Daewoong Pharmaceutical kündigt Veröffentlichung einer neuartigen Phase-1-Brückenstudie des P-CABs Fexuprazan an

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Nov 09, 2020, 04:00 ET

- Studienergebnisse aus der Brückenstudie, die im SCI-Journal AP&T veröffentlicht wurden, haben ergeben, dass die Herkunft des Patienten keinen Unterschied für die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Fexuprazan macht

- Fexuprazan kann hervorragende Ergebnisse der Phase-3-Studie vorweisen und soll das beste Medikament seiner Klasse für gastroösophageale Refluxerkrankungen werden

SEOUL, Südkorea, 9. November 2020 /PRNewswire/ -- Am 27. Oktober wurden die Ergebnisse der Überbrückungsstudie zu Fexuprazan, das von dem koreanischen Pharmaunternehmen Daewoong Pharmaceutical (Daewoong; CEO Sengho Jeon) entwickelt wird, in der medizinischen Fachzeitschrift Alimentary Pharmacology and Therapeutics (AP&T) von SCI veröffentlicht. Fexuprazan ist ein Kalium-kompetitiver Säureblocker (P-CAB), der die Protonenpumpe, die Magensäure aus der Magenwand absondert, reversibel blockiert. Es handelt sich um ein neuartiges Medikament, an dem zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxerkrankung geforscht wird.

In der Brückenstudie wurden die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Fexuprazan bei gesunden koreanischen, kaukasischen und japanischen Erwachsenen am Seoul National University Hospital untersucht. In der Studie untersuchte Daewoong die Blutkonzentration und die hemmende Wirkung auf die Magensäuresekretion nach einmaliger und wiederholter Verabreichung, wobei keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Unterschiede zwischen den Probanden unterschiedlicher Herkunft festgestellt wurden. Die Richtlinie der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) empfiehlt die Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, um von den in einer Region erhaltenen Daten auf eine andere zu schließen.

Sengho Jeon, CEO von Daewoong, erklärte: „Wir sind bestrebt, die Darreichungsformen zu diversifizieren und klinische Studien für zusätzliche Indikationen durchzuführen, um Fexuprazan als bestes Medikament unter anderen Behandlungsweisen für die gastroösophagealen Refluxerkrankung zu etablieren, basierend auf unseren differenzierten und herausragenden Symptomdaten. Diese Studienergebnisse werden voraussichtlich unsere partnerschaftlichen Bemühungen zur raschen Vermarktung von Fexuprazan auf den weltweiten Märkten, darunter auch die USA und Europa, beschleunigen."

Inzwischen wurde die Fexuprazan-Phase-3-Studie von Daewoong mit Ergebnissen bei koreanischen Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxerkrankung ebenfalls ausgewählt und im Rahmen der 2020 Digestive Disease Week (DDW) als Top-10 %-Poster veröffentlicht. Die Studienergebnisse haben gezeigt, dass Fexuprazan nach 8-wöchiger Behandlung eine Heilungsrate von 99 % aufweist und bestätigen auch eine gute Verträglichkeit. Zusätzlich sorgte Fexuprazan für eine wirksame und sofortige Linderung bei Sodbrennen, das sowohl tagsüber als auch nachts auftritt. Bei Verabreichung an Patienten mit moderaten bis schweren Symptomen war die Symptomverbesserung dreimal größer als bei Patienten, denen ein Protonenpumpenhemmer verabreicht wurde.

Darüber hinaus hat Daewoong kürzlich vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die Investigational New Drug (IND)-Zulassung erhalten, um eine Untersuchung von Fexuprazan als Injektion durchzuführen. Diese ist für Patienten bestimmt, die Schwierigkeiten mit der oralen Einnahme von Arzneimitteln haben oder bei denen die Magensäuresekretion schnell gehemmt werden muss.