COPIKTRA® (duvelisib) krijgt positief CHMP-advies voor de behandeling van recidiverende en refractaire CLL en refractaire FL

USA - English

USA - Français

USA - Deutsch

News provided by

Apr 04, 2021, 21:12 ET

SUMMERLIN, Nevada, 5 april 2021 /PRNewswire/ -- Secura Bio, Inc. (Secura Bio, www.securabio.com), een geïntegreerd farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van impactvolle oncologische behandelingen, heeft aangekondigd dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft aangenomen waarin de goedkeuring van COPIKTRA als monotherapie wordt aanbevolen voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfocytaire leukemie (CLL) na ten minste twee eerdere therapieën en refractair folliculair lymfoom (FL) na ten minste twee eerdere systemische therapieën.

CLL en FL zijn langzaam voortschrijdende, ongeneeslijke bloedkankers die kunnen leiden tot levensbedreigende complicaties zoals bloedarmoede, ernstige infecties en beenmergfalen. COPIKTRA is een dubbele orale remmer van PI3K-delta en PI3K-gamma, die betrokken zijn bij de proliferatie, groei en migratie van kwaadaardige cellen en waarvan gedacht wordt dat ze een rol spelen bij de vorming en instandhouding van een ondersteunende tumormicro-omgeving.

'Het positieve advies van de CHMP van vandaag is een belangrijke stap op weg naar goedkeuring van COPIKTRA in Europa, waarvan verwacht wordt dat het de algemene respons zal verbeteren bij patiënten die lijden aan recidiverende en/of refractaire CLL en FL, waar momenteel beperkte behandelingsopties voor zijn. Als het goedgekeurd wordt, zal COPIKTRA patiënten en artsen in een groot deel van Europa een behandelingsoptie bieden die anders werkt dan andere beschikbare behandelingen voor deze ongeneeslijke ziektes,' zei Dr. David Cohan, Chief Medical Officer van Secura Bio.

In de samenvatting van het advies van het EMA staat: 'De voordelen van COPIKTRA zijn dat het de overlevingstijd verlengt zonder progressie van de ziekte, in vergelijking met ofatumumab, bij patiënten met CLL die twee of meerdere eerdere behandelingstrajecten achter de rug hebben en tumorrespons veroorzaakt bij patiënten met FL die twee of meerdere eerdere behandelingen hebben gehad. De meest voorkomende bijwerkingen zijn luchtweginfecties, neutropenie, bloedarmoede, trombocytopenie, hoofdpijn, dyspneu, hoesten, verminderde eetlust, diarree/colitis, misselijkheid, braken, buikpijn, constipatie, huiduitslag, musculoskeletale pijn, artralgie, koorts, vermoeidheid en verhoogde transaminases.'

'Met de verwachte goedkeuring van COPIKTRA in de Europese Unie zal Secura Bio beschikken over twee belangrijke oncologiegeneesmiddelen met nieuwe werkingen. Het doel van ons bedrijf is om onze portefeuille van indicaties wereldwijd uit te breiden voor de behandeling van uitdagende hematologische en solide maligniteiten bij patiënten met belangrijke onbeantwoorde behoeftes,' aldus Joseph M. Limber, President en CEO van Secura Bio.

Over chronische lymfocytische leukemie en kleincellig lymfocytair lymfoom

Chronische lymfatische leukemie (CLL) is een vorm van kanker waarbij lymfocyten worden aangetast en de meeste kankercellen zich in de bloedbaan en/of het beenmerg bevinden, hoewel ook de lymfeklieren en de milt vaak betrokken zijn. De symptomen van CLL zijn onder meer een gevoelige, gezwollen buik en een vol gevoel, zelfs na weinig eten. Andere symptomen kunnen zijn: vermoeidheid, kortademigheid, bloedarmoede, snel blauwe plekken krijgen, nachtzweten, gewichtsverlies en frequente infecties. Veel patiënten met CLL leven echter jarenlang zonder symptomen. Er zijn ongeveer 250.000 patiënten in de EU die aan CLL lijden en alleen al dit jaar worden bijna 25.000 nieuwe diagnoses verwacht. Hoewel er momenteel therapieën beschikbaar zijn, blijkt uit gegevens uit de praktijk dat een aanzienlijk aantal patiënten na behandeling ofwel terugvalt, refractair wordt voor huidige middelen of de behandeling niet kan verdragen, waardoor een aanzienlijke onvervulde medische behoefte ontstaat. Het potentieel van doeltreffende nieuwe orale middelen, met name middelen die als monotherapieën communautair kunnen worden gebruikt, biedt hoop voor de behandeling van patiënten met CLL.

Over folliculair lymfoom

Folliculair lymfoom (FL) is normaal gesproken een langzaam groeiende of indolente vorm van non-hodgkinlymfoom (NHL) die ontstaat uit B-lymfocyten, waardoor het een 'B-cellymfoom' is. FL maakt 20 tot 30 procent uit van alle gevallen van NHL, waarvan meer dan 180.000 mensen in de EU, en dit jaar worden meer dan 16.500 nieuwe gevallen verwacht. Veel voorkomende symptomen van FL zijn vergroting van de lymfeklieren in de hals, oksels, buik of liezen, maar ook vermoeidheid, kortademigheid, nachtzweten en gewichtsverlies. Vaak hebben patiënten met FL op het moment van de diagnose geen duidelijke symptomen van de ziekte. Folliculair lymfoom wordt gewoonlijk niet als geneesbaar beschouwd, maar als een chronische ziekte waarbij patiënten vaak nog vele jaren na de diagnose met deze vorm van lymfoom kunnen leven. Nieuwe orale middelen die kunnen worden toegevoegd aan de uitrusting van de hematoloog/oncoloog, met name monotherapieën, kunnen aanzienlijke voordelen bieden bij de behandeling van patiënten met FL.

