Corvia Medical annonce de solides données positives à un an issues de l'essai clinique randomisé contrôlé par placebo REDUCE LAP-HF I

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Aug 27, 2018, 12:00 ET

MUNICH, 27 août 2018 /PRNewswire/ -- Corvia Medical, Inc., société privée proposant un dispositif cardiaque structurel de pointe pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, a annoncé aujourd'hui les données de suivi à un an de l'étude clinique REDUCE LAP-HF I portant sur son dispositif de dérivation interauriculaire (IASD^®). L'IASD est le premier dispositif de cathétérisme au monde destiné à l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (ICFEP) et à fraction d'éjection modérément altérée (ICFEMA). Les données ont été présentées dans le cadre d'une session scientifique de dernière heure lors du congrès de la Société européenne de cardiologie. Le Dr Ted Feldman de l'hôpital Evanston dans l'Illinois a présenté les résultats au nom des investigateurs et du personnel de recherche.

REDUCE LAP-HF 1 est une étude mécaniste prospective en double aveugle faisant intervenir 44 patients randomisés à l'IASD ou au contrôle par placebo. Les critères d'évaluation primaires de l'étude à 30 jours comprenaient l'efficacité de l'IASD mesurée par la réduction de la pression capillaire pulmonaire bloquée (PCPB) lors de l'exercice physique par rapport au contrôle par placebo, ainsi que la sécurité procédurale évaluée par les événements cardiovasculaires, cérébraux et rénaux majeurs (ECCRM). L'étude a satisfait à son critère d'évaluation primaire.

Les résultats à un an démontrent une perméabilité à la dérivation (circulation sanguine de l'oreillette gauche à l'oreillette droite) pour tous les participants ayant bénéficié de l'implant. Les résultats ont également démontré que l'IASD était un dispositif sûr, qui améliorait la qualité de vie, et qui engendrait des tendances favorables en termes d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de réduction de catégorie cardiaque de la New York Heart Association (NYHA). Les résultats sont publiés aujourd'hui dans la revue JAMA Cardiology.

« L'étude clinique REDUCE LAP-HF I revêt selon moi un intérêt remarquable, dans la mesure où l'ICFEP constitue un problème clinique pour lequel aucune thérapie efficace n'existe », a commenté Ted Feldman, docteur en médecine, hôpital Evanston dans l'Illinois, et co-investigateur principal. « Nous avons désormais étudié l'IASD dans le cadre de plusieurs essais consécutifs. Les études précoces à bras unique ont démontré que les patients se sentaient mieux, et qu'ils constataient une amélioration de leur capacité d'exercice physique. Une étude randomisée contrôlée par placebo établit désormais de manière concluante le mécanisme d'action, et démontre à nouveau une efficacité clinique dans le cadre d'un suivi à moyen terme. »

Sanjiv Shah, docteur en médecine, Centre sur l'insuffisance cardiaque de l'hôpital mémorial Northwestern de l'Institut cardiovasculaire Bluhm de Chicago, et co-investigateur principal, a commenté : « Je suis ravi des résultats des essais REDUCE LAP-HF jusqu'à présent. En dirigeant et participant à ces études, nous espérons faire significativement la différence pour les patients souffrant des effets dévastateurs de ce type d'insuffisance cardiaque. »

« Les données présentées aujourd'hui par le Dr Feldman démontrent à nouveau l'avantage potentiel du traitement par l'IASD pour l'importante population des patients aux besoins insatisfaits qui souffrent d'insuffisance cardiaque », a déclaré Jan Komtebedde, vice-président principal et directeur médical chez Corvia Medical. « Tandis que cette étude particulière a visé à démontrer un effet mécanique par essence, inadapté à d'autres mesures de résultat, les résultats cliniques sont cohérents avec les essais précédents confirmant que l'IASD permet un soulagement des symptômes, une amélioration de la qualité de vie, et une réduction des épisodes d'insuffisance cardiaque. Nous entendons désormais prouver, dans le cadre de l'étude en cours REDUCE LAP-HF II, que ces résultats cliniques positifs sont suffisamment robustes, dans une population plus large de patients, pour appliquer cette nouvelle technologie à la pratique clinique. »

REDUCE LAP-HF II est un vaste essai multinational prospectif, en double aveugle et contrôlé par placebo, qui randomise 608 patients souffrant d'ICFEP et d'ICFEMA. Le recrutement est en cours.

À propos du dispositif de dérivation interauriculaire (InterAtrial Shunt Device, IASD^®)
Le dispositif de dérivation interauriculaire est le premier dispositif de cathétérisme approuvé dans l'Union européenne pour le traitement de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (ICFEP) ou à fraction d'éjection modérément altérée (ICFEMA). Après avoir créé une petite ouverture dans le septum interauriculaire, l'implant IASD est déployé, formant un passage entre l'oreillette gauche et l'oreillette droite, qui permet à l'oreillette gauche de décompresser au repos et lors de l'activité physique, avec pour objectif de réduire la pression auriculaire gauche. En facilitant la décompression continue et dynamique de l'oreillette gauche, l'IASD vise à améliorer les symptômes de l'insuffisance cardiaque et la qualité de vie, à diminuer le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, et à réduire les coûts relatifs à la gestion des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Pour en savoir plus, rendez-vous sur http://treatmyheartfailure.com/. L'IASD est un dispositif expérimental qui n'est pas disponible à la distribution commerciale aux États-Unis.

À propos de Corvia Medical, Inc.
Corvia Medical, Inc. s'engage à révolutionner le traitement de l'insuffisance cardiaque grâce à des dispositifs cardiaques structurels par cathétérisme de pointe. En tant que société privée, Corvia Medical, Inc. est soutenue par Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, ainsi que par un investisseur stratégique non divulgué. Pour en savoir plus, rendez-vous sur http://corviamedical.com/.

CONTACT MÉDIAS :
Jennifer Fitzgerald
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