Concept Medical a reçu l'approbation IDE pour étudier l'innocuité et l'efficacité de son cathéter à ballonnet enduit de sirolimus MagicTouch pour le traitement des maladies coronariennes
TAMPA, Floride, 2 mai 2023 /PRNewswire/ -- La FDA américaine a accordé une exemption de dispositif expérimental (IDE) pour le nouveau ballonnet enduit de sirolimus (SCB) MagicTouch de Concept Medical Inc. pour le traitement des microangiopathies dans les artères coronaires.
Le 25 avril 2023, la FDA américaine a accordé la troisième approbation IDE pour le ballonnet enduit de sirolimus de Concept Medical – le SCB MagicTouch. Outre cette dernière approbation IDE pour le traitement des indications de microangiopathies, Concept Medical a reçu deux autres approbations IDE pour la famille de produits SCB MagicTouch pour le traitement des indications de resténose intra-stent coronarienne (ISR) et pour l'indication des membres inférieurs (PTA).
La microangiopathie est courante chez les patients qui subissent une ICP et a été documentée à une fréquence allant jusqu'à 30 % des cas, et la revascularisation myocardique des petits vaisseaux demeure difficile en raison de taux accrus d'échec technique à la suite d'un pontage aorto-coronarien et d'un risque accru de resténose en cas d'ICP résultant d'interventions répétées. La microangiopathie demeure également un indicateur indépendant d'événements indésirables cardiaques majeurs.
L'approbation IDE actuelle permettra à Concept Medical de lancer une étude clinique essentielle pour appuyer l'innocuité et l'efficacité du SCB MagicTouch dans le traitement des microangiopathies. Les données générées par cette étude clinique IDE soutiendront une demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
Le SCB MagicTouch est le premier ballonnet enduit de sirolimus au monde avec une large utilisation commerciale en Europe, sur les principaux marchés d'Asie et sur les marchés du Moyen-Orient. Plus de 100 000 patients ont été traités avec le SCB MagicTouch sur ces marchés.
Actuellement, il n'existe pas de ballonnets enduits de médicaments approuvés par la FDA pour le traitement de la maladie coronarienne aux États-Unis. Les choix des médecins sont limités aux endoprothèses à élution médicamenteuse et aux ballonnets non enduits. Le SCB MagicTouch a déjà été largement étudié dans le monde entier dans de multiples essais cliniques, plus particulièrement celui d'EASTBOURNE Registry (2 123 patients), de NANOLUTE, et dans des essais en cours comme le TRANSFORM 1, le TRANSFORM 2, le GINGER, le TITAN, et le ballonnet à élution médicamenteuse à bifurcation hybride. Il a déjà été prouvé que le sirolimus est plus sûr dans le traitement des maladies coronariennes.
Le Dr Martin Leon, (fondateur et président émérite de Cardiovascular Research Foundation), qui dirigera les prochains essais IDE, souligne l'importance de cette étape : « L'approbation de la FDA pour lancer l'essai clinique MAGICAL-SV en utilisant le ballonnet enduit de sirolimus MagicTouch avec une nouvelle technologie de revêtement représente un événement marquant dans notre quête, qui dure depuis plusieurs décennies, d'un traitement optimal pour gérer les patients atteints de microangiopathies thrombotiques. Nos chercheurs cliniciens américains sont ravis et impatients de commencer le recrutement en étroite collaboration avec Cardiovascular Research Foundation et Concept Medical. »
À propos du SCB MagicTouch :
Le SCB MagicTouch est un ballonnet enduit de sirolimus marqué CE et commercialisé par Concept Medical grâce à la technologie Nanolutéexclusive. MagicTouch SCB a été utilisé chez plus de 50 000 patients sur les principaux marchés mondiaux.
À propos de Concept Medical Inc (CMI) :
CMI a son siège social à Tampa, en Floride, et possède des bureaux opérationnels aux Pays-Bas, à Singapour et au Brésil, ainsi que des unités de fabrication en Inde. CMI se spécialise dans le développement de produits combinés uniques avec une technologie de revêtement brevetée qui peut livrer n'importe quel médicament / agent pharmaceutique sur les surfaces luminales des vaisseaux sanguins.
Photo : https://mma.prnewswire.com/media/2066748/Concept_Medical.jpg
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