CPhI annonce les membres fondateurs du panel d'experts de l'industrie

AMSTERDAM, June 7, 2013 /PRNewswire/ --

Le panel mobilisera son expertise collective afin d'élaborer des rapports mensuels et annuels qui exploreront les aléas futurs qui pourront toucher l'industrie pharmaceutique à l'échelle mondiale

Membres fondateurs du panel :

• Ali Afnan, Président de la Step Change Pharma (officiellement membre de l'équipe PAT, Process Analytical Technology, de la Food and Drug Administration (FDA))
• Brian Carlin, Directeur de l'innovation ouverte à la FMC
• Bikash Chatterjee, Président et Directeur technique de Pharmatech Associates
• Girish Malhotra, Président et fondateur d'Epcot International
• Hedley Rees, Directeur général de PharmaFlow Ltd
• Ajaz Hussain, Directeur des affaires scientifiques et Président de la biotechnologie de Wockhardt

Lors de l'événement CPhI Worldwide, organisé par UBM Live, l'identité des membres fondateurs du panel d'experts de l'industrie de CPhI sera annoncée. Ces derniers seront chargés de déterminer collectivement les changements qui auront lieu au sein de l'ensemble de l'industrie dans une série de rapports mensuels et annuels. Le premier d'entre eux paraîtra à la mi-juin et portera sur le thème « formules et ingrédients ».

Le panel a d'ores et déjà confirmé six membres titulaires, parmi lesquels on compte certains des experts majeurs en matière de PPA et d'excipients (Girish Malhorta et Brian Carlin, respectivement). En outre, des poids lourds en matière de réglementation font également partie du panel : il s'agit d'Ajaz Hussain et Ali Afnan. Ce dernier fait officiellement partie de l'équipe PAT de la FDA et est également un expert dans les processus de développement. Ajaz Hussain, qui travaille désormais pour Wockhardt et qui est renommé pour avoir inventé le terme « PAT », apportera son expertise dans l'instauration et l'amélioration de réglementations sur les médicaments. En ce qui concerne les questions de chaîne logistique, le panel pourra compter sur les connaissances de Hedley Rees, tandis que Bikash Chatterjee mettra à disposition son expérience considérable au sujet des systèmes qualité et du marché asiatique. Le panel d'experts apporte une diversité de points de vue, ainsi qu'un total de 155 années d'expérience pharmaceutique de haut niveau.

Chaque membre du panel a été individuellement choisi à la suite d'un processus de sélection exhaustif auquel ont participé des journalistes et d'autres responsables de l'industrie, afin de garantir que le panel possède l'expertise nécessaire en vue d'examiner les tendances mondiales de façon indépendante et holistique. Au total, CPhI envisage d'avoir recours aux connaissances collectives d'experts renommés au nombre de 12 à 15, permettant de couvrir l'intégralité de la chaîne logistique pharmaceutique, depuis le R&D jusqu'aux produits finis. En plus des membres fondateurs, cinq experts mondiaux supplémentaires - dont des cadres de haut niveau et des spécialistes de R&D provenant de certaines des entreprises les plus grandes et les plus innovantes du secteur - devraient rejoindre le panel très prochainement d'ici quelques semaines. Les membres du panel travailleront en collaboration et s'appuieront sur la mise en commun de leurs expertises afin de fournir leurs prévisions concernant l'industrie pharmaceutique mondiale.

Parmi le panel fondateur, on retrouve Brian Carlin, qui préside les comités sur la Quality by Design et la Excipient Composition (composition des excipients) de l'IPEC Americas. Il fait également partie du USP Excipient Committee (comité des excipients de l'USP) et a reçu en 2012 le prix de la réalisation de recherche industrielle en technologie des excipients de la fondation IPEC.

Bikash Chatterjee se joindra à M. Carlin pour apporter ses connaissances approfondies des processus de développement, y compris des transferts de processus et de technologies à travers l'ensemble de la chaîne logistique, étant donné qu'il a commercialisé plus d'une douzaine de produits dans 40 pays différents.

