Eiger BioPharmaceuticals annonce des résumés et des présentations des données sur le lonafarnib pour l'hépatite delta dans le cadre de la réunion de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)

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Mar 30, 2016, 09:40 ET

PALO ALTO, Californie, 30 mars 2016 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc, (NASDAQ : EIGER) a annoncé aujourd'hui que les résumés de son programme de développement sur le virus de l'hépatite delta (VHD) seront présentés à la réunion de l'association européenne pour l'étude du foie ((European Association for the Study of the Liver (EASL)) à Barcelone, en Espagne, du 13 au 17 avril 2016. En outre, les données intérimaires de l'étude de phase 2 LOWR VHD – 2 (LOnafarnib With Ritonavir in Hepatitis Delta Virus – 2) chez des patients infectés par le VHD seront présentées pour la première fois à la réunion du Hepatitis Delta International Networka (HDIN) à EASL.

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LOWR VHD – 2 est une étude de recherche de dose visant à identifier les associations thérapeutiques optimales de lonafarnib (LNF) et de ritonavir (RTV) ± PEG-IFN-α, avec l'efficacité et la tolérabilité pour un dosage à plus long terme pour permettre la clairance de l'ARN du VHD. Dans cette étude, environ 40 patients infectés par le VHD ont été recrutés à ce jour dans 9 groupes de doses différentes de LNF en association avec le RTV pour des durées de dosage de 12 ou de 24 semaines. Les doses de LNF vont de 150 mg une fois par jour à 25 mg deux fois par jour. Les charges virales quantitatives de l'ARN du VHD sérique, les paramètres biochimiques, et les concentrations médicamenteuses de lonafarnib ont été mesurés. En mars 2016, plus de 30 patients avaient reçu au moins 12 semaines de traitement dans LOWR VHD-2.

Le HDIN a invité des discussions et les résumés EASL acceptés sont les suivants :

Yurdaydin, C. et al; « Exploring optimal dosing of lonafarnib with ritonavir for the treatment of chronic delta hepatitis — results from the on-going LOWR VHD - 2 study. » Présentation orale, Hepatitis Delta International Network (HDIN) – 13 avril 2016; 4:15-4:30 pm. Fira Barcelona Gran Via, Salle E1, Hall 8.
Dahari, H. et al; « Hepatitis delta virus (VHD) kinetics under the prenylation inhibitor lonafarnib suggest VHD-mediated suppression of the HBV replication. » Présentation d'affiche FRI-111 – 15 avril 2016.
Dahari, H. et al; « Pharmacokinetics and pharmacodynamics modeling of lonafarnib in patients with chronic hepatitis delta virus infection. » Présentation d'affiche FRI-115 – 15 avril 2016.

À propos de Sarasar^® (lonafarnib)

Le lonafarnib est un inhibiteur bien caractérisé, oralement actif, au stade tardif, de la farnésyl transférase, une enzyme qui intervient dans la modification des protéines par un processus appelé prénylation. Le VHD utilise ce processus de cellule hôte à l'intérieur des cellules hépatiques pour compléter une étape essentielle de son cycle de vie. Le lonafarnib inhibe l'étape de prénylation de la réplication du VHD à l'intérieur des cellules hépatiques et bloque le cycle de vie du virus au stade de l'assemblage. Comme la prénylation est effectuée par un enzyme hôte, ce composé peut présenter une barrière accrue au développement de mutations de la résistance virale au traitement. Le lonafarnib a été administré à plus de 100 patients infectés par le VHD dans des centres universitaires internationaux et est en cours de développement de phase 2 pour le VHD. Le lonafarnib a obtenu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration des États-Unis et de l'Agence européenne des médicaments (AEM), ainsi que la désignation de procédure accélérée de la U.S. FDA. Le lonafarnib n'est approuvé pour aucune indication et est utilisé sous licence de Merck Sharp & Dohme Corp. appelée MSD en dehors des États-Unis et du Canada)

À propos du virus de l'hépatite delta (VHD)

