DOSIsoft PLANET® Onco Dose recibe la marca CE MDR y nueva autorización 510(k) de la FDA

PARÍS, 17 de abril de 2025 /PRNewswire/ -- DOSIsoft, proveedor líder de soluciones de software en imagen médica y dosimetría de carácter paciente-específico para oncología radioterápica y medicina nuclear, anuncia con orgullo el último lanzamiento de PLANET® Onco Dose versión 3.2: plataforma de dosimetría multirradionucleida, personalizada y basada en vóxeles para SIRT y MRT, ahora aprobada para el mercado en la UE bajo la marca CE MDR y en EE. UU. con la autorización 510(k) de la FDA.

Integral, versátil y compatible con cualquier fabricante, la nueva versión de PLANET® ha sido especialmente diseñada para integrar múltiples radionúclidos, implementar flujos de trabajo variados y soportar múltiples modalidades terapéuticas

Esta versión avanzada de software permite a los centros clínicos abordar una gama más amplia de terapias al admitir el cálculo de dosis basado en vóxeles para los isótopos ⁹⁰Y, ¹⁷⁷Lu ¹⁶⁶Ho y ¹³¹I, con la flexibilidad de incorporar nuevos emisores beta/gamma.

Los profesionales clínicos pueden beneficiarse de flujos de trabajo optimizados para dosimetría en múltiples puntos temporales y de la nueva dosimetría en punto único, lo que permite reducir la carga de trabajo, mejorar el confort del paciente y agilizar los procesos clínicos sin comprometer la precisión. Validada mediante exhaustivas simulaciones Monte Carlo, esta solución ofrece un rendimiento acelerado por GPU listo para su uso clínico

PLANET®, una solución dosimétrica integral para la teranóstica específica para cada paciente, permite tratamientos altamente personalizados, incluidos ¹⁷⁷Lu-PSMA, ¹⁷⁷Lu-PRRT, ⁹⁰Y o radioembolización con ¹⁶⁶Ho, terapias ¹³¹I y más.

PLANET® Onco Dose cuenta con la marca CE según el nuevo Reglamento MDR 2017/745 de la UE desde el 17 de febrero de 2025. Más información.

PLANET® Onco Dose cuenta con la autorización 510(k) de la FDA de EE. UU. desde el 14 de marzo de 2025, lo que amplía la autorización de comercialización anterior a la versión 3.2, que ofrece un amplio conjunto de funciones. Según la norma general de la FDA para la terapia radiofarmacéutica (RPT), las soluciones de dosimetría basadas en vóxeles están diseñadas específicamente para el cálculo de la dosis absorbida y solo deben utilizarse con productos radiactivos aprobados. Más información.

"Es un logro histórico y un trabajo colectivo proporcionar todas las respuestas al organismo notificado de la UE y a la FDA de EE.UU. Gracias a nuestro sistema de calidad interno reforzado y al compromiso con los más altos estándares de seguridad, rendimiento y cumplimiento, DOSIsoft posiciona a PLANET^® Onco Dose,con vistas a su finalización", destacó Marc Uszynski, consejero delegado de DOSIsoft. "Esperamos ver a pacientes de todo el mundo beneficiarse de este dispositivo seguro y eficaz en el uso clínico rutinario".

Acerca de DOSIsoft

Fundada en 2002, DOSIsoft se posiciona como líder del mercado especializado en software de dosimetría para Oncología Radioterapéutica y Medicina Nuclear, con el objetivo de mejorar la seguridad del paciente oncológico y la calidad del tratamiento. DOSIsoft ofrece las soluciones más competitivas de garantía de calidad e imágenes médicas específicas para cada paciente en más de 600 centros hospitalarios en 60 países. Una empresa derivada de Gustave Roussy y el Instituto Curie de Francia, DOSIsoft innova constantemente en colaboración con los principales institutos oncológicos y centros de investigación del mundo, como recientemente a través del proyecto europeo Thera4Care. www.dosisoft.com.

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