CVRx® annonce la première réussite de pose d'implants commerciaux Barostim de traitement de l'insuffisance cardiaque en Europe

USA - Français

• USA - español
• USA - Deutsch
• USA - English

MINNEAPOLIS, le 8 octobre 2014 /PRNewswire/ -- CVRx, Inc., société privée de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui que 10 premiers patients atteints d'insuffisance cardiaque avaient été traités au moyen du Barostim neo System™, approuvé pour le marquage CE. Ce traitement récemment approuvé a été mis à disposition depuis le 1er octobre au sein de quelques Centres d'excellence Barostim spécialisés dans l'insuffisance cardiaque. L'Asklepios Hospital Altona de Hambourg, le Centre de cardiologie de l'Université de Cologne, l'Universitätsklinikum Gießen et le Herzzentrum Dresden Universitätsklinik comptent parmi les premières institutions à traiter les patients au moyen de cette thérapie. L'utilisation du Barostim neo est approuvée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque dont la fraction d'éjection est inférieure ou égale à 35 % et appartenant à la classe fonctionnelle III de la New York Heart Association sans restriction de durée QRS, de traitement concomitant à dispositif médical ou de présence de fibrillation auriculaire. Ce système a obtenu l'approbation au marquage CE grâce aux résultats des patients obtenus par le biais d'études cliniques randomisées et contrôlées en Europe, au Canada et aux États-Unis.

« Nous sommes extrêmement ravis d'effectuer avec succès les premiers implants d'insuffisance cardiaque Barostim désormais disponible dans le monde. Ayant pratiqué les premiers implants cliniques d'insuffisance cardiaque Barostim en 2011 à l'Université de Cologne et poursuivant depuis nos efforts, nous sommes particulièrement satisfaits des performances de la thérapie pour nos patients. Nous sommes persuadés que la population atteinte d'insuffisance cardiaque pourra considérablement bénéficié de la Barostim Therapy, » a déclaré le professeur Dr Jochen Müller-Ehmsen de l'Asklepios Hospital Altona.

Le Centre de cardiologie de l'Université de Cologne est l'un des premiers centres européens à avoir implanté le Barostim neo System chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque. « En impactant les deux pans du système nerveux autonome, démarche unique parmi les thérapies de neuromodulation proposées, Barostim fournit une modulation autonome intégrée, » a expliqué le Dr Marcel Halbach du Centre de cardiologie de l'Université de Cologne. « Grâce à une étroite collaboration avec notre département de chirurgie cardiaque, nous sommes particulièrement confiants dans la proposition de la Barostim Therapy à nos patients atteints d'insuffisance cardiaque, » a déclaré le professeur Dr Stephan Baldus.

« Nous sommes particulièrement ravis de faire partie des premiers centres à avoir implanté avec succès le Barostim neo chez un patient atteint d'insuffisance cardiaque. La Barostim Therapy constitue une option de traitement potentielle chez les patients à QRS étroit ainsi que chez ceux ayant été précédemment traités par thérapie de resynchronisation cardiaque et qui entrent néanmoins dans le cadre des patients de classe III NYHA avec fraction d'éjection inférieure à 35 %, » a déclaré le professeur Dr Christian Hamm d'Universitätsklinikum Gießen.

À propos de la Barostim Therapy™
CVRx a terminé l'inscription d'un essai clinique contrôlé et randomisé de 140 patients afin de déterminer les performances de la Barostim Therapy pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec des symptômes avancés. Des résultats prometteurs provenant d'une étude antérieure montrant une amélioration clinique et la réduction des hospitalisations ont été présentés et publiés.¹ Des résultats sur six mois fournis par l'essai randomisé et contrôlé sont en cours de préparation pour publication.

À propos de Barostim neo™
Barostim neo est un dispositif de deuxième génération qui utilise la technologie brevetée de CVRx conçue pour déclencher le système de régulation de la circulation sanguine naturelle propre à l'organisme, afin de traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Ce traitement constitue également une option de thérapie chez les patients atteints d'hypertension résistante. Le système fonctionne en activant électriquement les barorécepteurs, capteurs naturels du corps qui régulent la fonction cardiovasculaire. En activant cette voie afférente, Barostim rétablit l'équilibre sympatico-vagal en réduisant l'activité sympathique et en augmentant l'activité parasympathique.

Principaux avantages uniques :

• le Barostim neo peut être activé et désactivé pour démontrer des résultats aigus ;
• il peut être ajusté pour répondre aux besoins de traitement de chaque patient ;
• il s'agit d'un traitement réversible ;
• il fournit une conformité au traitement de 100 pour cent par l'activation continue du baroréflexe ; et
• il est compatible et complémentaire avec les défibrillateurs cardiaques implantables et les thérapies de resynchronisation cardiaque.²

À propos de l'insuffisance cardiaque
Dans le cadre d'une insuffisance cardiaque, la fonction cardiaque est altérée, ce qui entraîne un manque de souffle, une intolérance à l'effort et une rétention de liquide. Aux États-Unis, on estime que l'insuffisance cardiaque affecte 5,1 millions d'adultes.³ Globalement, l'insuffisance cardiaque est associée à un risque quatre fois plus élevé de décès et à six à neuf fois plus de risque de mort subite par arrêt cardiaque. Les coûts directs et indirects estimés de l'insuffisance cardiaque s'élèvent à 32 milliards de dollars en 2013 aux États-Unis.³

À propos de CVRx, Inc.
CVRx, Inc. est une société privée fondée en 2001 et basée à Minneapolis. La société a développé la deuxième génération de Barostim neo, un système implantable destiné à traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension (tension artérielle élevée). Le Barostim neo a reçu le marquage CE pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Le Barostim neo a également obtenu le marquage CE pour le traitement de l'hypertension. Il est en cours d'évaluation clinique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et de l'hypertension aux États-Unis. 

Notes de bas de page :

1. Gronda E, et al.  Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof of concept study. (Effets de l'activation chronique du baroréflexe sur le trafic nerveux sympathique, la fonction baroréflexe et l'hémodynamique cardiaque dans l'insuffisance cardiaque : une étude de preuve de concept). European Journal of Heart Failure 2014; 16(9):977-983
2. Madershahian N, et al.  Baroreflex activation therapy in patients with preexisting implantable cardioverter-defibrilator: Compatible, complementary therapies. (Thérapie d'activation du baroréflexe chez les patients porteurs de défibrillateurs à synchronisation automatique implantables préexistants : thérapies complémentaires et compatibles).  Europace Fév., 2014
3. Go A, Heart Disease and Stroke Statistics. American Heart Association – (Go A, Statistiques maladies cardiaques et accidents vasculaires cérébraux). American Heart Association – Mise à jour 2013. Circulation 2013;127:e6-e245

AVERTISSEMENT : Barostim neo™ est un dispositif expérimental et est limité par la loi des États-Unis à une utilisation expérimentale. Il est exclusivement en cours d'investigation clinique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et de l'hypertension résistante au Canada.

CVRx, HOPE4HF, Barostim neo et Barostim Therapy sont des marques de commerce de CVRx, Inc. enregistrées au bureau des marques de commerce aux États-Unis.

© CVRx, Inc. 2014. Tous droits réservés.