L'hépatite delta (ou hépatite D) est provoquée par une infection par le VHD et est considérée comme l'une des formes les plus sévères d'hépatite virale chez l'homme. L'hépatite D se manifeste uniquement en tant que co-infection chez des personnes atteintes du virus de l'hépatite B (VHB). L'hépatite D entraîne une maladie hépatique plus sévère que le VHB seul et est associée à une fibrose du foie accélérée, au cancer du foie et à l'insuffisance hépatique. L'hépatite D est une maladie qui impacte de manière significative la santé dans le monde et qui peut affecter entre 15 à 20 millions de personnes à l'échelle mondiale. La prévalence du VHD varie dans différentes régions du monde. Globalement, on estime que l'infection par le VHD est présente chez environ 4,3 % à 5,7 % des personnes atteintes d'hépatite B chronique. La prévalence du VHD chez les patients infectés par le VHB chronique est encore plus élevée dans certaines régions, notamment dans certaines régions de Mongolie, de Chine, de Russie, d'Asie centrale, du Pakistan, de Turquie, d'Afrique, et d'Amérique du Sud, une prévalence du VHD allant jusqu'à 60 % ayant été signalée chez des patients infectés par le VHB en Mongolie et au Pakistan

À propos d'Eiger

Eiger est une société biopharmaceutique de stade clinique dont la mission est de commercialiser des produits innovants pour le traitement de maladies rares. La société a constitué un portefeuille divers de produits candidats bien caractérisés potentiellement susceptibles de traiter des maladies pour lesquelles il reste d'importants besoins médicaux à combler, dont la biologie du traitement est claire, et pour lesquelles un traitement efficace est urgent.

Remarque concernant les déclarations provisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles qui sous-entendent des incertitudes et des risques substantiels. Toutes les déclarations, autres que les déclarations relatives à des faits historiques, formulées dans ce communiqué de presse en ce qui concerne notre stratégie, nos opérations futures, notre situation financière future, notre chiffre d'affaires futur, nos dépenses anticipées, nos perspectives, nos projets et nos objectifs, et les intentions, convictions et attentes de la direction, constituent des déclarations prévisionnelles. Ces déclarations prévisionnelles peuvent être accompagnées de termes tels que « anticiper », « croire », « pourrait », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « avoir l'intention de », « peut », « projeter », « potentiel », « programmer », « cibler », ainsi que d'autres termes et expressions ayant un sens similaire et l'usage du futur. Les exemples de ces déclarations comprennent, sans toutefois s'y limiter, la question de savoir si le lonafarnib sera développé et approuvé, la disponibilité de liquidité pour les opérations futures d'Eiger, la capacité d'Eiger à développer ses médicaments candidats en vue de leur éventuelle commercialisation, ainsi que le délai fixé de début et d'achèvement des essais de phase 2. Il est possible qu'Eiger ne réalise pas ses objectifs, ne mène pas à bien ses intentions, ou ne réponde pas aux attentes ou aux prévisions formulées dans ses déclarations prévisionnelles, et il convient ne pas se fier indûment à ces déclarations prévisionnelles. Les résultats ou les événements réels pourront varier considérablement par rapport aux plans, intentions, attentes et projections formulés dans ces déclarations prévisionnelles. Des facteurs importants pourraient faire varier considérablement les résultats ou les événements réels de ceux énoncés dans les déclarations prévisionnelles d' Eiger, notamment les risques que les essais cliniques prévus par Eiger soient prolongés ou retardés, entraînant des coûts supplémentaires pour Eiger ; que les essais cliniques prévus par Eiger ne répondent pas aux exigences de la FDA ou des autorités réglementaires en dehors des États-Unis ; que les produits candidats d'Eiger présentent des effets secondaires indésirables susceptibles de retarder ou d'empêcher l'autorisation de commercialisation ; que, même en cas d'autorisation de la FDA ou des autorités réglementaires en dehors des États-Unis, les produits candidats d'Eiger soient pas largement acceptés par le marché ; ainsi que les risques décrits dans les sections « Risk Factors » de la déclaration d'enregistrement sur formulaire S-4 (dossier numéro 333-208521) and des rapports périodiques déposés par Eiger auprès de la SEC. Eiger n'assume aucunement l'obligation de mettre à jour ses déclarations prévisionnelles au-delà des obligations légales en vigueur.

Investisseurs : Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., 919-345-4256, [email protected]