Edwards INSPIRIS RESILIA Klappe erhält CE-Zulassung

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Die Pressemitteilung im interaktiven Multimediaformat finden Sie hier: https://www.multivu.com/players/English/7895351-edwards-inspiris-valve-ce-mark  

„Herzklappenpatienten leben länger und wollen ihre aktive Lebensweise beibehalten. Mit der INSPIRIS Klappe haben Chirurgen und Patienten eine fortschrittliche Behandlungsoption zur Auswahl, die ein ideales Fundament für die zukünftige Behandlung von Herzklappenpatienten darstellt", sagte Vinayak (Vinnie) Bapat, MBBS, MS, FRCS, FRCS.CTh, Facharzt für Herz- und Thoraxchirurgie am Guy's and St. Thomas' Hospital in London (GB).

Bernard Zovighian, Corporate Vice President für chirurgische Herzklappentherapie bei Edwards, sagte: „Die INSPIRIS Klappe ist eine neue Klasse von chirurgischen Herzklappenprothesen mit patientenorientierten Schlüsselinnovationen wie das widerstandsfähige Gewebe und die VFit Technologie, um die Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen zu verbessern. Edwards will in Zusammenarbeit mit Chirurgen weiter an differenzierenden Technologien arbeiten, die einen neuen Maßstab bei Herzklappenprothesen setzen."

Eine zentrale Innovation der INSPIRIS Klappe ist das RESILIA Gewebe, eine komplett neuartige Gewebeplattform mit einer mehr als zehnjährigen Entwicklungszeit, die auf 40 Jahren Spitzenforschung von Edwards auf dem Gebiet der Gewebetechnologie aufbaut. Beim RESILIA Gewebe kommt die Integrity-Preservation-Technologie von Edwards zum Einsatz, die das Gewebe erhält, die Verkalkungsschutzeigenschaften verbessert und anhaltende hämodynamische Funktion sicherstellt. Die Klappe wird zudem trocken und einsatzbereit gelagert.

Die CE-Kennzeichnung für die INSPIRIS Klappe stützt sich auf die Zulassungsstudie COMMENCE, eine globale Studie zur FDA-Genehmigung vor der Markteinführung. Die Einjahresergebnisse dieser Studie wurden dieses Jahr im Rahmen der 96. Jahresversammlung der American Association for Thoracic Surgery (AATS) präsentiert. Bei 673 Patienten wurden keine Fälle von struktureller Klappendegeneration, Klappenthrombose oder nichtstruktureller Klappenstörung beobachtet. Zudem haben mehrere präklinische Studien gezeigt, dass das RESILIA Gewebe im Vergleich mit einer derzeitigen Behandlungsoption entscheidende Vorteile bietet, beispielsweise eine deutlich reduzierte Verkalkung und anhaltende Hämodynamik. 

Weitere Daten aus der COMMENCE-Studie werden am Montag, den 3. Oktober, im Rahmen der 30. Jahresversammlung der European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) präsentiert. Die Dreijahresergebnisse der EU-Machbarkeitsstudie zum RESILIA Gewebe werden am Sonntag, den 2. Oktober, auf dem EACTS präsentiert.

Die INSPIRIS Klappe soll voraussichtlich im 4. Quartal 2016 in bestimmten europäischen Märkten und im 1. Quartal 2017 flächendeckend kommerziell eingeführt werden. VFit gibt es in Größen zwischen 19 mm und 25 mm. Es ist in den USA nicht zum kommerziellen Gebrauch zugelassen.

Informationen zu Edwards Lifesciences 

Edwards Lifesciences mit Sitz in Irvine (Kalifornien, USA) ist weltweit führend bei patientenorientierten medizinischen Innovationen für strukturelle Herzerkrankungen sowie Überwachung in der Intensivpflege und bei chirurgischen Eingriffen.  Angetrieben von einer Leidenschaft, Patienten zu helfen, arbeitet das Unternehmen eng mit den weltweit führenden Ärzten und Forschern zusammen, um unterversorgte Bereiche in der Gesundheitsversorgung abzudecken und so den Behandlungserfolg und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Für weitere Informationen besuchen Sie www.edwards.com und folgen Sie uns auf Twitter @EdwardsLifesci.

Diese Pressemittelung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Abschnitts 27A des Securities Act von 1933 sowie des Abschnitts 21E des Securities Exchange Act von 1934. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören beispielsweise Aussagen von Dr. Bapat und Hr. Zovighian und Erwartungen hinsichtlich der potenziellen Nutzen und Vorteile des Produkts sowie erwarteten zukünftigen Innovationen. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den Prognosen und Annahmen der Geschäftsführung und gelten als plausibel, wobei sie aber von Natur aus ungewiss und schwer vorherzusagen sind. Unsere zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln nur die Sicht zum entsprechenden Zeitpunkt wieder. Des Weiteren übernehmen wir keinerlei Verpflichtung, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Zeitpunkt der Aussage mit Ereignissen oder Umständen zu aktualisieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Ungewissheiten behaftet, die dazu führen können, dass Ergebnisse deutlich von den explizit oder implizit in den Aussagen dargestellten Angaben abweichen können. Dies beruht auf verschiedenen Faktoren wie beispielsweise unerwartete Ergebnisse aus breiterer und längerfristiger klinischer Erfahrung mit den Produkten oder unerwartete Verzögerungen oder Probleme bei Herstellung, Qualität, Entwicklung oder regulatorischen Fragen. Diese und weitere Faktoren sind in den vom Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Dokumenten, unter anderem im Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2015 abgeschlossene Geschäftsjahr, dargelegt. Diese eingereichten Dokumente sowie wichtige Sicherheitsinformationen zu unseren Produkten finden Sie unter www.edwards.com.

Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E Logo, COMMENCE, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA, Magna, Magna Ease, PERIMOUNT, PERIMOUNT Magna, PERIMOUNT Magna Ease, RESILIA und VFit sind Marken der Edwards Lifesciences Corporation. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

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