Contego Medical obtient le marquage CE pour son stent carotidien de nouvelle génération

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RALEIGH, Caroline du Nord, 19 avril 2021 /PRNewswire/ -- Contego Medical, Inc., une entreprise de premier rang spécialisée dans le développement de dispositifs cardiovasculaires novateurs, a annoncé aujourd'hui l'obtention du marquage CE pour son stent carotidien 3 en 1 avec système de ballonnet post-dilatation Neuroguard IEP^® et protection embolique intégrée (système Neuroguard IEP).

Le système breveté Neuroguard IEP est constitué d'un stent en nitinol novateur de nouvelle génération, d'un ballonnet post-dilatation pré-positionné et d'un filtre micro-embolique intégré, doté de pores de 40 μm. Le stent à cellules fermées est conçu pour offrir des performances optimales en termes de force radiale, de couverture des vaisseaux et de flexibilité. Il a en outre une forme particulière, celle d'un sablier asymétrique, évasé aux deux extrémités pour faciliter l'apposition aux parois d'une anatomie tortueuse. Le filtre intégré est conçu pour capturer les macro- et les micro-emboles pendant toute la durée de l'intervention. Le système Neuroguard IEP est indiqué pour les patients adultes présentant une sténose de l'artère carotide cliniquement significative nécessitant la pose d'un stent.

Le système Neuroguard IEP a d'abord été évalué dans l'essai clinique PERFORMANCE I. L'étude a été menée sur neuf sites européens et incluait 67 patients avec un suivi d'un an. Le taux de réussite global était de 100 % avec un taux d'AVC et de mortalité de 0 % à 30 jours¹.

« Le marquage CE du système Neuroguard IEP est une étape importante pour Contego Medical et nous permet d'apporter les avantages remarquables de sécurité et de performance du stent Neuroguard aux patients en Europe », a déclaré Ravish Sachar, M.D., PDG et fondateur de Contego Medical. « Nous prévoyons de lancer le produit dans certains pays et de débuter une étude clinique post-marketing dans les prochains mois. »

Stacy Enxing Seng, partenaire en capital-risque, Lightstone Ventures, et présidente du conseil d'administration de Contego Medical, a commenté : « L'approbation du marquage CE pour le système Neuroguard IEP est une réalisation importante pour l'équipe de Contego Medical et représente un investissement pluriannuel dans le développement de produits innovants et la recherche clinique de haute qualité. Je pense que le système Neuroguard IEP présente les performances et la facilité d'utilisation lui permettant de devenir la norme de soins dans le traitement de la maladie de l'artère carotide. »

À propos de Contego Medical

Contego Medical, Inc. est une société de matériel médical dédiée au développement de dispositifs médicaux novateurs pour les interventions vasculaires périphériques et cardiovasculaires. La plateforme de protection embolique intégrée (IEP pour Integrated Embolic Protection) de la société, qui combine protection et traitement embolique en un seul et même dispositif, est conçue pour simplifier les interventions recourant aux cathéters et améliorer les résultats des patients.

Aux États-Unis, le système Neuroguard IEP est un dispositif expérimental, limité par la loi américaine à un usage expérimental.

Neuroguard IEP et le logo Contego Medical sont des marques déposées de Contego Medical, Inc. Le système Neuroguard est couvert par les brevets américains 9,968,472 et 10,932,929 et par le brevet européen EP 3,367,967. Autres brevets américains et étrangers en instance.

¹ LINC 2020