Des données sur l'efficacité et l'innocuité tirées d'études de phase 2b concernant le Simeprevir de Janssen chez des patients atteints d'hépatite C et présentant une fibrose avancée du foie ont été présentées à la réunion annuelle de l'American Association for the Study of Liver Diseases

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- Les données issues d'analyses post hoc des études ASPIRE et PILLAR chez des patients présentant des scores Metavir F3 et F4 font apparaître une réponse virologique soutenue par rapport au placebo -

BOSTON, 11 novembre 2012 /PRNewswire/ -- Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) a annoncé aujourd'hui que le recours à une pilule par jour de l'inhibiteur de protéase en cours d'étude Simeprevir (TMC435) administrée en même temps que l'interféron pégylé et de la ribavirine entraînait des taux plus élevés de réponse virologique soutenue à 24 semaines (RVS24) par rapport au placebo chez des patients présentant des scores Metavir F3 et F4 qui étaient naïfs de traitement et connaissaient le traitement pour l'hépatite C de génotype 1. De même, le Simeprevir était généralement bien toléré et l'incidence globale d'événements indésirables (EI) graves était identique pour tous les bras de traitement. Les données tirées des études PILLAR et ASPIRE de phase 2b ont été présentées à la réunion annuelle de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).

Chez les patients naïfs de traitement présentant un score Metavir F3 (PILLAR), le point terminal primaire de RVS24 a été atteint chez 79 pour cent des patients dans le groupe simeprevir par rapport à 72 pour cent dans le groupe témoin (administration d'interféron pégylé et de ribavirine uniquement). Chez les patients expérimentés au traitement présentant un score Metavir F3 (ASPIRE), la RVS24 a été atteinte chez 48 pour cent des patients dans le groupe simeprevir par rapport à 8 pour cent dans le groupe témoin. Chez les patients expérimentés au traitement présentant un score Metavir F4 (ASPIRE), la RVS a été atteinte chez 62 pour cent des patients dans le groupe simeprevir comparé à 0 pour cent dans le groupe témoin. Dans l'étude PILLAR tout comme dans l'étude ASPIRE, des EI graves ont été observés chez 7,6 pour cent des patients recevant du simeprevir en même temps que de l'interféron pégylé et de la ribavirine par rapport à 9,8 pour cent des patients recevant uniquement de l'interféron pégylé et de la ribavirine.

« Les patients souffrant d'une hépatite C avec des scores Metavir F3 et F4 présentaient une fibrose avancée du foie et sont plus difficiles à guérir que ceux présentant une fibrose limitée », Fred Poordad, docteur en médecine et chef des services médicaux de l'Alamo Medical Research Center et investigateur pour les études ASPIRE et PILLAR. « Les résultats présentés à l'AASLD laissent penser que le simeprevir pourrait constituer une nouvelle solution thérapeutique importante pour les personnes atteintes d'une hépatite C avancée s'ils devaient être confirmés par des études évoluées ».

Simeprevir, un inhibiteur de protéase NS3/4A en cours d'essai élaboré conjointement par Janssen et Medivir, fait actuellement l'objet d'études de phase 3 comme traitement d'une pilule par jour administrée en combinaison avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotypes 1 et 4. Il fait également d'objet d'études distinctes de phase 2 avec d'autres agents antiviraux à action directe dans le cadre de traitements exempts d'interféron, avec ou sans ribavirine. Parmi ces études, on peut mentionner une étude de phase 2a entamée tout récemment d'un traitement exempt d'interféron avec le simeprevir et TMC647055, l'inhibiteur de polymérase non-nucléosidiques (INN) actuellement élaboré par Janssen pour le traitement de l'hépatite C.

« Ces données sont encourageantes car elles font apparaître une réponse virologique et une tolérabilité soutenues tant chez les patients naïfs de traitement que chez les patients dont le traitement est plus difficile », explique Maria Beumont, docteur en médecine et responsable médical pour le simeprevir chez Janssen Research & Development. « Nous entendons poursuivre l'évaluation de l'utilité du simeprevir en combinaison avec d'autres agents pour le traitement de l'hépatite C ».

A propos des études PILLAR et ASPIRE  
Dans les deux études internationales de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo, les patients étaient soit naïfs de traitement (PILLAR), soit expérimentés au traitement (ASPIRE), et ils ont reçu de l'interféron pégylé et de la ribavirine soit uniquement, soit en combinaison avec du simeprevir une fois par jour. Dans l'étude PILLAR, 309 patients souffrant d'hépatite C naïfs de traitement ont reçu soit 75 mg soit 150 mg de simeprevir une fois par jour pendant soit 12 soit 24 semaines plus de l'interféron pégylé et de la ribavirine pendant soit 24 soit 48 semaines en fonction de leur réponse au traitement. Dans l'étude ASPIRE, 396 patients expérimentés au traitement ont reçu soit 100 mg soit 150 mg de simeprevir une fois par jour pendant 12, 24 ou 48 semaines plus de l'interféron pégylé et de la ribavirine pendant 48 semaines.

