Die Universität Mainz beginnt Tibiafrakturstudie (CERTiFy) mit CERAMENT™|

-- Kontrollierte, prospektive, randomisierte klinische Studie vergleicht CERAMENT™| BONE VOID FILLER mit autologem Knochen

LUND, Schweden, 26. März 2013 /PRNewswire/ -- BONESUPPORT, ein aufsteigendes Unternehmen im Bereich injizierbarer Knochenersatzmaterialien für orthopädische Traumata, Knocheninfektionen und Instrumenten Augmentation im Bereich der orthopädischen Chirurgie kündigte heute gemeinsam mit der Universität Mainz in Deutschland den Beginn einer CERAMENT™|Tibiafrakturstudie (CERTiFy) an. CERTiFy ist eine kontrollierte, prospektive, randomisierte klinische Studie, in der ein Vergleich von CERAMENT™| BONE VOID FILLER mit autologem Knochen erfolgt, der den Patienten aus dem Beckenkamm entnommen wird, dem derzeitigen Goldstandard für Vorgehensweisen bei der Knochentransplantation zur Behandlung von Tibiaplateaufrakturen.

CERTiFy wurde vom Ethikkomitee in Rheinland-Pfalz (Mainz) zugelassen und die Rekrutierung von Patienten für die Studie hat begonnen. Das Ziel der Studie ist es, 140 Patienten aus vierzehn der führenden orthopädischen Traumazentren in Deutschland aufzunehmen. Professor P. M. Rommens, Direktor der Klinik für Unfallchirurgie, muskuloskeletale Chirurgie des Mainzer Universitätsklinikums ist der Leiter der klinischen Prüfung der CERTiFy Studie.

„Spongiosa-Knochentransplantation, der bei metaphysärern Knochendefekten verwendete Goldstandard, bringt einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff und das Risiko spezifischer Komplikationen mit sich, wie Schmerzen, Blutverlust mit der Notwendigkeit von Bluttransfusionen, sowie iatrogene Frakturen, deren Auswirkungen vom Patienten noch stärker empfunden werden, als die ursprüngliche Fraktur", sagt Prof. Rommens. „Es gibt eine Reihe von verfügbaren Alternativen, darunter synthetische Knochenersatzmaterialien, die klinischen Nutzen bieten und die Lebensqualität des Patienten erhöhen, was wissenschaftlich jedoch bisher noch nicht nachgewiesen wurde. CERTiFy zielt darauf ab zu beweisen, dass CERAMENT™|BONE VOID FILLER dem Patienten tatsächlich Vorteile bringt und möglicherweise auch dem öffentlichen Gesundheitswesen, da eine zweite Intervention vermieden wird."

Chirurgische Eingriffe sind mit dem Risiko von Infektionen, Blutverlust, längeren Krankenhausaufenthalten, Rehabilitationsbedarf und längeren Auszeiten von der Arbeit verbunden. Der Einsatz von CERAMENT vermeidet die Notwendigkeit einer zweiten Operation und die damit verbundenen Kosten. Die CERTiFy Studie ist eine wichtige Initiative, die dazu beitragen könnte, den Nutzen des CERAMENT™|BONE VOID FILLER zu quantifizieren.

Prof. Rommens fügt hinzu: „Die Eigenschaften von CERAMENT™|BONE VOID FILLER sind angesichts der Qualitäten, die wir bei anderen alternativen Knochenersatzmaterialien nicht feststellen konnten, recht attraktiv, sodass wir dieses Produkt für die Durchführung der prospektiven, randomisierten Multicenter-Studie gewählt haben."

„CERAMENT wurde in über 4.000 klinischen Fällen mit überzeugenden Ergebnissen eingesetzt und ist weiterhin die erste Wahl einer zunehmenden Anzahl von Chirurgen", sagt Lloyd Diamond, CEO von BONESUPPORT. „Wir betrachten die CERTiFy Studie als einen integralen Teil unseres anhaltenden Engagements für Chirurgen und Patienten weltweit sowie für die Entwicklung innovativer Produkte mit wissenschaftlich bewiesenem Nutzen und Kosteneinsparungen für das Gesundheitswesen."

Über BONESUPPORT
BONESUPPORT ist ein aufstrebendes Unternehmen im Bereich injizierbarer Knochenersatzmaterialien für orthopädische Traumata mit Schwerpunkt auf Knocheninfektion, Instrumenten Augmentation im Bereich der orthopädischen Chirurgie und Wirbelsäulenanwendungen.

CERAMENT™ ist ein injizierbares, synthetisches Knochenersatzmaterial, das die Eigenschaften von Spongiosa imitiert. Es ermöglicht die kontrollierte Resorption um künftigen Knocheneinwuchs zu unterstützen und ist unter örtlicher Betäubung für minimalinvasive Chirurgie injizierbar. Die einzigartigen biologischen Eigenschaften von CERAMENT bieten eine konsistente, vorverpackte und einsatzbereite Lösung zur optimalen Versorgung.

CERAMENT™|G ist das erste CE zertifizierte, injizierbare, Antibiotikum freisetzende, keramische Knochenersatzmaterial. CERAMENT™|G ist gekennzeichnet zur Förderung und zum Schutz der Knochenheilung bei Osteomyelitismanagement (Knocheninfektionen) in CE Ländern. CERAMENT™|G ist nicht in den USA erhältlich.

CERAMENT™ ist eine ausgereifte Produktplattform, die in den USA und Europa kommerziell erhältlich ist und die Behandlung von Knochenfragilität sowie anderen krankheits- oder traumabedingten Frakturen, revolutioniert. Die wissenschaftliche Forschung von CERAMENT umfasst mehr als elf Jahre und über fünfundvierzig präklinische, klinische und tierexperimentelle Studien. Mehr als 4.000 Patienten sind mit CERAMENT behandelt worden. Das in Lund, Schweden, ansässige Unternehmen wurde 1999 gegründet und besitzt Niederlassungen in den USA und in Deutschland. Um mehr über BONESUPPORT zu erfahren, besuchen Sie bitte www.bonesupport.com.

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