COPIKTRA® (duvelisib) reçoit un avis favorable du CHMP pour le traitement de la LLC récidivante et réfractaire et du LF réfractaire

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Apr 04, 2021, 21:00 ET

SUMMERLIN, Nevada, 5 avril 2021 /PRNewswire/ -- Secura Bio, Inc. (Secura Bio) (www.securabio.com), une société pharmaceutique intégrée qui se consacre au développement et à la commercialisation à l'échelle mondiale de traitements oncologiques efficaces, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) a émis un avis favorable recommandant l'approbation de COPIKTRA en tant que monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire après au moins deux traitements antérieurs, ainsi que le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (LF) réfractaire à au moins deux traitements systémiques antérieurs.

La LLC et le LF sont des cancers du sang incurables qui progressent lentement et qui peuvent entraîner des complications potentiellement mortelles comme l'anémie, les infections graves et l'insuffisance médullaire. COPIKTRA est un double inhibiteur oral des voies PI3K delta et gamma, qui sont impliquées dans la prolifération, la croissance et la migration des cellules malignes et qui contribueraient à la formation et au maintien d'un microenvironnement tumoral favorable.

« L'avis favorable émis par le CHMP aujourd'hui représente une étape importante vers l'autorisation de COPIKTRA en Europe. COPIKTRA devrait améliorer les taux de réponse globaux chez les patients souffrant d'une LLC ou d'un LF récidivant ou réfractaire, pour qui les options de traitement sont actuellement limitées. S'il est approuvé, COPIKTRA permettra aux patients et aux médecins dans la majeure partie de l'Europe d'accéder à un traitement qui fonctionne différemment des autres solutions actuellement disponibles pour ces maladies incurables », a déclaré le Dr David Cohan, médecin en chef de Secura Bio.

Voici un extrait du résumé de l'avis de l'AEM : « Un des avantages de COPIKTRA, par rapport à l'ofatumumab, est qu'il prolonge le temps de survie des patients tout en freinant la progression de la maladie chez les personnes atteintes d'une LLC et ayant reçu au moins deux traitements antérieurs. Un autre avantage est qu'il induit des réponses tumorales chez les personnes atteintes d'un LF et ayant reçu au moins deux traitements antérieurs. Les effets secondaires les plus courants sont les suivants : infections des voies respiratoires, neutropénie, anémie, thrombocytopénie, maux de tête, dyspnée, toux, diminution de l'appétit, diarrhée, colite, nausée, vomissements, douleurs abdominales, constipation, éruptions cutanées, douleurs musculosquelettiques, arthralgie, pyrexie, fatigue et augmentation des transaminases. »

« Si COPIKTRA est approuvé au sein de l'Union européenne comme prévu, Secura Bio disposera de deux médicaments oncologiques importants aux modes d'action novateurs. Notre objectif d'entreprise est d'élargir notre portefeuille d'indications mondial pour le traitement des tumeurs hématologiques et des tumeurs malignes solides difficiles à traiter, pour les patients qui ont d'importants besoins non satisfaits », a affirmé Joseph M. Limber, PDG de Secura Bio.

À propos de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome à petits lymphocytes

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est un cancer qui affecte les lymphocytes et dont la plupart des cellules cancéreuses se trouvent dans le sang et la moelle osseuse, même si les ganglions lymphatiques et la rate sont souvent touchés. La LLC peuvent entraîner un gonflement et une sensibilité au toucher de l'abdomen ainsi qu'une sensation de plénitude après un repas léger. D'autres exemples de symptômes sont la fatigue, l'essoufflement, l'anémie, la tendance aux ecchymoses, les sueurs nocturnes, la perte de poids et les infections fréquentes. Cependant, de nombreux patients atteints d'une LLC n'éprouveront aucun symptôme pendant de nombreuses années. Dans l'UE, près de 250 000 personnes souffrent d'une LLC et près de 25 000 nouveaux cas diagnostiqués sont attendus rien que cette année. Même si des traitements sont déjà disponibles contre cette maladie, de nombreux besoins médicaux demeurent insatisfaits : les données collectées en contexte réel révèlent qu'un grand nombre de patients rechutent à la suite du traitement, deviennent réfractaires aux agents actuels ou ne tolèrent pas le traitement. L'arrivée potentielle de nouveaux agents oraux efficaces, en particulier d'agents qui peuvent être utilisés comme monothérapies en milieu communautaire, offre de nouvelles perspectives de traitement aux patients atteints d'une LLC.

À propos du lymphome folliculaire

Le lymphome folliculaire (FL) est une forme de lymphome non hodgkinien (LNH) qui évolue lentement ou de façon indolente. Il est lié aux lymphocytes B, ce qui en fait un lymphome à cellules B. Le LF représente 20 à 30 % des 180 000 cas de LNH dans l'UE, et plus de 16 500 nouveaux cas diagnostiqués sont attendus cette année. Les symptômes courants du LF sont l'élargissement des ganglions lymphatiques dans le cou, les aisselles, l'abdomen ou l'aine, ainsi que la fatigue, l'essoufflement, les sueurs nocturnes et la perte de poids. Dans un grand nombre de cas, les patients atteints d'un LF ne présentent aucun symptôme évident de la maladie au moment du diagnostic. Le lymphome folliculaire est généralement considéré comme une maladie incurable et chronique. Souvent, les patients vivent pendant de nombreuses années après avoir été diagnostiqués avec cette forme de lymphome. Les nouveaux agents oraux qui s'ajouteront à l'arsenal thérapeutique des hématologues et oncologues, en particulier les monothérapies, pourront offrir un avantage significatif pour le traitement des patients atteints du LF.

