Darling Ingredientsin terveystuotebrändi Rousselot® lanseeraa Quali-Pure™-sarjan valvotun puhtaita gelatiineja tukien EU:n uutta lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta ja ISO 22442 -standardin täysimääräistä noudattamista
IRVING, Texas, 20. lokakuuta 2021 /PRNewswire/ -- Darling Ingredients Inc:n (NYSE: DAR) terveystuotebrändi Rousselot®, kollageenipohjaisten ratkaisujen kansainvälinen johtaja, lanseeraa tänään Quali-Pure™-gelatiinisarjan hallituilla endotoksiinitasoilla biolääketieteellisiin sovelluksiin. Quali-Pure on viimeisin lisäys Rousselot Biomedicalin nopeasti laajenevaan tuotevalikoimaan. Se on suunniteltu erityisesti erilaisiin käyttökohteisiin, kuten embolisaatio, haavan paraneminen, lääkkeiden toimitus, rokotteet ja hemostaatit. Quali-Pure takaa bioyhteensopivuuden, biohajoavuuden, kontrolloidut endotoksiinitasot ja yhdenmukaisuuden erästä toiseen sekä tukee täysin lääkinnällisten laitteiden ISO 22442 -standardia ja EU:n uusia lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen standardeja (MDR).
Biolääketieteelliset gelatiinit
Laadukkaiden gelatiinien Quali-Pure-sarja tarjoaa laitevalmistajille endotoksiinikontrolloitua gelatiinia, joka takaa optimaaliset toiminnalliset ominaisuudet ja täyttää tiukennettujen asetusvaatimusten standardit. Quali-Puren gelatiinit ovat täysin jäljitettävissä, dokumentoituja ja virusturvallisia.
"Olemme innoissamme tästä valikoimamme uudesta tuotteesta", sanoo Tanja Vervust, Rousselot Biomedicalin johtaja. Se takaa asiakkaittemme mielenrauhan, sillä he voivat olla varmoja siitä, että Quali-Pure-gelatiinivalikoimamme laatu, yhdenmukaisuus erästä toiseen ja puhtaus auttavat voittamaan haasteet, joita he saattavat kohdata biolääketieteellisten tuotteittensa hakemusprosessin eri vaiheissa."
Quali-Pure on uusin lisäys Rousselot Biomedicalin tuotevalikoimaan, joka koostuu biolääketieteellisistä X-Pure®-gelatiineista, hydrolysoiduista gelatiineista ja muunnetuista gelatiineista, joiden endotoksiinitasot ovat maailman alhaisimpia.
EU:n uudet MDR-vaatimustemukaisuusvaatimukset
Lääkinnällisten laitteiden valmistajiin kohdistuu yhä tiukempia, biomateriaaleja koskevia turvallisuusvaatimuksia. Toukokuusta 2024 alkaen kaikkien Euroopan markkinoille tuotujen laitteiden on oltava EU:n uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) mukaisia. Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (MDR) on korvannut olemassa olevan lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin (93/42/EEC) (MDD) ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin (90/385/EEC) (AIMDD). Lisäksi ISO-standardia 22442 on päivitetty, jotta se vastaisi paremmin lääkinnällisten laitteiden kansainvälisiä vaatimuksia.
Quali-Pure toimittaa tukiasiakirjat, jotta lääkinnälliset laitteet olisivat täysin uusien MDR-vaatimusten ja ISO 22442 -standardin mukaisia. "Suunnittelemme kaikki biolääketieteelliset gelatiinimme turvallisuus mielessä. Tavoitteenamme on tukea asiakkaitamme ennakoivasti säädösten noudattamisessa takaamalla täyden ja dokumentoidun jäljitettävyyden aina maatilalle saakka (ISO 2242-2), validoidun virusten passivoinnin (ISO 22442-3) ja IPEC GMP -vaatimustenmukaisuuden", sanoo Kathleen Jacobs, Rousselot Biomedicalin sääntelyasioiden johtaja.
