Dompé anuncia los resultados de un estudio de fase 2 que evalúa la eficacia y seguridad de la reparixina en pacientes con neumonía grave por COVID-19

Latin America - español

• India - English
• USA - Deutsch
• Brazil - Português
• USA - Français
• USA - español

• En pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19, las tasas de eventos clínicos entre quienes reciben tratamiento con reparixina (n = 36) fueron estadísticamente menores que las del estándar de atención (n = 19).
• El estudio es la primera evaluación de la eficacia y seguridad de la reparixina, un inhibidor de la IL-8, en pacientes con neumonía grave por COVID-19.
• Los resultados del ensayo de fase 2 se presentaron en la Conferencia Internacional de la American Thoracic Society (ATS) 2022 y fueron publicados en Infectious Diseases and Therapy.

MILÁN, 13 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- Dompé farmaceutici S.p.A ("Dompé") anunció hoy los resultados de su ensayo clínico de fase 2 que demuestra que, en pacientes con neumonía grave por COVID-19, la reparixina llevó a una mejora en los resultados clínicos en comparación con el estándar de atención. Para confirmar estos resultados es necesario un estudio clínico de fase 3 más grande. Los resultados del ensayo de fase 2 están publicados en Infectious Diseases and Therapy y se presentaron en las sesiones científicas de la Conferencia Internacional ATS 2022 en San Francisco, California.

La lesión pulmonar aguda y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) son complicaciones frecuentes en los pacientes con COVID-19.¹ Como parte de su compromiso de invertir en investigaciones para necesidades médicas insatisfechas, Dompé llevó a cabo un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la inhibición de la IL-8, que se sabe está asociada con el síndrome de liberación de citocinas conectado a la enfermedad de la COVID-19.

"Reparixin es una nueva molécula de investigación que parece tener una novedosa aplicación en pacientes con inflamación respiratoria aguda inducida por la COVID-19. Fue bien tolerada en estudios clínicos", afirmó Giovanni Landoni, MD, director del CARE (Centro de Cuidados Intensivos y Anestesiología) del Hospital San Raffaele de Milán, Italia. "Los resultados en comparación con el estándar de atención ahora pueden reducirse debido al uso generalizado de las vacunas contra la COVID-19, pero los resultados obtenidos indican que una investigación continua sería valiosa en pacientes con inflamación respiratoria aguda".

Se seleccionaron 55 pacientes de forma aleatoria en una proporción 2:1 para recibir por vía oral 1.200 mg de reparixina, un inhibidor de la IL-8, tres veces al día, o el estándar de atención, por hasta 21 días. La tasa de eventos clínicos fue estadísticamente menor en el grupo de reparixina en comparación con los asignados al grupo que recibió el estándar de atención (27 % vs. 42,1 %, P = 0,02). El tratamiento con reparixina fue bien tolerado en términos de eventos adversos emergentes al tratamiento, pruebas de laboratorio y parámetros de signos vitales².

"Dompé, junto con el resto del mundo biofarmacéutico, ha trabajado con urgencia para combatir la COVID-19 y sus complicaciones", comentó Flavio Mantelli, director médico de Dompé. "Si bien las vacunas han ayudado a mitigar la gravedad de la enfermedad, las opciones de tratamiento intrahospitalario para los más gravemente afectados siguen siendo limitadas. Estamos dedicados a esta población de pacientes, esperamos continuar con nuestro programa de desarrollo clínico para evaluar el potencial de reducir las complicaciones respiratorias de la COVID-19".

Acerca del estudio³

El estudio fue un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la reparixina de administración oral en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 desde el 5 de mayo de 2020 hasta el 27 de noviembre de 2020, y ahora se publica por primera vez. El estudio incluyó a 55 adultos (con edades entre 18 y 90 años) hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, asignados de forma aleatoria en proporción 2:1 para recibir 1.200 mg de reparixina por vía oral tres veces al día, o el estándar de atención (SOC), hasta por 21 días. Al menos un evento adverso emergente del tratamiento ocurrió en 3 pacientes en el grupo tratado con reparixina y 5 en el grupo SOC. En general, la reparixina pareció ser bien tolerada.

Todos los pacientes recibieron la atención estándar en función de su necesidad clínica, incluidos los medicamentos contra la COVID-19, según la terapia estándar local en el hospital del lugar de los ensayos y de conformidad con las directrices internacionales.

Consulte la NCT04794803 para obtener más información sobre los ensayos clínicos.

Acerca de Dompé 

Dompé es una compañía biofarmacéutica privada fundada en Milán, Italia, con un legado de 130 años en I+D e innovación médica. En la actualidad, Dompé, con sede principal en Milán, emplea a más de 800 personas en todo el mundo, con un centro de operaciones comerciales en el Área de la Bahía de San Francisco, Estados Unidos.

Declaraciones prospectivas 

Este comunicado de prensa se refiere a cierta información que puede no coincidir con los resultados futuros esperados. Dompé cree firmemente en la solidez y racionalidad de los conceptos expresados. Sin embargo, parte de la información está sujeta a cierto grado de indeterminación en relación con sus actividades de investigación y desarrollo y con las verificaciones necesarias que deben realizar los órganos reguladores. Por lo tanto, al día de hoy, Dompé no puede garantizar que los resultados esperados sean consistentes con la información proporcionada anteriormente.

Referencias 

1.  Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020 Ago 21; 24(1).

2.  Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la reparixina en pacientes adultos hospitalizados con neumonía por COVID-19, Conferencia Internacional ATS 2022 en San Francisco, California.

3. https://www.springer.com/journal/40121

Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1837356/Dompe_Farmaceutici.jpg
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1837355/Dompe_Farmaceutici_Logo.jpg

FUENTE Dompé Farmaceutici S.p.A