CSA reçoit la première accréditation au monde pour mettre à l'essai la troisième édition de la norme de l'ANSI sur les appareils médicaux électriques

CLEVELAND, Ohio, August 15, 2011 /PRNewswire/ --

CSA, une organisation de premier plan qui se spécialise dans la mise à l'essai et la certification, a annoncé aujourd'hui que son installation de Montréal a été reconnue par les services d'accréditation de l'ANSI comme le premier organisme de certification officiel au monde à se voir accréditer la troisième édition de la norme ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 sur les appareils médicaux électriques.

La norme adoptée ANSI/AAMI ES 60601-1 est une norme de sécurité s'appliquant aux appareils électromédicaux. Le champ d'application de cette norme englobe les appareils médicaux requérant une prise électrique ou une batterie et elle vise à garantir que les fabricants d'appareils médicaux ont répondu aux exigences de sécurité de base, de rendement essentiel et de gestion des risques.

« Nous sommes fiers et ravis d'être la première organisation au monde à offrir ce nouveau service de certification à tous les clients internationaux du secteur des appareils électromédicaux sur le marché des États-Unis », a déclaré Ash Sahi, Président et PDG de CSA Group. « Ce nouveau service de certification est disponible dans l'ensemble de nos bureaux nord-américains et européens et aidera nos clients internationaux à disposer d'un avantage pour répondre aux nouvelles exigences de sécurité sur le marché électromédical en rapide évolution. »

Publiée en 2005, la troisième édition présente une date de conformité de la FDA jusqu'au 1^er juillet 2013 pour l'homologation d'appareils médicaux aux États-Unis. Une amélioration majeure de cette troisième édition est une clause exigeant aux fabricants de disposer d'un processus officiel de gestion des risques effectif qui soit conforme à la norme ISO 14971, afin de déterminer l'innocuité d'un appareil médical spécifique durant la totalité de son cycle de vie.

À propos de CSA International

CSA International est un prestataire de services de mise à l'essai et de certification de produits électriques, mécaniques, de plomberie, de gaz et bien d'autres. Reconnues aux États-Unis, au Canada et dans le monde entier, les marques de certification de CSA International apparaissent sur des milliards de produits à travers le monde. CSA International est une division de CSA Group, qui comprend également CSA Standards, une organisation de premier plan spécialiste des normes basées sur les solutions, dont les services incluent le développement de normes, les produits d'application, la formation et la consultation, ainsi qu'OnSpeX, un fournisseur de services d'évaluation, d'inspection et de conseil sur les produits de consommation, qui s'adresse aux vendeurs au détail et aux fabricants. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site : http://www.csa-international.org.

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