CStone annonce l'approbation par la MHRA du Sugemalimab pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au Royaume-Uni

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Nov 01, 2024, 04:27 ET

Cette approbation marque la deuxième autorisation internationale de mise sur le marché du sugemalimab en dehors de la Chine, après sa récente approbation par la Commission européenne.
L'autorisation est basée sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 GEMSTONE-302, qui a démontré que le sugemalimab, en association avec la chimiothérapie, prolongeait de manière significative la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
Les données de survie à long terme de l'étude GEMSTONE-302 ont été présentées lors de la Réunion annuelle 2024 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO).
CStone communique activement avec les autorités réglementaires, y compris l'Agence européenne des médicaments (EMA), pour des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les indications supplémentaires du sugemalimab.
CStone a conclu un partenariat stratégique de commercialisation avec Ewopharma pour le sugemalimab en Europe centrale et de l'Est et en Suisse. D'autres collaborations sont attendues prochainement en Europe occidentale, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Asie du Sud-Est.

SUZHOU, Chine, 1er novembre 2024 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals (HKEX : 2616), société biopharmaceutique innovante spécialisée dans la recherche et le développement de thérapies anticancéreuses, a annoncé aujourd'hui que l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé le sugemalimab, en association avec une chimiothérapie à base de platine, comme traitement de première intention pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique sans mutations sensibles à l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) ou altérations des gènes ALK, ROS1, RET. Il s'agit de la deuxième autorisation internationale pour le sugemalimab, après sa récente autorisation par la Commission européenne.

M. Jason Yang, PDG, président de la de la Recherche et du Développement (R&D) et directeur exécutif du Conseil d'administration de CStone, a déclaré : « Cette approbation est une étape importante dans notre stratégie d'expansion mondiale. Le sugemalimab est le premier anticorps anti-PD-L1 au niveau national à être approuvé en dehors de la Chine et il est déjà entré sur le deuxième marché pharmaceutique du monde, l'UE. Aujourd'hui, avec l'approbation du Royaume-Uni, le sugemalimab continue d'étendre sa présence sur le marché européen. Les données de survie à long terme, récemment présentées au congrès de l'ESMO de cette année, ont confirmé la valeur du sugemalimab dans le paysage des traitements de première ligne du CPNPC métastatique. »

M. Yang a ajouté : « Nous recherchons activement d'autres partenariats en Europe occidentale, en Amérique latine, au Moyen-Orient, en Asie du Sud-Est et au Canada et nous prévoyons de finaliser certains de ces accords sous peu. Entre-temps, nous communiquons avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres agences pour des demandes réglementaires supplémentaires concernant d'autres indications du sugemalimab, y compris pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III, le cancer gastrique de première ligne et le carcinome épidermoïde de l'œsophage de première ligne, dans le but d'apporter des options thérapeutiques innovantes à davantage de patients dans le monde entier. »

L'approbation de la MHRA est principalement fondée sur les données de GEMSTONE-302, une étude de phase 3 multicentrique, randomisée et en double aveugle. L'étude a démontré que le sugemalimab, en association avec la chimiothérapie, prolongeait de manière significative la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) par rapport au placebo associé à la chimiothérapie chez les patients naïfs de traitement atteints de NSCLC métastatique. Les résultats de l'étude ont été publiés dans The Lancet Oncology et Nature Cancer, et ont été présentés lors de plusieurs conférences universitaires internationales, sous forme de présentations orales et de posters.