Quali-Pure-gelatiineja on saatavana lokakuusta 2021 alkaen, ja hydrolysoidut Quali-Pure-gelatiinit odotetaan lisättävän valikoimaan lähitulevaisuudessa.
Uudet Quali-Pure-gelatiinit esitellään ensimmäistä kertaa Compamed-messuilla (osasto 13F70) 15.–18. marraskuuta Düsseldorfissa.
Rousselot® Biomedical
Rousselotin tuoreimpana strategisena osana olemme hyödyntäneet Rousselotin yli 130 vuoden maailmanlaajuista asiantuntemusta ja toteen näytettyä tuotantoa farmaseuttisista gelatiineista ja kollageeneista kehittääksemme innovatiivisia valikoimia puhdistettuja, muunneltuja ja muuntamattomia gelatiineja ja kollageeneja biolääketieteellisiin sovelluksiin. Rousselot® X-Pure ja Rousselot Quali-Pure™ tarjoavat ainutlaatuisia etuja taatakseen suorituskyvyn, laadun ja turvallisuuden. Ne takaavat yhdenmukaisen laadun, ja niillä on tukenaan vahva tieteellinen data ja jatkuva tutkimus. Rousselot Biomedical on sitoutunut tukemaan kaiken kattavia kumppanuuksia lääketieteen edistämiseksi. https://www.rousselot.com/biomedical
Darling
Darling Ingredients Inc. (NYSE: DAR) on maailman johtava orgaanisten ainesten valmistaja, joka tuottaa lukuisia kestäviä proteiini- ja rasvatuotteita. Se on samalla yksi suurimmista uusiutuvan energian tuottajista. Viidellä mantereella toimiva Darling kerää elintarvike- ja elintarviketeollisuuden jätevirtoja ja käyttää niitä uudelleen erikoisaineina, kuten hydrolysoituna kollageenina, syötävinä ja rehulaatuisina rasvoina, eläinproteiineina ja aterioina, plasmana, lemmikkieläinruokien ainesosina, polttoaineen raaka-aineina ja vihreänä bioenergiana. Darling Ingredients nimettiin yhdeksi maailman 50 kestävän kehityksen ja ilmaston johtajasta vuonna 2021. Lisätietoja: Darling Ingredients: planeetan vihrein yritys - 50 kestävän kehityksen ja ilmaston johtajaa (50climateleaders.com). Yritys myy aineksia ympäri maailman ja pyrkii vahvistamaan lupaustamme paremmasta huomisesta luomalla terveyteen, ravinteisiin ja bioenergiaan liittyviä tuotesovelluksia optimoiden samalla elintarvikeketjun palvelujamme. Darling on 50-prosenttinen yhteisyrityskumppani Diamond Green Dieselissä (DGD), joka on Pohjois-Amerikan suurin uusiutuvan dieselin tuottaja. DGD tuottaa nykyään yli miljardi litraa uusiutuvaa dieseliä vuodessa, joka vähentää kasvihuonekaasujen (KHK) päästöjä jopa 85 % verrattuna fossiilisiin polttoaineisiin. Lisätietoja saa yrityksen sivustolta osoitteesta http://www.darlingii.com.
Rousselot
Caroline Brochard-Garnier
viestintä- ja PR-johtaja, Rousselot
[s–posti] [email protected]
Sciad Communications
Maria Patey
[s-posti] [email protected]
Sijoittajasuhteet
Jim Stark
varajohtaja, sijoittajasuhteet
[e] [email protected]
Valokuva - https://mma.prnewswire.com/media/1664342/Darling_Ingredients_Quali_Pure.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/647660/Darling_Ingredients_Logo.jpg
![](https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=FI44729&Transmission_Id=202110201224PR_NEWS_EURO_ND__FI44729&DateId=20211020)
Share this article