Le Dr Ajaz Hussain, inséparable de la notion de PAT, est un expert reconnu en science pharmaceutique et réglementaire, ainsi que pour le développement de médicaments. Ayant travaillé précédemment avec la FDA, le Dr Hussain a fait preuve de qualités exceptionnelles de dirigeant quant à l'examen, la recherche et l'harmonisation internationale, puisqu'il a exercé la fonction de responsable du guide ICH pour la FDA et qu'il a facilité le progrès et la mise en œuvre des guides ICH Q8, Q9 et Q10.

Lauréat de plusieurs prix FDA des membres de commissions, le Dr Ali Afnan est une autre figure influente et hautement respectée de l'industrie et a été l'un des participants qui ont le plus contribué à la conception et à la mise au point des actuelles Directives de validation de processus de la FDA.

CPhI accueille également Hedley Rees, un partisan des systèmes de production et de pensée rationnelle, ainsi qu'un grand défenseur des structures de modernisation réglementaire de la FDA's 21st Century Modernization (modernisation du 21^e siècle de la FDA) et des guides ICH Q8 à Q11. Celui-ci apportera son expertise sur la dynamique de la chaîne logistique mondiale. Enfin, Girish Malhotra est renommé dans le monde entier pour son expertise dans les produits pharmaceutiques, puisque ses compétences couvrent les enrobages, les résines et les polymères. Il est particulièrement estimé pour ses connaissances en matière de production de PPA, un domaine dans lequel il est considéré comme un véritable gourou, mais ses expériences visant à diminuer les coûts de fabrication en utilisant des processus continus et des améliorations du traitement par lot sont aussi extrêmement populaires.

Pendant toute la durée de l'année 2013, les membres du panel participeront à de courts rapports mensuels pour CPhI - intitulés « série d'aperçus du monde pharmaceutique de CPhI » - en examinant des questions d'actualités selon huit thèmes généraux : libération du médicament, formules et ingrédients, R&D, fabrication, conditionnement et distribution, conformité réglementaire, gestion des services contractuels et de la chaîne logistique, et AQ/CQ. Les rapports mensuels comporteront également des données brutes qui seront collectées auprès de l'ensemble de l'industrie par l'intermédiaire du site Internet CPhI Pharma Evolution.

Cependant, l'objectif final de la création de ce panel est d'utiliser les domaines d'expertises respectifs de ses membres de façon à étudier minutieusement les changements que connaîtra l'industrie dans les 5 ou 10 années à venir dans un rapport annuel qui sera remis avant l'événement du CPhI, au mois d'octobre.

« Notre but était d'exploiter les possibilités qu'offre la position indépendante de CPhI au sein de l'industrie, de façon à produire une analyse objective du secteur pharmaceutique mondial et contribuer à rassembler différentes perspectives. Concernant le contenu du rapport, nous devions nous assurer que notre groupe était composé de la juste combinaison d'experts pour être en mesure d'examiner, de façon holistique et -on ne le soulignera jamais assez- indépendante, les évolutions qui auront lieu au cours des cinq ou plus prochaines années. Le panel sélectionné représentait l'élément crucial de façon à rendre les rapports et plateformes suffisamment fiables pour fournir des conseils qui soient pertinents à l'échelle mondiale, mais aussi, pratiques dans leurs implications », a expliqué Andrew Pert, Directeur de marque, Pharma à CPhI.

Le rapport annuel se composera à la fois de données primaires de l'industrie (sondages réalisés auprès de celle-ci) et d'une somme des comptes rendus écrits par chacun des membres du panel. Les experts auront carte blanche pour prédire à quoi ressemblera l'industrie et comment elle fonctionnera à l'avenir, à la fois d'un point de vue économique et pratique. CPhI est convaincu que cette approche assurera au rapport une image inégalable des évolutions qui devraient toucher l'industrie, les résultats des enquêtes venant apporter une indication générale de l'opinion du reste de la communauté.

CPhI en est désormais aux dernières étapes de la composition finale du panel et prévoit d'annoncer l'identité de tous les participants avant la fin de l'année.

