Dos estudios clínicos revelan el valor de Exscalate, la plataforma de IA de Dompé para el diseño de fármacos

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-Dos estudios clínicos para tratar la COVID-19 de leve a moderada en casa revelan el valor de Exscalate, la plataforma de IA de Dompé para el diseño de fármacos

• Dos artículos, publicados en The Lancet y Nature, indican que el tratamiento con raloxifeno oral, un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (SERM) con un perfil de seguridad probado, puede ser eficaz contra las variantes clínicamente relevantes del SARS-CoV-2.
• El raloxifeno fue identificado como un potencial tratamiento de COVID-19 por Exscalate4CoV consortium, un centro de excelencia europeo multidisciplinar creado con el objetivo de luchar contra los coronavirus combinando los mejores recursos de supercomputación e inteligencia artificial con instalaciones experimentales de última generación hasta la validación clínica.
• Actualmente se están desarrollando nuevas herramientas digitales abiertas para la investigación con el apoyo de la Empresa Común Europea de Computación de Alto Rendimiento para acelerar aún más el proceso de descubrimiento de fármacos.

MILÁN, 26 de julio de 2022 /PRNewswire/ -- Dompé farmaceutici S.p.A ("Dompé") ha anunciado hoy los resultados positivos de dos estudios que demuestran que el tratamiento con raloxifeno oral, un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (SERM) con un perfil de seguridad probado, puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas sus variantes clínicamente relevantes. Los dos estudios se realizaron en colaboración con el Instituto Italiano Nacional de Enfermedades Infecciosas "Lazzaro Spallanzani" de Roma y otros importantes grupos de investigación clínica y preclínica muy comprometidos con la investigación de COVID-19. "Los resultados clínicos sobre el raloxifeno publicados en Lancet's eClinical Medicine^[1] muestran un impacto virológico significativo en términos de hisopo nasofaríngeo negativo al día 7 en los pacientes de COVID-19 tratados en casa con raloxifeno en comparación con el estándar de cuidado. Este ensayo clínico aleatorio confirma los datos in vitro publicados en Nature's Cell Death and Disease^[2], sobre la eficacia del raloxifeno en líneas celulares infectadas experimentalmente por el SARS-CoV-2", dijo Emanuele Nicastri, autor de ambos estudios y director de la Unidad de Enfermedades Infecciosas y Tropicales del Instituto Spallanzani de Roma, donde fueron hospitalizados los primeros pacientes italianos de Covid-19.

El raloxifeno fue identificado por el proyecto the Exscalate4CoV^[3] (E4C), un grupo compuesto por 30 instituciones públicas y privadas de siete países y financiado por la Comisión Europea en el marco de su Programa Marco Horizon 2020^[4], cuyo objetivo es luchar contra el coronavirus con los últimos recursos europeos de supercomputación e instalaciones experimentales. Los resultados fueron impulsados por el uso de Exscalate, la plataforma de supercomputación de Dompé que aprovechó una base de datos de 500.000 millones de moléculas para encontrar aquellas capaces de atacar las variantes de coronavirus clínicamente relevantes. Gracias a su capacidad de procesamiento de más de 3 millones de moléculas por segundo, Exscalate es actualmente la plataforma inteligente de diseño de fármacos más potente de la supercomputación. Esta capacidad de procesamiento permitió a los investigadores de E4C seleccionar y readaptar rápidamente una molécula genérica de eficacia y tolerabilidad conocidas para ponerla a disposición de la comunidad mundial. Como el raloxifeno es una molécula genérica ya probada y aprobada para el tratamiento de la osteoporosis, se trataba de un esfuerzo sin ánimo de lucro destinado a proporcionar un tratamiento de bajo coste disponible en todo el mundo.

El primer estudio sobre el raloxifeno, publicado en The Lancet's eClinical Medicine, demostró que, tras siete días de tratamiento, los pacientes que tomaban raloxifeno mostraban una mejora de los síntomas en comparación con los pacientes que recibían placebo (consulte www.clinicaltrials.gov para obtener más detalles sobre el ensayo clínico). El segundo estudio, (publicado en Cell Death and Disease), indica que el raloxifeno es un agente potencial para tratar la COVID-19 de leve a moderada causada por las variantes más comunes del SARS-CoV-2. Los estudios mecanísticos^[5] confirmaron la importante afinidad del raloxifeno por la proteína Spike, tal y como preveían los estudios in silico. Los investigadores concluyeron que el raloxifeno es eficaz contra las principales variantes del SARS-CoV-2 y podría representar una adición útil al brazo terapéutico para el tratamiento de la Covid-19.

"La supercomputación ya está demostrando su potencial para encontrar nuevas soluciones a una velocidad sin precedentes en muchos ámbitos, incluida la medicina. Estoy muy satisfecho de que la Comisión haya apoyado al consorcio Exscalate4Cov para descubrir tratamientos prometedores para la COVID-19, y ahora esperamos ver los resultados del proyecto LIGATE^[6], sucesor del consorcio, que está desarrollando una nueva plataforma de descubrimiento de fármacos con el apoyo de la Empresa Común Europea de Computación de Alto Rendimiento", comentó Thomas Skordas, Director General Adjunto de la Dirección General de Redes de Comunicación, Contenidos y Tecnología (DG CONNECT) de la Comisión Europea.

