Das in der Erprobung befindliche, geschlossene eFlow Verneblersystem von PARI Pharma kam bei zwei erfolgreichen klinischen Studien der Phase 3 zur Bewertung von Sunovions SUN-101 (Glycopyrrolat) bei Menschen mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zum Einsatz

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STARNBERG, Deutschland, 7. Juni 2016 /PRNewswire/ -- PARI Pharma, ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von fortschrittlichen Aerosoltherapien unter Verwendung der eFlow Technologie konzentriert, gibt bekannt, dass sein patentrechtlich geschütztes, geschlossenes eFlow-Technologie-Gerät bei zwei in den USA durchgeführten, pivotalen klinischen Studien der Phase 3 mit dem lang wirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (Long-acting Muscarinic Antagonist, LAMA) SUN-101 (Glycopyrrolat) von Sunovion bei Menschen mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) eingesetzt wurde.

Diese beiden klinischen Studien der Phase 3 unter der Leitung von Sunovion, das über eine exklusive Lizenz für den Einsatz des in der Erprobung befindlichen, geschlossenen eFlow Verneblersystems mit SUN-101 verfügt, haben eine statistisch signifikante Veränderung gegenüber Baseline des niedrigsten forcierten exspiratorischen Einsekundenvolumens (Trough Forced Expiratory Volume in One Second, FEV₁) in Woche 12 sowohl bei der Gruppe mit der Dosierung 25 μg als auch bei der Gruppe mit 50 μg zweimal täglich gegenüber der Placebo-Gruppe gezeigt.

„Wir haben uns für das geschlossene eFlow^® Verneblersystem in der Kombination mit SUN-101 entschieden, weil es für einen neuen Typ von Verneblersystemen steht, der die Eigenschaften von Verneblern und Handinhalatoren miteinander verbindet", sagte Alistair Wheeler, Leiter der Abteilung Global Clinical Research für Lungenheilkunde und Biotherapeutika bei Sunovion Pharmaceuticals. „Dieses System ist darauf ausgelegt, COPD-Patienten, die eine LAMA-Therapie benötigen, eine Option zur Aerosolinhalation über ein Handgerät zur Verfügung zu stellen."

Im Gegensatz zu anderen Verneblern mit einem offenen Medikamentenreservoir verwendet das in der Erprobung befindliche, geschlossene eFlow-Technologie-Gerät von PARI patentrechtlich geschützte „Blow-Fill-Seal" Ampullen, die durch den Patienten vor jeder Behandlung in den Vernebler eingesetzt werden. Die Ampulle wird durchstoßen, sobald der Deckel des Verneblers verschlossen wird, und das Arzneimittel fließt auf die perforierte, vibrierende Membran zur Verneblung. Wie alle auf das Arzneimittel abgestimmten eFlow-Technologie-Vernebler bietet dieses geschlossene System eine Verabreichungseffizienz ohne Rückstandsmenge, einen geräuscharmen Betrieb und kurze Behandlungszeiten. Das Gerät hat seine Einsatzfähigkeit in fünf abgeschlossenen klinischen Studien mit SUN-101 bewiesen, an denen annähernd 2.500 Patienten mit COPD teilgenommen haben.

„Die positiven Ergebnisse der pivotalen klinischen Studien, bei denen das geschlossene eFlow Verneblersystem zum Einsatz kam, stellen einen bedeutenden Meilenstein für die eFlow-Technologie-Plattform in einem wichtigen Anwendungsgebiet wie der COPD dar", fügte Martin Knoch, Geschäftsführer von PARI Pharma, hinzu. „Dieses Produkt bringt ein zu vernebelndes Arzneimittel und das dazugehörige Gerät zusammen und ist darauf ausgelegt, die Medikation innerhalb von zwei bis drei Minuten zu verabreichen, im Vergleich zu herkömmlichen Düsenverneblern, die üblicherweise bis zu 10 Minuten benötigen."

Bei der eFlow Technologie handelt es sich um die führende Verneblertechnologie mit einer perforierten, vibrierenden Membran, die auf die Kundenbedürfnisse angepasste und optimierte Geräte ermöglicht. So bietet beispielsweise das patentrechtlich geschützte, geschlossene eFlow-Technologie-Gerät zusammen mit Sunovions SUN-101 einen innovativen und einzigartigen Lösungsansatz für die Verneblung.

Drei Arzneimittel-/Gerätekombinationen, bei denen die eFlow Technology zum Einsatz kommt, haben bereits eine behördliche Zulassung erhalten und sind auf wichtigen Märkten im Handel erhältlich. Die eFlow Technology ist zudem im Rahmen von 11 Partnerschaften mit Pharmafirmen lizenziert worden und viele weitere Arzneimittel-/Gerätekombinationen befinden sich derzeit in der Entwicklung durch Partner von PARI Pharma. Zulassungen durch die Behörden und die Vermarktung erfolgen jeweils für die Kombination aus Arzneimittel und Gerät.

Über SUN-101/eFlow^®

SUN-101 (Glycopyrrolat) ist ein lang wirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist (Long-acting Muscarinic Antagonist, LAMA), der über das innovative, patentrechtlich geschützte, in der Erprobung befindliche, geschlossene eFlow^® Verneblersystem verabreicht wird. SUN-101/eFlow^® befindet sich derzeit in der Entwicklung als Inhalationsbehandlung für Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD). Das in der Erprobung befindliche, kombinierte Produkt besteht aus SUN-101 und dem geschlossenen eFlow^® Verneblersystem, das für die Darreichung von SUN-101 optimiert wurde. Bis jetzt hat es keine Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von COPD.

Über PARI Pharma und die eFlow^® Technology

PARI Pharma ist ein Weltmarktführer in der Entwicklung von Geräten zur Aerosolverabreichung, die mithilfe von patentrechtlich geschützten Technologien und besonderen Fachkenntnissen optimal auf Arzneimittel zur Inhalationstherapie angepasst sind. PARIs Plattform der auf der eFlow Technologie basierenden Verneblersysteme beinhaltet eine vibrierende, perforierte Membran. Die eFlow-Technologie-Geräte sind darauf ausgelegt, die Deposition von Medikamentenaerosolen in den unteren Atemwegen signifikant zu verbessern und die Belastungen durch die Behandlung für Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen zu verringern. PARI Pharma GmbH, ein Unternehmen der PARI Medical Holding GmbH, hat seinen Sitz in Deutschland in der Nähe von München und hat eine Schwesterfirma in den Vereinigten Staaten. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.pari.com/pharma.

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