Les analyses post hoc des études PILLAR et ASPIRE présentées à l'AASLD (extraits 83 et 769) ont seulement évalué des patients recevant 150 mg de simeprevir et présentant un score Metavir F3 (PILLAR), ou F3 et F4 (ASPIRE). Le score Metavir est utilisé pour quantifier le degré d'inflammation et de fibrose du foie, les patients étant évalués sur une échelle de quatre points. Un score F3 signifie que le patient présente de nombreux septa (des bandes de tissu fibreuses qui peuvent réduire le flux sanguin à travers le foie) avec cirrhose, tandis qu'un score F4 signifie que le patient est atteint de cirrhose.

A propos de Simeprevir   
Le simeprevir (TMC435) est un inhibiteur de la protéase NS3/4A développé conjointement par Janssen et Medivir AB dans le but de traiter les infections chroniques par le VHC. Le simeprevir est en cours d'étude en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine, et en association avec des agents antiviraux à action directe dans le cadre de traitements sans interféron administrés entièrement par voie orale, avec et sans ribavirine.

Les études mondiales de phase 3 du simeprevir incluent QUEST-1 et QUEST-2 sur des patients n'ayant jamais pris de traitement, PROMISE sur des patients ayant rechuté après un traitement antérieur à base d'interféron et ATTAIN sur des patients ayant déjà reçu un traitement. En parallèle à ces essais, des études de phase 3 concernant le simeprevir sont en cours sur des patients infectés à la fois par le VIH et le VHC ayant suivi un traitement antérieur ou non, sur des patients infectés par le génotype 4 du VHC et sur des patients japonais infectés par le génotype 1 du VHC.

Le simeprevir est également étudié dans le cadre d'autres essais de phase 2 sans interféron, avec et sans ribavirine, en association avec :

• Le TMC647055 de Janssen et le ritonavir chez des patients non précédemment traités, en rechute ou non répondeurs qui sont porteurs du génotype 1 du VHC ;
• Le sofosbuvir (GS-7977) de Gilead Sciences, Inc. chez des patients non répondeurs porteurs du génotype 1 du VHC ; et
• Le daclatasvir (BMS-790052) de Bristol-Myers Squibb chez des patients porteurs du génotype 1 du VHC n'ayant jamais pris de traitement ou antérieurement non répondeurs.

En outre, Janssen a récemment annoncé qu'elle avait passé un accord de collaboration non exclusive avec Vertex Pharmaceuticals Incorporated afin d'évaluer dans le cadre d'une étude de Phase 2 l'innocuité et l'efficacité d'un traitement au simeprevir entièrement par voie orale et à l'inhibiteur de polymérase analogue nucléotidique de Vertex VX-135 en cours d'essai pour le traitement du VHC. Dans un premier temps, Janssen mènera une étude d'interaction médicamenteuse (DDI) avec le simeprevir et VX-135.

Pour plus d'informations au sujet du simeprevir, veuillez consulter www.clinicaltrials.gov.

A propos de l'hépatite C  
L'hépatite C, une maladie infectieuse du foie transmissible par voie sanguine et une cause majeure de maladie hépatique chronique et de transplantations hépatiques, est un domaine de traitement connaissant une évolution rapide et présentant un besoin évident de traitements novateurs. On estime qu'il existe dans le monde entre 170 et 210 millions de personnes infectées par l'hépatite C, avec trois à quatre millions de personnes nouvellement infectées chaque année.

A propos de Janssen   
Chez Janssen, nous sommes attachés à aborder et à résoudre certains des plus importants besoins médicaux non satisfaits de notre époque dans les domaines des maladies infectieuses et des vaccins, de l'oncologie, de l'immunologie, des neurosciences ainsi que des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Animés par notre engagement envers les patients, nous développons des produits, des services et des solutions de soins de santé innovants pour aider les personnes à travers le monde. Janssen Pharmaceuticals, Inc. et Janssen Research & Development font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson. Veuillez consulter le site http://www.janssenrnd.com pour de plus amples informations.

(Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Pharmaceuticals, Inc. et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs économiques tels que les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change ; les progrès technologiques ; les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention d'autorisations réglementaires ; les défis en matière de brevets ou d'autres droits de propriété intellectuelle ; les évolutions du comportement et des habitudes de dépenses ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services de santé ; les modifications des lois et réglementations gouvernementales ainsi que les réformes en matière de santé au niveau national et international ; les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; et la vérification renforcée du secteur de la santé par les agences gouvernementales. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et d'autres facteurs peut être consultée dans la présentation 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 1er janvier 2012. Des copies de ce formulaire 10-K, ainsi que des documents déposés ultérieurement, sont disponible en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceuticals, Inc., ni Johnson & Johnson n'assume l'obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.)