Dispositivos médicos afectados por la directiva RoHS a partir de 2014

REUTLINGEN, Alemania, February 28, 2013 /PRNewswire/ --

- La documentación CE y varios años de archivo de documentaciones serán obligatorias

Además de la Chemicals Regulation REACH (Regulation concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), los  dispositivos médicos tendrán que cumplir con la directiva europea RoHS sobre restricciones del uso de algunas sustancias peligrosas en equipamiento eléctrico y electrónico en el futuro: A fecha de 22 de julio de 2014, la RoHS (Restriction of Hazardous Substances Directive) deberá ser tenida en cuenta por primera vez para la distribución de todos los dispositivos médicos hasta su cumplimentación total. Además, todos los productos con la Marca CE deberán ser compatibles con la RoHS. Esto supone un trabajo mucho mayor para los fabricantes, proveedores e importadores en relación a la documentación y control de los dispositivos médicos - por ejemplo, es necesario un intercambio continuado de información en toda la cadena de suministros.

Con la RoHS, la Unión Europea desea optimizar la fabricación y reciclado respectivos de los productos cambiantes rápidos dentro de la industria de la electrónica. La directiva RoHS-Recast (2011/65/EU), en uso desde el año 2011, ya incluye de forma expresa los dispositivos médicos. Por ejemplo, la documentación técnica y obligatoria de a declaración de conformidad de la UE para la prueba de compatibilidad debe estar preparada para cada producto y archivarse durante diez años.  "Si las tareas adicionales no reciben el apoyo de una solución de software establecida y profesional, tendremos un gasto de personal mucho mayor en cualquier caso," explicó Marek Stachura, responsable de productos electrónicos y tecnología médica de iPoint-systems, principal socio mundial de software y consultoría para compatibilidad y sostenibilidad de los productos medioambientales.

En caso de no conformidad sospechosa, la autoridad competente recibirá información. Esto puede llevar a medidas de corrección o devoluciones y retiradas. Las soluciones de software adaptativas, como Compliance Agent de iPoint, se aseguran de que esto no pasa: Se ajustan a las últimas versiones de las directivas respectivas actualmente usadas y aseguran el intercambio seguro y automático de la información relevante para toda la cadena de suministros.

Revisión de las sustancias prohibidas:

• Plomo (0,1%)
• Mercurio (0,1%)
• Cadmio (0,01%)
• Cromo hexavalente (0,1%)
• Difenilos polibromados (PBB) (0,1%)
• Éteres de difenilo polibomados (PBDE) (0,1%)

Acerca de iPoint-systems:

iPoint es el principal experto mundial en compatibilidad de productos medioambientales y sosteniblidad, centrándose en el software, asesoramiento y formación para administración, seguimiento e información de toda la cadena de suministros, desde el concepto del producto a la producción y su uso, reciclaje y reutilización. iPoint proporciona soluciones de software completas y adaptativas que proporcionan la transparencia y control que buscan los clientes en compatibilidad y sostenibilidad de imagen. Para más información visite la página web http://www.ipoint-systems.com

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