De nouvelles données démontrent le bon profil d'efficacité et d'innocuité de flutiform® chez les patients asthmatiques

AMSTERDAM, September 24, 2011 /PRNewswire/ --

- Trois études de phase III démontrent que l'association fluticasone/formotérol (« flutiform® ») améliore la fonction respiratoire et est efficace pour contrôler les symptômes de l'asthme à travers différentes sévérités d'asthme chez les adolescents et les adultes âgés de 12 ans et plus

De nouvelles données présentées à l'occasion du congrès de l'European Respiratory Society (ERS) montrent que flutiform^®, une association foxe de propionate de fluticasone (fluticasone), un corticostéroïde inhalé (CSI), et de fumarate de formotérol (formotérol), un β₂-agoniste de longue durée d'action (B2LDA), au sein d'un unique aérosol-doseur :

• a une efficacité comparable en termes d'amélioration de la fonction respiratoire et un profil d'innocuité similaire à l'association fixe indiquée dans le traitement de l'asthme budésonide/formotérol^[1]
• est aussi efficace dans le traitement de l'asthme que la fluticasone et le formotérol administrés en parallèle par l'intermédiaire d'inhalateurs séparés^[2]
• est plus efficace que chacun des composants administrés seuls en termes de mesure de la fonction respiratoire^[3]

Trois études de phase III sur l'association fluticasone/formotérol ont été présentées lors du congrès de l'ERS.

La première étude, en groupes parallèles et en double aveugle, a comparé l'efficacité et l'innocuité de flutiform^® avec celles de l'association budésonide/formotérol chez 261 adolescents et adultes souffrant d'asthme réversible persistant modéré à sévère. Cet essai a montré que l'association fluticasone/formotérol était à l'origine d'une amélioration comparable du VEMS (volume expiratoire maximum en 1 seconde) pré-dose matinale, une mesure fréquente de la fonction respiratoire, entre l'inclusion et la semaine 12 par rapport à l'association budésonide/formotérol. Cette étude a également mis en valeur des profils d'innocuité similaires pour l'association fluticasone/formotérol et l'association budésonide/formotérol.^[1]

La deuxième était une étude européenne multicentrique, ouverte et en groupes parallèles chez des patients adolescents et adultes souffrant d'asthme réversible persistant léger à modéré-sévère. Cette étude a démontré la non-infériorité de l'association fluticasone/formotérol par rapport aux composants individuels administrés en parallèle, en se basant sur le VEMS post-dose au Jour 84.^[2] L'analyse des autres critères d'efficacité, y compris les tests de fonction pulmonaire, l'auto-évaluation des patients, l'utilisation de médicaments de secours, les exacerbations de l'asthme et les questionnaires sur la qualité de vie, étaient également similaires entre les bras de cette étude, qui a impliqué 210 patients asthmatiques.^[2]

La troisième étude a mesuré l'évolution du VEMS entre la pré-dose matinale au moment de l'inclusion et la pré-dose à la Semaine 12 observée avec une faible dose de l'association fluticasone/formotérol (100/10 μg 2 fois par jour), en comparaison avec le formotérol (100 μg 2 fois par jour), et l'évolution du VEMS entre la pré-dose matinale au moment de l'inclusion et la post-dose au bout de 2 heures à la Semaine 12 comparativement à la fluticasone (100 μg 2 fois par jour), chez 357 patients adultes et adolescents souffrant d'asthme léger à modéré. Cette étude multicentrique, en groupes parallèles et en double aveugle, impliquant des patients âgés de 12 ans et plus, a démontré l'efficacité supérieure de l'association fluticasone/formotérol par rapport à ses composants individuels administrés seuls sur ces critères d'évaluation.^[3]

« Les bénéfices des polythérapies CSI/B2LDA sont bien établis, puisque les directives cliniques internationales reconnaissent leur efficacité et leur rôle contre l'asthme et dans l'amélioration de l'adhésion du patient au traitement à base de CSI », a déclaré le Professeur David Price du Centre de soins primaires académiques de l'Université d'Aberdeen, au Royaume-Uni. « Les données présentées lors du congrès de l'ERS démontrent le bon profil d'efficacité et d'innocuité de l'association fluticasone/formotérol, qui rassemble pour la première fois ces deux molécules dans un dispositif largement utilisé, ce qui démontre que cette polythérapie peut potentiellement devenir une nouvelle option de traitement précieuse pour les patients asthmatiques. »

Présentées à l'occasion du congrès 2011 de l'ERS, ces nouvelles données soutiennent des études précédentes qui ont démontré l'efficacité et l'innocuité de l'association fluticasone/formotérol chez des patients adultes et adolescents (âgé de 12 ans et plus). Le dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de flutiform^® a été déposé auprès de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) pour approbation et une décision est attendue dans le courant de l'année.

L'asthme, l'une des maladies chroniques les plus fréquentes en Europe, est associé à de nombreux décès qui pourraient potentiellement être évités en améliorant la prise en charge à long terme.^[4,5,6]

Malgré la disponibilité actuelle de plusieurs traitements contre l'asthme, de nombreuses personnes présentant cette condition ne sont pas prises en charge de façon optimale et risquent donc de souffrir d'exacerbations, d'une qualité de vie considérablement réduite et d'une mortalité liée à l'asthme, des facteurs qui contribuent tous à l'augmentation des coûts des soins de santé.^[7]

« Mundipharma s'engage à être présente dans le domaine des maladies respiratoires, en particulier s'agissant de l'asthme. Les preuves présentées lors du congrès de l'ERS montrent que l'association fluticasone/formotérol peut potentiellement devenir une nouvelle option précieuse pour prendre en charge cette condition, qui affecte des millions de personnes dans l'ensemble de l'Europe », a déclaré Antony Mattessich, Directeur régional pour l'Europe de Mundipharma International Limited.

