CStone annonce que l'essai clinique d'enregistrement du Sugemalimab, premier de sa catégorie, a atteint son critère d'évaluation principal dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III et prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament

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May 31, 2021, 08:26 ET

Le sugemalimab devient le premier anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1 au monde à améliorer avec succès la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle
Le sugemalimab est également le premier anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1 au monde à couvrir les patients atteints de CPNPC localement avancé/non résécable (stade III) et métastatique (stade IV)
CStone prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine pour le sugemalimab dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III et travaillera en étroite collaboration avec EQRx sur les discussions réglementaires relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les deux indications du cancer du poumon non à petites cellules de stade III et IV dans plusieurs pays, dont les États-Unis.

SUZHOU, Chine, 31 mai 2021 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals (« CStone », HKEX : 2616), une société biopharmaceutique de premier plan qui se consacre à la recherche, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes en immuno-oncologie et de médicaments de précision, a annoncé aujourd'hui qu'un essai clinique d'enregistrement (étude GEMSTONE-301) de l'anticorps monoclonal anti-PD-L1, sugemalimab, chez des patients atteints de CPNPC de stade III a satisfait à son critère d'évaluation principal lors d'une analyse intermédiaire planifiée examinée par le comité indépendant de surveillance des données (iDMC). Les résultats montrent que le sugemalimab, en tant que traitement de consolidation, apporte une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la SSP évaluée par le Blinded Independent Central Review (BICR) chez les patients atteints de CPNPC localement avancé/non résécable sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle. La SSP évaluée par l'investigateur a montré des résultats cohérents avec ceux du critère d'évaluation principal. Le sugemalimab a été bien toléré sans qu'il y ait de nouveaux signaux de sécurité. Les analyses de sous-groupes ont montré que le sugemalimab était associé à un bénéfice clinique, que les patients aient reçu une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle avant le sugemalimab.

« Le cancer du poumon est la principale cause de mortalité liée au cancer dans le monde. Il existe actuellement peu de traitements efficaces pour les patients atteints de CPNPC de stade III dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie séquentielle », a déclaré le professeur Yi-long Wu de l'hôpital populaire de la province de Guangdong, principal investigateur de l'étude GEMSTONE-301. « Les résultats positifs de l'étude indiquent que le sugemalimab répondra aux besoins thérapeutiques urgents de ces patients. »

« Nous sommes ravis que le sugemalimab devienne le premier anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1 au monde à couvrir à la fois les patients atteints de CPNPC de stade III et de stade IV », a déclaré le Dr Frank Jiang, président et directeur général de CStone. « Le succès continu du sugemalimab dans le cancer du poumon démontre les capacités avancées de recherche et de développement de CStone dans le domaine de l'immuno-oncologie. Nous travaillons en étroite collaboration avec Pfizer et EQRx, nos partenaires commerciaux pour le sugemalimab, sur les prochaines actions à mener dans le cadre de nos efforts conjoints pour offrir ce médicament de premier ordre aux patients du monde entier. »

« Actuellement, aucun anticorps monoclonal PD-1 ou PD-L1 n'a été approuvé pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie séquentielle », a déclaré le Dr Jason Yang, médecin en chef de CStone. « GEMSTONE-301 est la première étude clinique de sa catégorie à avoir recruté des patients ayant reçu une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle, afin de mieux refléter la pratique clinique réelle et de couvrir une population plus large. CStone s'engage à fournir des options de traitement pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. L'étude GEMSTONE-301 fera progresser l'utilisation d'approches thérapeutiques multidisciplinaires en Chine afin d'améliorer la qualité du diagnostic et du traitement du CPNPC de stade III. Nous continuerons à explorer le potentiel du sugemalimab dans des essais cliniques enregistrés pour les patients atteints d'hémopathies malignes et de cancers gastriques et œsophagiens avancés. »

CStone prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché à la NMPA pour le sugemalimab dans le CPNPC de stade III, et travaillera avec EQRx pour tenir des discussions réglementaires sur les indications du CPNPC de stade III et IV avec les organismes de réglementation de plusieurs pays, y compris la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les données spécifiques de l'étude seront présentées lors d'une prochaine conférence universitaire.

CStone a conclu un accord de partenariat stratégique avec Pfizer qui comprend le développement et la commercialisation du sugemalimab en Chine continentale, ainsi qu'un cadre permettant d'introduire d'autres actifs oncologiques sur le marché de la Grande Chine. CStone a ensuite conclu un accord de partenariat stratégique avec EQRx, en vertu duquel EQRx a obtenu les droits exclusifs de deux actifs clés en immuno-oncologie de stade avancé, le sugemalimab et le CS1003 (anticorps anti-PD-1), pour un développement et une commercialisation à l'échelle mondiale en dehors de la Grande Chine.

À propos du CPNPC

Ces dernières années, l'incidence du cancer du poumon a augmenté en Chine. Selon les dernières estimations relatives à la charge mondiale du cancer publiées par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), en 2020, on estime à 0,82 million le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon et à 0,71 million le nombre de nouveaux décès par cancer du poumon en Chine. Parmi tous les patients chinois atteints de cancer, le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer. Le CPNPC est le type le plus courant de cancer du poumon.

