Daten über Wirksamkeit und Sicherheit aus der Phase-IIb-Studie von Janssens Simeprevir bei Patienten mit Hepatitis C und fortgeschrittener Leberfibrose auf der Jahresversammlung der American Association for the Study of Liver Diseases vorgestellt

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- Daten der Post-hoc-Analysen der ASPIRE- und PILLAR-Studien von Patienten mit einem Metavir-Score von F3 und F4 zeigen dauerhaftes virologisches Ansprechen im Vergleich zur Placebo-Gruppe -

BOSTON, 11. November 2012 /PRNewswire/ -- Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) gab heute bekannt, dass die einmal tägliche Einnahme einer Pille des im Prüfstadium befindlichen Proteasehemmers Simeprevir (TMC435) bei Verabreichung mit pegalytem Interferon und Ribavirin nach 24 Wochen im Vergleich zur Pacebo-Gruppe zu dauerhaftem virologischem Ansprechen (SVR24) bei zuvor unbehandelten und vorher bereits behandelten Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1 mit einem Metavir-Score von F3 und F4 führt. Simeprevir wurde im Allgemeinen ebenfalls gut toleriert und das Auftreten schwer wiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) war insgesamt in allen Behandlungsarmen ähnlich. Die Daten der Phase-IIb-PILLAR- und ASPIRE-Studie wurden auf der Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) [Amerikanische Gesellschaft für das Studium von Leberkrankheiten] präsentiert.

Bei zuvor unbehandelten Patienten mit einem Metavir-Score von F3 (PILLAR) wurde der primäre Endpunkt des SVR24 in 79 Prozent der Patienten in der Simeprevir-Gruppe, verglichen mit 72 Prozent in der Kontrollgruppe (nur pegyliertes Interferon und Ribavirin) erreicht. Bei vorher bereits behandelten Patienten mit einem Metavir-Score von F3 (ASPIRE) wurde das SVR24 in 48 Prozent der Patienten in der Simeprevir-Gruppe, verglichen mit 8 Prozent in der Kontrollgruppe erreicht. Bei vorher bereits behandelten Patienten mit einem Metavir-Score von F4 (ASPIRE) wurde das SVR in 62 Prozent der Patienten in der Simeprevir-Gruppe, verglichen mit 0 Prozent in der Kontrollgruppe erreicht. Sowohl in der PILLAR- als auch in der ASPIRE-Studie traten ernsthafte AEs in 7,6 Prozent der mit Simeprevir plus pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelten Patienten auf, verglichen mit 9,8 Prozent der Patienten, die nur pegyliertes Interferon und Ribavirin erhielten.

„Hepatitis C-Patienten mit einem Metavir-Score von F3 und F4 haben fortgeschrittene Leberfibrose und sind schwieriger zu heilen als jene mit begrenzter Fibrose", erklärt Dr. Fred Poordad, Chief Medical Officer des Alamo Medical Research Center und Forscher in der ASPIRE- und PILLAR-Studie. „Die bei der AASLD vorgelegten Ergebnisse deuten darauf hin, falls sich diese in weiterführenden Studien bestätigen, dass Simeprevir eine bedeutende Behandlungsoption für Menschen darstellt, die an vorgeschrittener Hepatitis C leiden."

Simeprevir ist ein im Prüfstadium befindlicher NS3/4A Proteasehemmer, der gemeinsam von Janssen und Medivir entwickelt wurde. Das Präparat befindet sich derzeit in Phase-III-Studien für die einmal tägliche Behandlung gemeinsam mit pegalytem Interferon und Ribavirin bei der Therapierung chronischer Hepatitis C der Genotypen 1 und 4. Zusätzlich wird es in gesonderten Phase-II-Studien mit anderen direkt wirkenden antiviralen Präparaten als Teil von interferonfreien Therapien, mit und ohne Ribavirin, untersucht. Dazu gehört eine unlängst begonnene Phase-IIa-Studie der interferonfreien Behandlung mit Simeprevir und TMC647055, dem Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer (NNI), der derzeit von Janssen für Hepatitis C entwickelt wird.

„Wir sind mit diesen Daten sehr zufrieden, die dauerhaftes virologisches Ansprechen und Verträglichkeit sowohl bei der Therapierung zuvor unbehandelter und schwieriger zu heilenden Patienten zeigen", sagt Dr. Maria Beumont, Medical Leader für Simeprevir, von Janssen Research & Development. „Wir freuen uns schon auf die weitere Auswertung der Nützlichkeit von Simeprevir bei der Behandlung von Hepatitis C in Kombination mit anderen Präparaten."

Informationen zur PILLAR- & ASPIRE-Studie
In den beiden internationalen, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Phase-IIb-Studien wurden zuvor unbehandelte (PILLAR) oder vorher bereits behandelte (ASPIRE) Patienten mit pegyliertem Interferon und Ribavirin alleine oder in Kombination mit einer täglichen Dosis Simeprevir behandelt. In PILLAR wurde 309 zuvor unbehandelten Patienten mit Hepatitis C eine Dosis von 75 bzw. 150 mg Simeprevir über 12 bzw. 24 Wochen hinweg einmal täglich zusätzlich zu pegyliertem Interferon und Ribavirin während 24 bzw. 48 Wochen, abhängig von deren Behandlungsreaktion verabreicht. In ASPIRE wurde 396 vorher bereits behandelten Patienten 100 bzw. 150 mg Simeprevir über 12, 24 bzw. 48 Wochen hinweg einmal täglich zusätzlich zu pegyliertem Interferon und Ribavirin während 48 Wochen verabreicht.