À propos de COPIKTRA (duvelisib)

COPIKTRA est un inhibiteur oral de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K). Il est le premier inhibiteur double approuvé par la FDA des États-Unis de PI3K-delta et PI3K-gamma, deux enzymes soutenant la croissance et la survie des cellules malignes. La signalisation PI3K peut entraîner la prolifération de cellules malignes et joue sans doute un rôle dans la formation et le maintien d'un microenvironnement tumoral favorable. COPIKTRA est indiqué aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou d'un lymphome à petits lymphocytes récidivant ou réfractaire après au moins deux traitements antérieurs. Il a obtenu une approbation accélérée pour les patients atteints d'un lymphome folliculaire (FL) réfractaire après au moins deux traitements systémiques antérieurs. En outre, COPIKTRA est en train d'être développé pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T (LPCT), pour lequel il a reçu la désignation de procédure accélérée « Fast Track » aux États-Unis. Des études parrainées par des chercheurs sont en cours sur son utilisation simultanée avec d'autres agents. Pour obtenir plus d'informations sur COPIKTRA, veuillez consulter le site : www.COPIKTRA.com. Des informations complémentaires sur les essais cliniques du duvelisib peuvent être consultées sur le site : www.clinicaltrials.gov.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES SUR COPIKTRA

MISE EN GARDE : TOXICITÉS GRAVES ET MORTELLES : INFECTIONS, DIARRHÉE OU COLITE, RÉACTIONS CUTANÉES et PNEUMONIE

Consultez les informations de prescription intégrale pour les mises en garde complètes

Des infections graves ou mortelles se sont produites chez 31 % (4 % des cas étaient mortels) des patients traités par COPIKTRA. Surveillez les signes et les symptômes d'infection. En cas d'infection présumée, cessez de prendre COPIKTRA.
Des diarrhées ou des colites graves ou mortelles se sont produites chez 18 % (moins de 1 % des cas étaient mortels) des patients traités par COPIKTRA. Surveillez l'apparition de diarrhées ou de colites graves. Cessez de prendre COPIKTRA.
Des réactions cutanées graves ou mortelles se sont produites chez 5 % (moins de 1 % des cas étaient mortels) des patients traités par COPIKTRA. Cessez de prendre COPIKTRA.
Une pneumonie grave ou mortelle s'est produite chez 5 % (moins de 1 % des cas étaient mortels) des patients traités par COPIKTRA. Surveillez les symptômes pulmonaires et les infiltrations interstitielles. Cessez de prendre COPIKTRA.

INDICATIONS ET UTILISATION

COPIKTRA est un inhibiteur de la kinase qui est indiqué pour le traitement des patients adultes souffrants des maladies suivantes :

Leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou lymphome à petits lymphocytes récidivant ou réfractaire après au moins deux traitements antérieurs.
Lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire après au moins deux traitements systémiques antérieurs. Approbation accélérée fondée sur le taux de réponse global ; le maintien de l'approbation pourrait être conditionnel aux essais de confirmation.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTION

Hépatotoxicité : Surveillez la fonction hépatique.
Neutropénie : Surveillez les numérations globulaires.
Toxicité embryo-fœtale : COPIKTRA peut nuire au fœtus. Informez les patients des risques potentiels pour le fœtus et conseillez l'utilisation d'une option de contraception efficace.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les réactions indésirables les plus courantes (plus de 20 % des cas) sont la diarrhée ou la colite, la neutropénie, l'éruption cutanée, la fatigue, la pyrexie, la toux, la nausée, l'infection des voies respiratoires supérieures, la pneumonie, les douleurs musculosquelettiques et l'anémie.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Inducteurs du CYP3A : Évitez l'administration simultanée avec des inducteurs puissants du CYP3A.
Inhibiteurs du CYP3A : Surveillez la toxicité de COPIKTRA lorsqu'il est administré simultanément avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A. Réduisez la dose de COPIKTRA à 15 mg deux fois par jour lorsqu'il est administré simultanément avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Substrats du CYP3A : Surveillez les signes de toxicité lorsque COPIKTRA est administré simultanément avec des substrats sensibles du CYP3A.

UTILISATION POUR CERTAINES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Allaitement : Déconseillez aux femmes d'allaiter.

Veuillez cliquer ici pour voir les informations complètes, y compris la MISE EN GARDE encadrée, pour la prescription de COPIKTRA (duvelisib).

Pour signaler un effet indésirable, contactez la FDA au 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) ou sur le site www.fda.gov/medwatch et Secura Bio au 1-800-9SECURA (1-844-973-2872).

À propos de Secura Bio, Inc.

Secura Bio est une entreprise pharmaceutique intégrée en phase de commercialisation qui se consacre au développement et à la commercialisation à l'échelle mondiale de traitements oncologiques efficaces pour les médecins et leurs patients. Pour de plus amples informations sur Secura Bio, veuillez consulter le site : www.securabio.com

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