- Notes à l'intention des rédacteurs -

À propos de flutiform®

flutiform^® (fluticasone/formotérol) est une association de propionate de fluticasone, corticostéroïde inhalé, et de fumarate de formotérol, un β₂-agoniste de longue durée d'action, administrée par l'intermédiaire d'un aérosol pour inhalation, et développée pour le traitement de l'asthme. Lors d'études de phase III, l'association fluticasone/formotérol a donné lieu à des résultats encourageants en termes d'efficacité et d'innocuité, comparativement à ses composants individuels administrés seuls ou en parallèle par le biais de deux inhalateurs séparés.^[3,8]

Cette association a également démontré un profil d'efficacité et d'innocuité comparable à celui des deux polythérapies les plus largement prescrites en Europe : salmétérol/fluticasone et budésonide/formotérol.^[1,9]

Mundipharma International Limited est autorisée sous licence par Jagotec AG, une filiale du Groupe SkyePharma, à distribuer le produit en Europe et dans la plupart des pays à l'exception du Japon et des Amériques.

À propos de Mundipharma

Mundipharma International Limited fournit un soutien entièrement intégré à travers des disciplines multiples pour un réseau de sociétés pharmaceutiques indépendantes dans l'ensemble de l'Europe. Les sociétés indépendantes associées à Mundipharma sont devenues des chefs de file dans la prise en charge de la douleur et établissent une présence croissante sur les marchés de l'oncologie, de la polyarthrite rhumatoïde et des maladies respiratoires. La mission de Mundipharma consiste à rechercher des options de traitement novatrices et à soutenir l'enseignement des professionnels de santé au profit des patients. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site : http://www.mundipharma.co.uk/

Références 

[1] Bodzenta-Lukaszyk A, et al. Fluticasone/formoterol combined in a single aerosol inhaler vs budesonide/formoterol for the treatment of asthma: a non-inferiority trial (L'association fluticasone/formotérol au sein d'un aérosol pour inhalation unique comparée à l'association budésonide/formotérol pour le traitement de l'asthme : un essai de non-infériorité). Résumé présenté lors du congrès de l'ERS, du 24 au 28 septembre 2011 à Amsterdam, aux Pays-Bas

[2] Bodzenta-Lukaszyk A, et al. Fluticasone propionate/formoterol fumarate combination therapy has comparable efficacy to its individual components administered concurrently (La polythérapie à base de propionate de fluticasone et de fumarate de formotérol a une efficacité comparable à celle de ses composants individuels administrés en parallèle). Résumé présenté lors du congrès de l'ERS, du 24 au 28 septembre 2011 à Amsterdam, aux Pays-Bas

[3] Pearlman DS, et al. Fluticasone propionate/formoterol fumarate combination therapy has superior efficacy to both fluticasone and formoterol alone (La polythérapie à base de propionate de fluticasone et de fumarate de formotérol a une efficacité supérieure à la fluticasone et au formotérol administrés seuls). Résumé présenté lors du congrès de l'ERS, du 24 au 28 septembre 2011 à Amsterdam, aux Pays-Bas

[4] Global Initiative for Asthma (GINA). Rapport sur le fardeau mondial de l'asthme. 2004. Accessible à l'adresse : http://www.ginasthma.com/ReportItem.asp?l1=2&l2=2&intId=94. Consulté le 22 août 2011

[5] Masoli M, et al. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report (Le fardeau mondial de l'asthme : synthèse du rapport du Comité de dissémination du programme GINA). Allergy mai 2004 ; 59(5) : 469-78

[6] Braman SS. The global burden of asthma (Le fardeau mondial de l'asthme). Chest 2006 ; 130 (1 Suppl.) : 4S-12S

[7] Global Initiative for Asthma (GINA). Stratégie mondiale pour la prise en charge et la prévention de l'asthme. 2010. Accessible à l'adresse : http://www.ginasthma.org/guidelines-gina-report-global-strategy-for-asthma.html. Consultée le 22 août 2011

[8] Bodzenta-Lukaszyk A, et al, Efficacy and safety of fluticasone and formoterol in a single pressurized metered dose inhaler (Efficacité et innocuité de la fluticasone et du formotérol administrés via un inhalateur doseur pressurisé unique) : Respiratory Medicine. 2011 ; 105 : 5, 674-682

[9] Bodzenta-Lukaszyk A, et al. Fluticasone propionate/formoterol fumarate combination therapy is as effective as fluticasone propionate/salmeterol xinafoate, but has a more rapid onset of action in the treatment of asthma (La polythérapie à base de propionate de fluticasone et de fumarate de formotérol est aussi efficace que celle à base de propionate de fluticasone et de xinafoate de salmétérol, mais présente un délai d'action plus rapide dans le traitement de l'asthme). BMC Pulm Med. 2011. doi : 1471-2466/11/28