"Todos los que formamos parte de Dompé estamos increíblemente orgullosos de nuestra contribución a la identificación de nuevas soluciones para reducir el impacto de la COVID-19 en los pacientes, los sistemas sanitarios y sus comunidades", dijo Marcello Allegretti, director científico de Dompé. "La enorme potencia de nuestra exclusiva plataforma de supercomputación ha sido un factor de cambio, pero queremos dar las gracias a todos los pacientes e investigadores de todo el mundo que han participado en estos dos estudios. Estos resultados demuestran la importancia de combinar los conocimientos farmacológicos y las tecnologías de vanguardia como herramientas de IA, para explotar el potencial de los fármacos reutilizados, y elevar la comprensión de los mecanismos de acción aún no revelados para abordar necesidades médicas críticamente no cubiertas".

Acerca de Raloxifeno
El raloxifeno está actualmente en el mercado para el tratamiento de la osteoporosis y es bien tolerado con un perfil de seguridad conocido. El compuesto es un medicamento comercializado y ha sido aprobado por la EMA para su uso clínico.

Acerca de Dompé 
Dompé es una empresa biofarmacéutica internacional, privada y de rápido crecimiento, fundada en Milán, Italia, con un legado de 130 años de innovación médica. El departamento de I+D de la empresa aprovecha EXSCALATE, una plataforma de cribado virtual basada en estructuras desarrollada internamente y que actualmente es una de las plataformas de supercomputación e inteligencia artificial más potentes. En la actualidad, Dompé cuenta con más de 800 empleados en todo el mundo y mantiene un centro de operaciones comerciales en Estados Unidos en la zona de la bahía de San Francisco, así como una presencia de I+D en Boston.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado hace referencia a cierta información que puede no coincidir con los resultados futuros esperados. Dompé cree firmemente en la solidez y razonabilidad de los conceptos expresados. Sin embargo, algunas de las informaciones están sujetas a un cierto grado de indeterminación en relación con sus actividades de investigación y desarrollo y con las verificaciones necesarias que deben realizar los organismos reguladores. Por lo tanto, a día de hoy, Dompé no puede garantizar que los resultados esperados sean coherentes con la información facilitada. 

[1] Un ensayo de fase 2, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad del raloxifeno para los pacientes con COVID-19 leve a moderado- https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(22)00180-8/fulltext

[2] "Caracterización del raloxifeno como potencial agente farmacológico contra el SARS-CoV-2 y sus variantes" en Nature Cell Death and Disease (https://doi.org/10.1038/s41419-022-04961-z).

[3] El consorcio Exscalate4Cov (www.exscalate4cov.eu), apoyado por el programa Horizon 2020 de la UE para la investigación y la innovación, fue coordinado por Dompé farmaceutici, y compuesto por 18 instituciones miembros de siete países europeos: Politecnico di Milano (Dept. of Electronics, Information and Bioengineering), Consorzio Interuniversitario CINECA(Supercomputing Innovation and Applications), Università degli Studi di Milano (Department of Pharmaceutical Sciences), International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw (Warsaw, Poland), KU Leuven, Elettra Sincrotrone Trieste, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology, BSC Barcelona Supercomputing Centre, Forschungszentrum Jülich, Università Federico II di Napoli, Università degli Studi di Cagliari, SIB Swiss Institute of Bioinformatics, KTH Royal Institute of Technology (Department of Applied Physics), Associazione Big Data, Istituto Nazionale di Fisica Nucleare (INFN), Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani and Chelonia Applied Science. Part of E4C League were: ENI, SAS, Alfasigma, CFEL Center for Free-Electron Laser Science, MMV Medicines for Malaria Ventures, Esteve Pharmaceutical, University of Basel Biozentrum, University of Basel Innovation Office, University of Basel Department of Pharmaceutical Sciences, D-wave, Pierre fabre, Greenpharma, University of Sheffield - Sheffield Institute for Translational Neuroscience – SITraN, Dassault Systemes- Biovia, Institute of Food Science Research, CECAM Centre Européen de Calcul Atomique et Moleculaire, Nanome, Esteco, IT4Innovation, Università degli Studi della Tuscia, Sofia University "St. Kl. Ohridski", Faculty of Physics, Institut Cochin.

[4] EXaSCale smArt pLatform Against paThogEns for Corona Virus / ID acuerdo subvención: 101003551 https://cordis.europa.eu/project/id/101003551 

[5] "Reutilización del modulador de los receptores de estrógeno raloxifeno para tratar la infección por SARS-CoV-2" en Nature Cell Death & Differentiation journal (https://www.nature.com/articles/s41418-021-00844-6) y "Caracterización de raloxifeno como un potencial agente farmacológico contra el SARS-CoV-2 y sus variantes" en Nature Cell Death and Disease (https://doi.org/10.1038/s41419-022-04961-z).

[6] https://www.ligateproject.eu/  

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1865797/Dompe_Exscalate.jpg
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