Cordis gibt den Beginn der Rekrutierung für die klinische RADIANCY-Studie in Europa bekannt
Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von S.M.A.R.T. RADIANZ™ Vascular Stent System über radialen Zugang
MIAMI LAKES, Florida, 15. Juli 2022 /PRNewswire/ -- Cordis, ein weltweit führender Anbieter von kardiovaskulären Technologien, gab heute den Beginn der klinischen Studie RADIANCY vor der Markteinführung in Europa bekannt. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des S.M.A.R.T. RADIANZ™ Vascular Stent System für die Behandlung von Läsionen der Arteria iliaca, der Arteria femoralis superficialis oder der proximalen Arteria poplitea über einen Zugang der Arteria radialis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen.
Der erste Eingriff wurde von Dr. Mercedes Guerra, Leiterin der Abteilung für Angiologie, Gefäß- und endovaskuläre Chirurgie am Universitätskrankenhaus von Guadalajara in Spanien, unter Verwendung der BRITE TIP RADIANZ™ Guiding Sheath und des SABERX RADIANZ™ PTA Balloon Catheter durchgeführt, um die Einführung des selbstexpandierenden Stents S.M.A.R.T RADIANZ™ in eine iliakale Läsion zu erleichtern.
Nach Abschluss des Eingriffs sagte Dr. Guerra: „Meine Kollegen und ich freuen uns, dass wir die Möglichkeit haben, den ersten Fall dieser bedeutenden klinischen Studie durchzuführen. Wir begrüßen die technologische Innovation von Cordis, die den Bedarf an radialen Zugangslösungen für Eingriffe an den unteren Extremitäten decken soll. Wir freuen uns darauf, unsere Ergebnisse im Rahmen der klinischen Studie RADIANCY der weltweiten endovaskulären Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen."
In die RADIANCY-Studie unter der Leitung von Raphaël Coscas MD, PhD, Professor für Gefäßchirurgie am Ambroise Paré Hospital in Frankreich, sollen 159 Patienten*innen an etwa 15 Standorten in sieben europäischen Ländern aufgenommen werden. „Der Beginn der RADIANCY-Studie markiert einen neuen Weg für die künftige Behandlung von Patienten*innen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), indem die Behandlungsmöglichkeiten vom derzeitigen konventionellen femoralen auf den radialen Zugang erweitert werden", sagte Professor Coscas.
Professor Coscas hob auch die Ära der Praxisentwicklung in diesem Bereich hervor: „Als Goldstandard bei Koronarinterventionen befindet sich die Radialtechnik in der spannenden Anfangsphase für die pAVK und bietet eindeutige patientenzentrierte Vorteile in Bezug auf frühe Mobilität und Komfort, die sowohl in der stationären als auch in der ambulanten Praxis entscheidend sind."
Das S.M.A.R.T. RADIANZ™ Vascular Stent System, das speziell für den radialen Zugang entwickelt wurde, wurde Anfang des Jahres von der FDA für den Einsatz in den Vereinigten Staaten zugelassen, und erfolgreiche erste Eingriffe am Menschen wurden im Juni 2022 von Dr. Jihad Mustapha, Chief Executive Officer und Direktor für endovaskuläre Interventionen am Advanced Cardiac & Vascular Centers (ACV) for Amputation Prevention in Grand Rapids, Michigan, durchgeführt.
Dr. George Adams, Chief Medical Officer von Cordis, sagte: „Cordis engagiert sich für die Entwicklung von Instrumenten zur Behandlung komplexer Patienten*innen mit pAVK. Das Verständnis der realen 10-Jahres-Daten des S.M.A.R.T.® Vascular Stent Systems in Kombination mit der Innovation eines radialen Ansatzes ermöglicht es dem Interventionalisten, PAD sicher, effizient und kosteneffektiv zu behandeln. Diese Innovation mit Forschung und einem starken Ausbildungsprogramm zu spiegeln, um das Feld voranzubringen, ist wirklich das Herzstück von Cordis."
Nur für Angehörige der Gesundheitsberufe.
VORSICHT! Nach Bundesrecht (USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Das S.M.A.R.T. RADIANZ™ Vascular Stent System ist NICHT CE-gekennzeichnet und steht in Europa und anderen Ländern noch nicht zum Verkauf. In Europa wird das S.M.A.R.T. RADIANZ™ Vascular Stent System ausschließlich für klinische Untersuchungen bestimmt. CORDIS, Cordis LOGO, S.M.A.R.T., S.M.A.R.T. RADIANZ, SABERX RADIANZ, BRITE TIP RADIANZ und Radianz Radial Peripheral System sind Marken von Cordis und können in den USA und/oder in anderen Ländern eingetragen sein. ©2022 Cordis. Alle Rechte vorbehalten.
Informationen zu Cordis
Cordis ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung von interventioneller Gefäßtechnologie und blickt auf eine mehr als 60-jährige Geschichte zurück, in der bahnbrechende kardiovaskuläre Technologien zur Behandlung von Millionen von Patienten*innen entwickelt wurden. Cordis ist für seinen klinischen Scharfsinn, seine Ausbildung und seinen Service bekannt und hat ein Vermächtnis der Innovation bei hochwertigen und weniger invasiven kardiovaskulären Produkten geschaffen und eine starke globale Präsenz mit Niederlassungen in mehr als 70 Ländern auf der ganzen Welt aufgebaut.
Über die klinische Studie RADIANCY
RADIANCY ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des S.M.A.R.T. RADIANZ™ Vascular Stent System zur Behandlung von Läsionen der Arteria iliaca, der Arteria femoralis superficialis oder der proximalen Arteria poplitea über den Zugang zur Arteria radialis bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen bei Verwendung der BRITE TIP RADIANZ™ Guiding Sheath und des SABERX RADIANZ™ PTA Balloon Catheter. Sowohl der Stent als auch der Ballon wurden speziell mit einem Schnellwechseldesign und einer verbesserten Schubfähigkeit des Schafts entwickelt, um den radialen Zugang und die Einführung zu optimieren. Die Studie sieht die Aufnahme von 159 Probanden*innen an 15 Prüfzentren in sieben europäischen Ländern vor.
Informationen zu den Produkten
Das Radianz Radial Peripheral System™ von Cordis wurde speziell entwickelt, um außergewöhnliche Ergebnisse und ein hohes Maß an Patientenzufriedenheit mit Instrumenten zu erzielen, die für den radialen Zugang und die radiale Behandlung optimiert sind - einschließlich des ersten und einzigen selbstexpandierbaren Stents, der für iliakale Läsionen mit einem radialen Einführsystem indiziert ist. Das Portfolio umfasst die BRITE TIP RADIANZ™ Guiding Sheath, die erste mehrsegmentige, dünnwandige Führungsschleuse, die speziell zur Optimierung des Zugangs zu Läsionen der unteren Extremitäten über einen radialen Zugang entwickelt wurde. Der SABERX RADIANZ™ Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Dilatation Catheter verfügt über die klinisch umfassendste Größenmatrix für die radiale periphere PTA, um eine breitere Behandlung von Läsionen zu ermöglichen. Mit dem S.M.A.R.T. RADIANZ™ Vascular Stent System werden Läsionen der Arteria iliaca, der Arteria femoralis superficialis und der proximalen Poplitea über den radialen Zugang behandelt. Er ist der erste radiale periphere selbstexpandierende Stent, der für iliakale Läsionen indiziert ist.
Pressekontakt:
Margarete-Sarah Alexander
Vizepräsident, Leiter des globalen strategischen Marketings
[email protected]
M. 203-297-4182
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