Les options de traitement sont actuellement limitées pour les patients atteints de CPNPC localement avancé/non résécable (stade III). En Chine, la chimioradiothérapie séquentielle est largement utilisée, tandis que la chimioradiothérapie concomitante est peu utilisée. Mais les deux sont d'une efficacité insatisfaisante.

À propos du Sugemalimab (anticorps anti-PD-L1)

Le sugemalimab est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 expérimental découvert par CStone. Autorisé par la société américaine Ligand Corporation, le sugemalimab est développé par la plateforme animale transgénique OmniRat®, qui peut générer des anticorps entièrement humains en une seule étape. Anticorps monoclonal entièrement humain et pleine longueur anti-PD-L1, le sugemalimab réplique l'immunoglobuline G de type 4 (IgG4) – un anticorps humain naturel – et réduit le risque d'immunogénicité et de toxicité potentielle chez les patients, ce qui constitue un avantage unique par rapport à des médicaments similaires.

Le sugemalimab fait actuellement l'objet de plusieurs essais cliniques, dont une étude d'enregistrement de phase II sur le lymphome (CS1001-201) et quatre études d'enregistrement de phase III sur le CPNPC de stade III, le CPNPC de stade IV, le cancer gastrique et le cancer de l'œsophage, respectivement.

L'étude CS1001-201 est une étude pivot de phase II, multicentrique, à un seul bras, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du sugemalimab en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de lymphomes extranodaux à cellules tueuses naturelles/T (R/R ENKTL) récidivants ou réfractaires. Sur la base des résultats préliminaires encourageants en matière d'efficacité, le sugemalimab a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement du lymphome à cellules T et la désignation de thérapie innovante pour le traitement du R/R ENKTL par la Food and Drug Administration américaine. Il a également reçu la désignation de thérapie innovante de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine. L'indication proposée est R/R ENKTL.

Étude GEMSTONE-301

L'étude GEMSTONE-301 (numéro d'enregistrement de clinicaltrials.gov : NCT03728556 ; numéro d'enregistrement de l'essai clinique du médicament : CTR20181429) est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et en double aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du sugemalimab en tant que traitement de consolidation chez les patients atteints de CPNPC de stade III localement avancé/non résécable sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle. Le critère d'évaluation principal de l'essai était la SSP évaluée par le BICR selon la norme RECIST v1.1 ; les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale, la SSP évaluée par les investigateurs et le profil de sécurité.

Étude GEMSTONE-302

GEMSTONE-302 (numéro d'enregistrement de clinicaltrials.gov : NCT03789604 ; numéro d'enregistrement de l'essai clinique du médicament : CTR20181452) est une étude de phase III randomisée en double aveugle, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'anticorps monoclonal anti-PD-L1, sugemalimab, associé à une chimiothérapie en tant que traitement de première ligne chez les patients naïfs de tout traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV, par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la SSP évaluée par les investigateurs. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale, la SSP évaluée par le BICR et la sécurité.

En août 2020, l'étude GEMSTONE-302 a atteint son critère principal, à savoir une prolongation significative de la survie sans progression (SSP) et une réduction de 50 % du risque de progression de la maladie ou de décès avec le sugemalimab associé à la chimiothérapie par rapport au placebo associé à la chimiothérapie, comme l'a évalué l'iDMC lors de l'analyse intermédiaire prévue.

Une analyse de sous-groupe a montré un bénéfice clinique chez les patients atteints de CPNPC squameux par rapport à ceux atteints de CPNPC non squameux, et chez les patients présentant une expression de PD-L1 >=1% par rapport à ceux présentant une expression de PD-L1 <1%.

Le sugemalimab en association avec la chimiothérapie a été bien toléré, aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Les données spécifiques de l'étude ont été présentées dans le cadre d'une présentation orale (résumé de dernière minute) à l'ESMO Asia 2020. En novembre 2020, l'Administration nationale des produits médicaux de Chine a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament, sugemalimab, associé à la chimiothérapie pour le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules squameux et non squameux avancé.

À propos de CStone

CStone Pharmaceuticals (HKEX : 2616) est une entreprise biopharmaceutique qui se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de médicaments en immuno-oncologie et de médicaments de précision novateurs pour répondre aux besoins médicaux non comblés des patients atteints de cancer en Chine et dans le monde entier. Fondée en 2015, CStone a mis sur pied une équipe de gestion de calibre mondial dont les membres ont une vaste expérience en développement de médicaments innovants, en recherche clinique et en commercialisation. La société a constitué un portefeuille de 14 médicaments potentiels axés sur l'oncologie, avec un accent stratégique sur les thérapies combinées immuno-oncologiques. Actuellement, CStone a reçu trois autorisations de mise sur le marché de médicaments en Grande Chine, dont deux en Chine continentale et une à Taiwan. La vision de CStone est de devenir une société biopharmaceutique de renommée mondiale en apportant des thérapies oncologiques innovantes aux patients atteints de cancer dans le monde entier.

Pour plus d'informations sur CStone, veuillez consulter le site : www.cstonepharma.com

À propos de Pfizer

Chez Pfizer, nous utilisons la science et nos ressources mondiales pour offrir aux gens des traitements qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d'établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui luttent contre les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l'une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l'accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs sur notre site web à l'adresse www.Pfizer.com.

À PROPOS D'EQRx

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