 « Je suis ravi que nous ayons réussi à avoir la participation d'autant de figures emblématiques de l'industrie à notre panel. En effet, collectivement, les membres apportent une immense quantité d'expériences et d'idées. Le savoir du panel couvre déjà les ingrédients pharmaceutiques, les processus de fabrication, les questions de chaîne logistique mondiale et les cadres réglementaires. Il y a une chose qu'ils ont tous en commun, c'est la richesse de leur expérience sur les marchés internationaux et leur approche pratique de la résolution de problèmes, ce qui s'avérera inestimable pour anticiper les dynamiques futures du marché », a ajouté Andrew Pert, Directeur de marque, Pharma à CPhI.

À propos de CPhI

CPhI joue un rôle essentiel dans la croissance et l'innovation à chaque étape de la chaîne logistique pharmaceutique mondiale, de la découverte de médicaments au dosage fini. À travers des expositions, des conférences et des communautés en ligne, CPhI rassemble chaque année plus de 100 000 professionnels du secteur pharmaceutique, leur permettant ainsi d'étendre leurs relations, d'identifier des occasions commerciales et d'étendre le marché mondial. CPhI organise des événements en Europe, en Chine, en Inde, au Japon, en Asie du Sud-Est, en Russie et en Amérique du Sud et a pour cela recours aux services contractuels d'ICSE, aux machines, à l'équipement et aux technologies de P-MEC, au conditionnement pharmaceutique d'InnoPack et au biopharmaceutique de BioPh. CPhI met à disposition un répertoire en ligne des fournisseurs et des acheteurs sur CPhI-Online.com et accueille une communauté mondiale riche d'actualités et d'analyses sur PharmaEvolution.com, produit par UBM Live et ses partenaires.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur : http://www.cphi.com

À propos d'UBM Live

UBM Live met en relation les personnes et offre la possibilité aux compagnies des cinq continents de développer de nouvelles affaires, rencontrer des clients, lancer de nouveaux produits, promouvoir leur marque et étendre leur marché. Grâce à des marques de premier plan telles que TFM&A, Internet World, IFSEC, MD&M, CPhI, Cruise Shipping Miami, the Concrete Show et de nombreuses autres, les expositions, conférences, programmes de récompenses, publications, sites Web et programmes d'entraînement et de certification d'UBM Live font partie intégrante des plans de marketing des entreprises de plus de 20 secteurs de l'industrie.

Remarques à l'éditeur

Biographie d'Ali Afnan 

Expert en qualité et conformité, le Dr Ali Afnan a été l'un des premiers à établir un programme de Technologie analytique de processus pharmaceutiques (PAT) chez AstraZeneca en Europe. Il est actuellement à la tête de Step Change Pharma, qui a récemment conclu un partenariat avec Tunnell Consulting.

En 2003, le Dr Afnan a été recruté par le Centre pour l'évaluation des médicaments et la recherche (CDER) de la FDA pour participer aux initiatives de Technologie analytique de processus (PAT) et de Qualité des médicaments de l'agence. En tant que membre de l'équipe directrice du PAT et conseiller en politique scientifique pour le Bureau de sciences pharmaceutiques, il a co-écrit le guide PAT et il a contribué à la conception de son guide le plus récent sur la validation de processus.

Bénéficiaire de plusieurs récompenses de la FDA et du CDER, le Dr Afnan a quitté l'agence en 2010 pour fonder Step Change. La Fédération internationale pharmaceutique (FIP) lui a accordé la Médaille IPS 2012 pour contributions à la pharmacie industrielle.

Biographie d'Ajaz Hussain

Le Dr Hussain est Directeur des affaires scientifiques et Président de la biotechnologie de Wockhardt Ltd, une multinationale indienne de biotechnologie et de pharmaceutique. Il réside actuellement aux États-Unis.

Avant cette nomination en 2012, le Dr Hussain occupait le poste de Vice-Président de Philip Morris International (PMI), où il travaillait au développement d'une plateforme pour la fabrication de vaccins dans les usines de tabac ainsi qu'à l'élaboration de produits du tabac moins nocifs.