Over COPIKTRA (duvelisib)

COPIKTRA is een orale remmer van fosfoïnositide 3-kinase (PI3K), en de eerste door de Amerikaanse FDA goedgekeurde dubbele remmer van PI3K-delta en PI3K-gamma, twee enzymen waarvan bekend is dat ze de groei en overleving van kwaadaardige cellen helpen ondersteunen. PI3K-signalering kan leiden tot de proliferatie van kwaadaardige cellen en zou een rol te spelen bij de vorming en instandhouding van een ondersteunende tumormicro-omgeving. COPIKTRA is in de Verenigde Staten geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfocytaire leukemie/kleincellig lymfocytair lymfoom (CLL/SLL) na ten minste twee eerdere therapieën, en is versneld goedgekeurd voor refractaire folliculair lymfoom (FL) na ten minste twee eerdere systemische therapieën. COPIKTRA wordt ook ontwikkeld voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom (PTCL), waarvoor het in de Verenigde Staten een versnelde FDA-status heeft gekregen en waarvoor het wordt onderzocht in combinatie met andere middelen in door onderzoekers gesponsorde studies. Kijk voor meer informatie over COPIKTRA op www.COPIKTRA.com. Informatie over klinische proeven met duvelisib is te vinden op www.clinicaltrials.gov.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE OVER COPIKTRA

WAARSCHUWING: FATALE EN ERNSTIGE TOXICITEITEN: INFECTIES, DIARREE OF COLITIS, CUTANE REACTIES EN LONGONTSTEKING

Zie de bijsluiter voor de volledige voorschrijfinformatie

Fatale en/of ernstige infecties traden op bij 31% (4% fataal) van de met COPIKTRA behandelde patiënten. Controleer regelmatig of er tekenen of symptomen zijn van infectie. Gebruik geen COPIKTRA als de patiënt mogelijk een infectie heeft.
Fatale en/of ernstige diarree of colitis trad op bij 18% (<1% fataal) van de met COPIKTRA behandelde patiënten. Controleer regelmatig of ernstige diarree of colitis ontstaat. Gebruik in dit geval geen COPIKTRA.
Fatale en/of ernstige cutane reacties traden op bij 5% (<1% fataal) van de met COPIKTRA behandelde patiënten. Gebruik in dit geval geen COPIKTRA.
Fatale en/of ernstige longontsteking trad op bij 5% (<1% fataal) van de met COPIKTRA behandelde patiënten. Controleer regelmatig of longproblemen en/of interstitiële longaandoeningen ontstaan. Gebruik in dit geval geen COPIKTRA.

INDICATIES EN GEBRUIK

COPIKTRA is een kinaseremmer die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:

recidiverende of refractaire chronische lymfocytaire leukemie (CLL) of kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL) na ten minste twee eerdere therapieën.
recidiverend of refractair folliculair lymfoom (FL) na ten minste twee eerdere systemische therapieën. Versnelde goedkeuring op basis van de totale respons; verdere goedkeuring kan afhankelijk zijn van bevestigende proeven.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Hepatotoxiciteit: controleer regelmatig de leverfunctie.
Neutropenie: controleer regelmatig de bloedtelling.
Embryo-foetale toxiciteit: COPIKTRA kan schadelijk zijn voor foetussen. Informeer patiënten over het mogelijke risico voor foetussen en adviseer hen om effectieve anticonceptie te gebruiken.

BIJWERKINGEN

De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) zijn diarree of colitis, neutropenie, huiduitslag, vermoeidheid, koorts, hoesten, misselijkheid, bovenste luchtweginfecties, longontsteking, musculoskeletale pijn en bloedarmoede.

WISSELWERKING

CYP3A-inductoren: vermijd gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren.
CYP3A-remmers: controleer regelmatig eventuele COPIKTRA-toxiciteit bij gelijktijdige toediening met sterke of matige CYP3A-remmers. Verminder de COPIKTRA-dosis tot tweemaal daags 15 mg bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
CYP3A-substraten: controleer regelmatig of er tekenen zijn van toxiciteit bij gelijktijdige toediening van COPIKTRA met gevoelige CYP3A-substraten.

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE BEVOLKINGSGROEPEN

Lactatie: adviseer vrouwen geen borstvoeding te geven.

Klik hier om de volledige voorschrijfinformatie en bijsluiter voor COPIKTRA (duvelisib) te bekijken.

Om bijwerkingen te melden, kunt u contact opnemen met de FDA op 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) of www.fda.gov/medwatch en met Secura Bio op 1-800-9SECURA (1-844-973-2872).

Over Secura Bio, Inc.

Secura Bio is een geïntegreerd, commercieel farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van impactvolle oncologische behandelingen voor artsen en hun patiënten. Kijk voor meer informatie over Secura Bio op www.securabio.com.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/834059/Secura_Bio_Logo.jpg