Ebvallo® (tabelecleucel) de Atara Biotherapeutics recibe la aprobación de la Comisión Europea como primera terapia para adultos y niños con ELPT+VEB

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Dec 19, 2022, 07:00 ET

Única terapia aprobada para pacientes de la UE con un cáncer raro y potencialmente mortal con una media de supervivencia de sólo unos meses

Representa la primera aprobación mundial de una inmunoterapia alogénica con células T

Pierre Fabre dirigirá las actividades de comercialización y distribución en Europa

THOUSAND OAKS, Calif. y CASTRES, Francia, 19 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), y Pierre Fabre han anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Ebvallo ® (tabelecleucel) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de dos años de edad con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (ELPT+VEB) en recaída o refractaria que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Para pacientes trasplantados de órganos sólidos, la terapia previa incluye quimioterapia, a menos que ésta sea inapropiada.

La aprobación llega tras una opinión positiva emitida en octubre por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein. La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3, ALLELE.[1] En este estudio, Ebvallo® demostró un perfil riesgo-beneficio favorable.

"La aprobación de Ebvallo® en Europa representa un gran avance médico para pacientes con importantes necesidades no cubiertas", afirma Pascal Touchon, Presidente y Consejero Delegado de Atara. "Ser la primera inmunoterapia con células T alogénicas, o derivadas de donantes, en recibir la aprobación de cualquier agencia reguladora del mundo, representa un momento histórico para Atara, nuestro socio europeo, Pierre Fabre, y para todo el ámbito de la terapia celular".

La ELPT+VEB es una neoplasia hematológica rara, aguda y potencialmente mortal que se produce tras un trasplante cuando la respuesta inmunitaria de las células T del paciente se ve comprometida por la inmunosupresión. Puede afectar a pacientes que se han sometido a un trasplante de órgano sólido (TOS) o a un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH). La supervivencia media de los pacientes con ELPT+VEB en los que han fracasado los tratamientos estándar es baja, de 0,7 meses y 4,1 meses para TCPH y SOT, respectivamente, lo que subraya la gran necesidad de nuevas opciones terapéuticas.

En virtud de un acuerdo de licencia con Atara, previamente anunciado, Pierre Fabre dirigirá todas las actividades de comercialización y distribución en Europa y otros mercados seleccionados, además de las actividades médicas y regulatorias.

"Ebvallo® representa un momento significativo en el ámbito de la terapia celular, y un gran avance para los pacientes europeos con ELPT+VEB", afirma Eric Ducournau, CEO de Pierre Fabre, socio comercial de Atara en Europa. "Estamos orgullosos y encantados de llevar al mercado esta terapia innovadora, que permitirá consolidar la cartera de Pierre Fabre en oncología, hematología y enfermedades raras".

Ebvallo® tiene la designación de medicamento huérfano en Europa. La designación de huérfano está reservada a los medicamentos que tratan enfermedades raras potencialmente mortales o crónicamente debilitantes y que afectan a un número reducido de pacientes (menos de cinco personas de cada 10.000 en la UE). Los medicamentos huérfanos autorizados gozan de diez años de exclusividad comercial, lo que los protege de la competencia de medicamentos similares con la misma indicación terapéutica, que no pueden comercializarse durante el periodo de exclusividad.

Acerca de Pierre Fabre

Pierre Fabre es una empresa sanitaria francesa con más de 35 años de experiencia en innovación, desarrollo, fabricación y comercialización en el sector de la oncología. Su cartera incluye varias franquicias médicas y marcas internacionales como Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Pierre Fabre Health Care, Eau Thermale Avène, Klorane, René Furterer, A-Derma, Darrow, Glytone, Naturactive y Pierre Fabre Oral Care. La empresa ha declarado la oncología como su principal prioridad en materia de I+D y comercialización de cuidados médicos, centrándose en las terapias dirigidas, las bioterapias y la inmuno-oncología. Su cartera abarca los cánceres colorrectal, de mama y de pulmón, el melanoma y las afecciones precancerosas como la queratosis actínica, además de la hematología y las enfermedades raras. En 2021, Pierre Fabre facturó 2.500 millones de euros, el 66% de los cuales procedieron de ventas internacionales en más de 100 países.

Establecido en el suroeste de Francia desde su creación, el Grupo fabrica más del 95% de sus productos en Francia y emplea a unas 9.500 personas en todo el mundo. Pierre Fabre pertenece en un 86% a la Fundación Pierre Fabre, una fundación de interés público reconocida por el gobierno, y en segundo lugar por sus propios empleados a través de un plan internacional de acciones para empleados. El enfoque de responsabilidad social de Pierre Fabre ha sido evaluado por la organización independiente AFNOR Certification en el nivel "Ejemplar" de la etiqueta RSE (norma ISO 26 000 para el desarrollo sostenible).

Puede encontrar más información sobre Pierre Fabre en www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.

Acerca de Atara Biotherapeutics, Inc.

Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) es una empresa pionera en inmunoterapia con células T que aprovecha su novedosa plataforma de células T alogénicas VEB para desarrollar terapias transformadoras para pacientes con enfermedades graves, como tumores sólidos, cánceres hematológicos y enfermedades autoinmunes.

Gracias a nuestro programa principal, que ha recibido la autorización de comercialización en Europa, Atara es la empresa de inmunoterapia con células T alogénicas más avanzada y cuyo objetivo es ofrecer tratamientos disponibles a los pacientes con una gran necesidad médica no cubierta. Nuestra plataforma aprovecha la biología única de las células T del VEB y tiene la capacidad de tratar una amplia gama de enfermedades asociadas al VEB u otras enfermedades graves mediante la incorporación de CAR (receptores de antígenos quiméricos) o TCR (receptores de células T) diseñados. Atara está aplicando esta plataforma, que no requiere la edición de genes TCR o HLA, para crear una sólida cartera de productos que incluye: tab-cel, en fase 3 de desarrollo para la enfermedad linfoproliferativa postrasplante causada por el virus de Epstein-Barr (ELPT+VEB) y otras enfermedades causadas por el VEB; ATA188, una inmunoterapia de células T dirigida a antígenos del VEB como posible tratamiento de la esclerosis múltiple; y múltiples inmunoterapias de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) de nueva generación tanto para tumores sólidos como para neoplasias hematológicas. Mejorar la vida de los pacientes es nuestra misión y nunca dejaremos de trabajar para llevar terapias transformadoras a quienes las necesitan. Atara tiene su sede en el sur de California. Para más información sobre la empresa, visite atarabio.com y síganos en Twitter y LinkedIn.

Atara:

Inversores
Eric Hyllengren
[email protected]

Medios
Alex Chapman
[email protected]

Pierre Fabre:
Laure Sgandurra
[email protected]

[1] https://doi.org/10.1182/blood-2021-147274

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