Dipexium annonce avoir atteint ses objectifs de recrutement dans l'étude clinique pivot de phase 3 OneStep-1

USA - Français

• USA - Deutsch
• USA - English

Les deux études cliniques pivots de phase 3 sont maintenant terminées

NEW YORK, 16 mai 2016 /PRNewswire/ -- Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : DPRX), une société pharmaceutique de stade avancé axée sur le développement et la commercialisation de Locilex® (crème de pexiganan 0,8 %), son nouveau peptide antibiotique topique à large spectre, a annoncé aujourd'hui avoir atteint son objectif de recrutement des patients dans l'étude clinique pivot de phase 3 OneStep-1 conformément au protocole d'étude clinique OneStep-1. La Société a récemment annoncé avoir atteint son objectif de recrutement dans l'étude clinique pivot de phase 3 OneStep-2 conformément au protocole d'étude clinique OneStep-2. OneStep-1 et OneStep-2 sont des études cliniques pivots de phase 3 identiques menées dans le cadre d'une entente d'évaluation de protocole spécial (SPA) entre la Food and Drug Administration américaine (FDA) et Dipexium portant sur l'évaluation de Locilex pour le traitement de patients atteints d'infections bénignes des ulcères du pied diabétique (DFI modéré).

Les sites participant aux deux études cliniques sont actuellement en cours de fermeture, mais certains centres d'études vont continuer à recruter pendant environ 30 jours pour recueillir le nombre requis d'échantillons sanguins en vue des analyses pharmacocinétiques (PK) prévues dans les protocoles d'études cliniques OneStep.

La Société prévoit annoncer les données haut de gamme des deux études cliniques pivots de phase 3 au cours du troisième trimestre 2016 et compte soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA et une demande d'autorisation de commercialisation (MAA) auprès de l'Agence européenne des médicaments durant le premier semestre 2017.

« Nous remercions tous les collègues qui ont participé à la conception et à la mise en œuvre de ces études cliniques pivots OneStep pour leur soutien et leur dévouement à notre nouveau programme de développement d'antibiotiques topiques. Nous remercions également les patients qui se sont portés volontaires pour participer à cette importante étude de recherche innovatrice. Nous pouvons maintenant consacrer nos ressources à la compilation, à l'analyse et à l'intégration de ces résultats d'études cliniques dans les deux demandes (NDA et MAA) que nous soumettons actuellement aux États-Unis et en Europe, respectivement », a déclaré Robert J. DeLuccia, président exécutif de Dipexium.

M. DeLuccia a ajouté : « Si ces études sont concluantes, nous prévoyons que Locilex deviendra la norme des soins antibiotiques pour le traitement des infections légères des ulcères du pied diabétique. Nous croyons que cette norme contribuera grandement à la santé publique dans le cadre de la crise mondiale causée par la résistance bactérienne et des efforts de gestion des antibiotiques que fournit la communauté médicale pour freiner la sur utilisation des antibiotiques systémiques ».

Protocole des études OneStep-1 et OneStep-2

OneStep-1 et OneStep-2 sont des études cliniques identiques contrôlées par placebo et menées simultanément en double aveugle. Leur principal objectif est d'établir la supériorité clinique et la sécurité de l'antibiotique topique Locilex par rapport à la crème placebo, les deux groupes recevant des soins de plaies standards dans le traitement du DFI modéré. Les patients randomisés 1:1 reçoivent soit l'antibiotique topique Locilex ou la crème placebo plus des soins de plaies standards pendant 14 jours, avec une évaluation finale au jour 28.

Le critère principal des études est la réponse clinique, définie comme une résorption de l'infection évaluée par chaque médecin traitant en fonction des normes de pratique clinique établies en 2012 par la Infectious Disease Society of America (IDSA) pour le diagnostic et le traitement des infections du pied diabétique. Les critères secondaires comprennent le succès microbiologique, défini comme une réponse microbiologique complète, ainsi que l'incidence et la sévérité des effets indésirables. Plus d'informations sur les études cliniques de phase 3 OneStep-1 et OneStep-2 à l'adresse www.clinicaltrials.gov.

À propos de Dipexium Pharmaceuticals

Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : DDPRX) est une société pharmaceutique de stade avancé axée sur le développement et la commercialisation du Locilex® (crème pexiganan 0,8 %), un nouveau peptide antibiotique topique à large spectre. Initialement, le Locilex a été conçu pour le traitement des formes légères de l'ulcère du pied diabétique. Sur la base d'une compilation de données cliniques et microbiologiques disponibles, le Locilex est également considéré comme un produit candidat prometteur pour traiter d'autres infections légères et modérées de la peau et de la structure cutanée, et notamment les ulcères infectés de décubitus, les brûlures infectées, les plaies chirurgicales infectées et la colonisation nasale par le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (MRSA). Pour en savoir plus, veuillez consulter le site www.dipexiumpharmaceuticals.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir, en plus des informations historiques, des énoncés prospectifs au sens de la Loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés prospectifs peuvent comprendre des déclarations concernant nos prévisions de développement clinique et réglementaire, la formulation IV de développement européen, la position et le flux de trésorerie, les stratégies et initiatives commerciales, et d'autres questions. Ces énoncés prospectifs portent sur des événements futurs et sont fondés sur les hypothèses, attentes et projections de la Société au moment de leur publication. Nous utilisons des mots tels que « croit », « anticipe », « a l'intention de », « estime », « prévoit », « projette » et autres expressions similaires pour identifier les énoncés prospectifs, même si certains énoncés prospectifs ne contiennent pas ces mots. Ces énoncés prospectifs sont nécessairement des estimations reflétant le meilleur jugement de notre direction et impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient produire des résultats réels nettement différents de ceux que suggèrent les énoncés prospectifs.

Il est conseillé aux investisseurs d'examiner l'information contenue dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (la « SEC »), y compris notre rapport annuel sur formulaire 10-K, en particulier dans les sections « Rapport de gestion et analyse de la situation financière et des résultats d'exploitation » et « Facteurs de risque », notre rapport annuel le plus récent sur formulaire 10-K, les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q et nos rapports actuels sur formulaire 8-K. D'autres facteurs inconnus ou imprévisibles pourraient aussi avoir des effets défavorables sur nos résultats, performances ou réalisations futurs. À la lumière de ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs, il se peut que les événements prospectifs mentionnés dans le présent communiqué de presse ne se produisent pas. Vous êtes priés de ne pas vous fier indûment à ces énoncés prospectifs, qui reflètent nos opinions et ne s'appliquent qu'à la date de ce communiqué.

Nous ne nous engageons nullement à mettre à jour ou réviser publiquement ces énoncés prospectifs, que ce soit par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'une autre information fournie dans une téléconférence, web diffusion, communiqué, rapport SEC ou sur un site Web.

Contacts de la Société :

David P. Luci
Président-directeur général
Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
212-269-2834
[email protected]

David Garrett
Vice-président, finances et développement corporatif
Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
212-269-2834
[email protected]

© 2016 Dipexium Pharmaceuticals, Inc. Tous droits réservés.

Related Links

http://www.dipexiumpharmaceuticals.com