DARATUMUMAB, un ensayo de anticuerpo monoclonal CD38 en mieloma múltiple avanzado

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ESTOCOLMO, June 14, 2013 /PRNewswire/ --

- DARATUMUMAB, un ensayo de anticuerpo monoclonal CD38 en mieloma múltiple avanzado - un ensayo de etiqueta abierta y dosis escalar seguida de una ampliación de etiqueta abierta en un ensayo de un solo brazo en fase I/II

El doctor Henk Lokhorst presentará los resultados de un ensayo en fase I/II en mieloma múltiple avanzado.

El mieloma múltiple es el segundo tipo de cáncer hematológico más habitual. Se trata de un cáncer en las células del plasma, y contabiliza aproximadamente el 1% de todos los tipos de cáncer. En la actualidad no hay una cura disponible. La tasa de supervivencia relativa de 5 años para el mieloma múltiple está en torno a un 40%, por lo que hay una necesidad acuciante de nuevas modalidades de tratamiento para mejorar la supervivencia.

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano CD38 que se prueba contra el mieloma múltiple, pero que podrían tener también un potencial en una amplia gama de enfermedades hematológicas.

Daratumumab ha recibido la Fast Track Designation y la Breakthrough Therapy Designation de la FDA de Estados Unidos para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que son recurrentes tras otras terapias, y no presentan más opciones de tratamiento. El Breakthrough Therapy Designation es un programa que pretende expeditar el desarrollo y revisión de los fármacos para el tratamiento de enfermedades graves que suponen una amenaza para la vida.

Daratumumab está actualmente en desarrollo como agente único en combinación con otros compuestos. En la EHA, presentamos los resultados actualizados del ensayo en marcha GEN501 que pretende reclutar a 78 pacientes que han recibido muchos tratamientos anteriores. El objetivo primario de este ensayo es la creación de un perfil de seguridad de daratumumab, mientras que los objetivos secundarios son la evaluación de la eficacia de daratumumab y la creación de la dosis máxima tolerada (MTD).

Daratumumab hasta la fecha ha sido tolerado correctamente, siendo los efectos secundarios más habituales las reacciones relacionadas con la infusión. En dosis de hasta e incluyendo 2mg/kg, ha demostrado una eficacia prometedora, con un 31% de los pacientes consiguiendo una respuesta, mientras que el 67% de los pacientes en cohortes de dosis de 4 mg/kg y superiores han conseguido la respuesta. Esto actualmente no tiene precedentes para el tratamiento de un solo agente del mieloma múltiple.

Presentador: Henk Lokhorst

Afiliación: University Medical Center Utrecht, Netherlands

Tema: DARATUMUMAB, A CD38 MONOCLONAL ANTIBODY STUDY IN ADVANCED MULTIPLE MYELOMA - AN OPEN-LABEL, DOSE ESCALATION FOLLOWED BY OPEN-LABEL EXTENSION IN A SINGLE-ARM PHASE I/II STUDY (abstract S576)