencia viral. Lonafarnib se ha dosificado en más de 60 pacientes infectados por VHD en centros académicos internacionales y está en desarrollo de fase 2 para el VHD. Lonafarnib ha recibido la designación de fármaco huérfano por la FDA de Estados Unidos y la Agencia Europea del Medicamento (AEM), y la designación de aprobación rápida por la FDA de Estados Unidos Lonafarnib no está aprobado para ninguna indicación y está autorizado por Merck Sharp & Dohme Corp. (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá).

Acerca del virus de la hepatitis Delta (HDV)

La hepatitis Delta (o Hepatitis D) está causada por la infección por VHD y está considerada como una de las formas más graves de hepatitis viral en humanos. La hepatitis D se produce solo como una infección conjunta en personas con virus de la hepatitis B (VHB). La hepatitis D conduce a la enfermedad hepática más grave que el VHB solamente y se asocia con una fibrosis hepática acelerada, cáncer de hígado y fallo hepático. La hepatitis D es una enfermedad con un importante impacto en la salud global, que puede afectar a aproximadamente entre 15 y 20 millones de personas en el mundo. La prevalencia de VHD varía entre las distintas partes del mundo. Globalmente, la infección por VHD está presente en aproximadamente el 4,3% o 5,7% de los portadores de hepatitis B crónica. La prevalencia de VHD en pacientes infectados por VHB crónica es aún mayor en determinadas regiones, incluyendo determinadas partes de Mongolia, China, Rusia, Asia Central, Pakistán, Turquía, África y Sudamérica, con una prevalencia del VHD del 60% en pacientes infectados por VHB en Mongolia y Pakistán.

Acerca de Eiger

Eiger es una compañía privada de biotecnología en fase clínica comprometida con llevar al mercado nuevos productos para el tratamiento de las enfermedades huérfanas. La compañía ha creado una cartera diversa en fase tardía de candidatos de productos correctamente caracterizados con el potencial para hacer frente a enfermedades cuya necesidad médica no cumplida es elevada, la biología para el tratamiento es clara y para la que se necesita con urgencia una terapia eficaz.

Nota relacionada con las declaraciones de futuro

Este comunicado incluye declaraciones de futuro que implican riesgos e incertidumbres sustanciales. Las declaraciones contenidas en este comunicado que no son datos históricos se incluyen en este comunicado y se relacionan con nuestra estrategia, operaciones futuras, posición financiera futura, ingresos futuros, gastos previstos, prospectos, planes y objetivos, intenciones, creencias y expectativas del equipo de administración se consideran declaraciones de futuro. Estas declaraciones de futuro podrían estar acompañadas por palabras como "anticipa", "cree", "podría", "estima", "espera", "prevé", "pretende", "podrá", "planea", "potencial", "prevé", "proyecta", "va" y otras palabras y términos de significado similar. Los ejemplos de estas declaraciones incluyen, pero no se limitan, las declaraciones relacionadas con la disponibilidad de los activos de las operaciones futuras de Eiger, capacidad de Eiger de desarrollar sus fármacos candidatos para la comercialización potencial, el momento de inicio y la finalización de los ensayos en fase 2. Eiger podría no lograr los planes, desarrollar de otro modo las intenciones o cumplir con las expectativas o proyecciones desveladas en nuestras declaraciones de futuro, y no deberá confiar en estas declaraciones de futuro. Como estas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres, los resultados reales podrían diferir materialmente de los expresados o implicados en las declaraciones de futuro. Los resultados reales y el momento de los eventos pueden diferir materialmente de los planes, intenciones, expectativas y proyecciones desveladas en las declaraciones de futuro. Varios factores importantes podrían hacer que los resultados reales o eventos difieran materialmente de las declaraciones de futuro que crea Eiger, incluyendo los riesgos de que los ensayos clínicos previstos de Eiger se prolonguen o retrasen, lo que haría que Eiger incurriera en costes adicionales; que los ensayos clínicos previstos de Eiger no satisfagan los requisitos de la FDA o de las autoridades normativas de fuera de Estados Unidos; que los candidatos de productos de Eiger tengan efectos no deseados que puedan retrasar o prevenir la aprobación de marketing; que incluso con la aprobación de la FDA o de las autoridades normativas de fuera de Estados Unidos, los candidatos de productos de Eiger no consigan la aceptación de mercado más amplia y los riesgos descritos en las secciones "Factores de riesgo" de la Registration Statement en Formulario S-4 (archivo número 333-208521) y de los informes periódicos de Eiger cumplimentados con la SEC. Eiger no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro a no ser que sea necesario por ley.

Inversores: Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., 919-345-4256, [email protected]