In den Post-hoc-Analysen von PILLAR und ASPIRE, die auf der AASLD präsentiert wurden (Abstract 83 und 769), wurden nur Patienten ausgewertet, die 150 mg Simeprevir erhielten und einen Metavir-Score von F3 (PILLAR) oder F3 und F4 (ASPIRE) hatten. Der Metavir-Score wird verwendet, um den Entzündungsgrad und das Fibrosestadium der Leber zu quantifizieren, wobei die Patienten nach einer vierstufigen Skala bewertet werden. Die Stufe F3 bedeutet, dass der Patient zahlreiche Septa (Bänder aus faserigem Gewebe, die den Blutfluss durch die Leber reduzieren) ohne Zirrhose hat, während F4 bedeutet, dass der Patient an einer Zirrhose leidet.

Informationen zu Simeprevir
Simeprevir (TMC435) ist ein NS3/4A-Proteasehemmer, der gemeinsam von Janssen und Medivir AB für die Behandlung von chronischer Hepatitis C (HCV) entwickelt wurde. Simeprevir wird sowohl in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin untersucht als auch in Kombination mit direkt antiviral agierenden Wirkstoffen als rein orales Arzneimittel in interferonfreien Therapien, mit und ohne Ribavirin.

Zu den globalen Phase-III-Studien von Simeprevir gehören QUEST-1 und QUEST-2, die an zuvor unbehandelten Patienten durchgeführt werden, PROMISE mit Patienten, die nach vorhergehenden interferonbasierten Behandlungen Rückfälle erlitten hatten, und ATTAIN mit Null-Responder-Patienten. Parallel zu diesen Studien laufen derzeit Phase-III-Studien mit Simeprevir sowohl mit zuvor unbehandelten als auch vorher bereits behandelten Patienten, die zugleich mit HIV und HCV infiziert sind, mit Patienten mit HCV des Genotyps 4 und mit japanischen Patienten mit HCV des Genotyps 1.

Simeprevir wird zudem in interferonfreien Phase-II-Studien, mit und ohne Ribavirin getestet, und zwar in Kombination mit:

• TMC647055 und Ritonavir von Janssen, an zuvor unbehandelten bzw. rückfälligen Patienten oder an Null-Respondern mit HCV des Genotyps 1;
• Sofosbuvir (GS-7977) von Gilead Sciences, Inc. an Null-Respondern mit HCV des Genotyps 1;
• Daclatasvir (BMS-790052) von Bristol-Myers Squibb an zuvor unbehandelten Patienten oder an Null-Respondern mit HCV des Genotyps 1.

Zusätzlich gab Janssen unlängst bekannt, dass man eine nicht-exklusive Zusammenarbeit mit Vertex Pharmaceuticals Incorporated für die Auswertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer vollständig oralen Therapie von Simeprevir und des im Prüfstadium befindlichen Nukleotid-Analog-Polymerasehemmers VX-135 von Vertex bei der Behandlung von HCV in einer Phase-II-Studie begonnen habe. Im ersten Schritt wird Janssen eine Arzneimittel-Interaktionsstudie (DDI) mit Simeprevir und VX-135 durchführen.

Weitere Informationen über Simeprevir finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Informationen zu Hepatitis C
Hepatitis C ist eine durch Blut übertragene, ansteckende Leberkrankheit und eine der häufigsten Ursachen für chronische Lebererkrankungen und Lebertransplantationen sowie ein sich rapide entwickelnder Behandlungsbereich mit einem klaren Bedarf an innovativen Therapiemethoden. Etwa 170 bis 210 Millionen Menschen sind weltweit mit Hepatitis C infiziert, und jedes Jahr kommen drei bis vier Millionen neu Erkrankte hinzu.

Informationen zu Janssen
Wir bei Janssen haben uns dem Ziel verschrieben, einige der wichtigsten, bisher unerfüllten medizinischen Bedürfnisse unserer Zeit bei Infektionskrankheiten und Impfstoffen, Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaft, sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen zu konfrontieren. Den Patienten verpflichtet, entwickeln wir innovative Produkte, Dienstleistungen und Lösungen für das Gesundheitswesen, die Patienten auf der ganzen Welt helfen sollen. Janssen Pharmaceuticals, Inc. ist Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson. Weitere Informationen erhalten Sie bei einem Besuch von http://www.janssenrnd.com.

(Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsweisende Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Die Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf zukunftsweisende Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zu Grunde liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen, oder sollten sich unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceuticals, Inc. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören u. a. allgemeine Branchenbedingungen und der Wettbewerb; wirtschaftliche Faktoren, wie beispielsweise Zinssatz- und Währungskursschwankungen; technologischer Fortschritt, neue Produkte und von Wettbewerbern erhaltene Patente; der Entwicklung neuer Produkte innewohnende Herausforderungen, einschließlich des Erhalts behördlicher Zulassungen; Anfechtungen von Patenten oder anderen Rechten am geistigen Eigentum; Veränderungen am Verhalten und den Ausgabengewohnheiten oder finanzielle Probleme der Käufer von Produkten und Dienstleistungen für die Gesundheitsfürsorge; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften sowie in- und ausländische Reformen des Gesundheitswesens; Kosteneinsparungstendenzen im Gesundheitswesen sowie verstärkte Prüfungen der Gesundheitsbranche durch Regierungsbehörden. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren finden sich in Anhang 99 des von Johnson & Johnson eingereichten Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 1. Januar 2012 abgeschlossene Geschäftsjahr. Exemplare des Formulars 10-K sowie nachfolgende Berichte stehen online auf www.sec.gov und www.jnj.com zur Verfügung oder können von Johnson & Johnson angefordert werden. Weder Janssen Pharmaceuticals, Inc. noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung von zukunftsweisenden Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.)