Chez Sandoz, il a contribué à l'élaboration et l'homologation de plusieurs produits biosimilaires et a également participé à établir une structure de « quality by design » (la qualité par la conception) pour le développement biosimilaire.

Précédemment à son expérience industrielle, le Dr Hussain a travaillé pour la FDA américaine pendant dix ans. Auparavant, il se consacrait à l'enseignement et à la recherche universitaire (à l'Université de Cincinnati et à l'Université de l'Ohio du nord).

Il est membre de l'American Association of Pharmaceutical Scientist (l'Association américaine des scientifiques pharmaceutiques) ainsi que de la Société suisse des sciences pharmaceutiques et a reçu plusieurs prix, tels que la médaille de l'industrie pharmaceutique de la FIP, le prix de la réussite scientifique de l'AAPS, ainsi que de nombreuses autres récompenses accordées par la FDA.

Biographie de Brian Carlin

Brian Carlin est Directeur de l'innovation ouverte (Pharma) chez FMC BioPolymer. Avant cela, il était responsable mondial de la R&D pharmaceutique. Il travaille pour FMC depuis 17 ans. Il préside les comités sur la Quality by Design et la Excipient Composition (composition des excipients) de l'IPEC Americas et fait également partie du USP Excipient Committee (comité des excipients de l'USP). Avant de rejoindre FMC, il a occupé des postes chez SmithKline et Richardson Vicks dans l'élaboration de nouveaux produits. Il a obtenu un doctorat de rhéologie interfaciale à la faculté de pharmacie de l'Université de Londres, ainsi qu'une licence de pharmacie avec mention à l'Université Aston de Birmingham. Brian travaille pour l'enseignement à distance des cours de master de l'Université De Montfort au Royaume-Uni, où il a le titre de professeur invité honoraire. Il a reçu en 2012 le prix de la réalisation de recherche industrielle en technologie des excipients de la fondation IPEC.

Biographie de Bikash Chatterjee

Bikash Chatterjee est Président et directeur technique de Pharmatech Associates. Avec plus de 30 années d'expérience dans les industries de la pharmaceutique, des biosciences, des dispositifs/diagnostic médicaux et des compléments alimentaires et nutraceutiques, il a occupé des postes de haute responsabilité en dirigeant des sociétés depuis plus d'une décennie et a mené avec succès de nombreuses plateformes de produits et de médicaments à travers le processus de développement réglementé par la FDA pour la mise sur le marché. Durant toute sa carrière, il a pris en charge l'élaboration de produits, la technologie et le transfert de processus et de technologie, a établi des processus de chaîne logistique mondiaux dans plus de 40 pays différents à travers le monde et a permis la commercialisation de plus d'une douzaine de produits.

M. Chatterjee siège dans plusieurs comités consultatifs scientifiques pour des entreprises de dispositifs pharmaceutiques et médicaux. Il est également membre permanent de plusieurs comités consultatifs de rédaction éminents et contribue à plusieurs rubriques pour des publications majeures portant sur les tendances et défis de l'industrie. Au cours de sa carrière, il a publié plus de 60 articles et éditoriaux dans des revues scientifiques spécialisées. Évaluateur en chef certifié, il a également obtenu la ceinture noire Lean Six Sigma. Il est titulaire d'une licence de biochimie ainsi que d'une licence en génie chimique obtenues à l'Université de Californie de San Diego.

Biographie de Girish Malhotra 

Girish Malhotra, Président et fondateur d'Epcot International, a plus de 43 ans d'expérience industrielle dans les pharmaceutiques : les produits chimiques spécialisés, rares et fins, ainsi que les enrobages, résines et polymères, ou encore, les additifs. Son expertise s'étend de la fabrication à l'élaboration de processus et de technologie, en passant par le développement des compagnies. M. Malhotra, auteur de l'ouvrage Chemical Process Simplification: Improving Productivity and Sustainability (Wiley 2011) (La simplification des processus chimiques : amélioration de la productivité et de la durabilité), se spécialise dans l'amélioration de la rentabilité par la simplification de la technologie et des pratiques de fabrication en utilisant les principes de l'ingénierie et de la science pour obtenir la prépondérance technologique. Il atteint ces objectifs grâce à une combinaison des éléments suivants :

• Développement de la technologie des processus
• Simplification du processus de fabrication et amélioration de la qualité du produit
• Baisse des coûts de fabrication : améliorations du traitement par lot ou des processus continus
• Réduction des déchets, diligence/formation adéquate, environnement, sécurité et santé
• Examen compétitif de la propriété intellectuelle

M. Malhotra a également écrit un chapitre sur le développement de processus simplifié et la commercialisation dans le livre Quality by Design - Putting Theory into Practice (Quality by design, mettre la théorie en pratique), publié par la Parenteral Drug Association (association des médicaments parentéraux) et DHL Publishing en 2011. Il a aussi rédigé le rapport de recherche intitulé « Strategies to Enhance API Manufacturing Processes » (stratégies permettant d'améliorer le processus de fabrication API), publié par Business Insights en 2011.

Biographie de Hedley Rees

Hedley Rees est Consultant exécutif chez PharmaFlow. C'est un consultant en activité, mais également un professeur et formateur en opérations pharmaceutiques et gestion de la chaîne logistique. Il dispose d'une variété de clients : des entreprises pharmaceutiques qui se classent parmi les 10 plus grandes, à l'entreprise de biotechnologie émergente, en passant par celles de fonds privés, de conseils en stratégie, de fabricants sous contrat, les spécialistes de conception et de fabrication de locaux, ou encore les prestataires de services logistiques de troisième ou quatrième niveau. Ses missions vont des chaînes logistiques des essais cliniques à un stade précoce, à des réseaux complexes d'approvisionnement de multiples produits à l'échelle mondiale. Précédemment, Hedley occupait des postes à responsabilité chez Bayer, British Biotech, Vernalis, Johnson & Johnson et OSI Pharmaceuticals. Parmi ses compétences, on retrouve l'approvisionnement stratégique, le contrôle de la production et des stocks, la logistique de distribution, les systèmes et améliorations d'informations. Au début de sa carrière, il était ingénieur industriel dans les secteurs de l'automobile, des biens de consommation durables et des biens de grande consommation.

En tant qu'expert des systèmes de production et de pensée rationnelle, M. Rees est un grand défenseur des structures de modernisation réglementaire de la FDA's 21st Century Modernization (modernisation du 21^e siècle de la FDA) et des guides ICH Q8 à Q11. Il a obtenu son diplôme à l'Université du Pays de Galles, en tant qu'ingénieur de production et détient également un Executive MBA de l'école de gestion de l'Université de Cranfield. C'est un collaborateur du Chartered Institute of Purchasing and Supply (MCIPS) (institut agréé en approvisionnement), un ancien membre du BioIndustry Association's Manufacturing Advisory Committee (comité consultatif de fabrication de l'association de bioindustrie) du Royaume-Uni et fait partie des comités consultatifs de l'International Institute for Advanced Purchasing & Supply (IIAPS) (l'institut international pour l'approvisionnement avancé) et de Marken, le seul prestataire de service de la chaîne logistique qui se consacre à cent pour cent aux industries de pharmaceutique et des sciences de la vie.

M. Rees publie régulièrement des podcasts et des séminaires en ligne, intervient régulièrement lors de conférences internationales et co-préside la célèbre conférence PharmaLink, parrainée par la FDA et l'Université Xavier, qui se tient tous les ans à Cincinnati. En collaboration avec le Xavier Health, il travaille en lien étroit avec l'industrie, la FDA, la défense des patients et d'autres acteurs majeurs, afin de trouver des solutions aux problèmes d'intégrité de la chaîne logistique actuelle. Ses publications comprennent Supply Chain Management in the Drug Industry: Delivering Patient Value for Pharmaceuticals and Biologics (John Wiley & Sons) (Gestion de la chaîne logistique dans l'industrie des médicaments : mise en œuvre de la fidélisation des patients aux produits pharmaceutiques et biologiques).

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