Commencement de l'étude clinique en phase II du GDC-0084

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SYDNEY, 29 mars 2018 /PRNewswire/ -- Kazia Therapeutics Limited (ASX : KZA ; NASDAQ : KZIA), société australienne de développement de médicaments oncologiques, a le plaisir d'annoncer le début d'un essai clinique international en phase II dans le cadre de son programme directeur sur le GDC-0084.

Points principaux

• Le premier site, le Centre Stephenson sur le cancer à l'université d'Oklahoma, a été mis en place et commencera l'évaluation préliminaire de patients après les vacances de Pâques.
• Le commencement de l'étude fait suite à une réunion fructueuse avec le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) en septembre 2017, et son approbation par la commission institutionnelle de contrôle de l'Ouest (Western Institutional Review Board) en novembre 2017.
• Le point central d'intérêt au départ se concentrera sur l'optimisation de dose dans le traitement de patients chez qui on a récemment diagnostiqué un glioblastome multiforme ; la conception d'étude adaptative cherchera ensuite à fournir une preuve définitive de l'efficacité clinique.

Le GDC-0084 est en cours de développement contre le glioblastome multiforme (GBM), forme la plus commune et la plus agressive de cancer primaire du cerveau. Le traitement pharmacologique à l'heure actuelle gravite autour du témozolomide, efficace chez seulement un tiers des patients et la durée médiane de survie est approximativement de 12 à 15 mois après le diagnostic.

Kazia a obtenu une licence pour le GDC-0084 à la fin de 2016 auprès de Genentech, membre du groupe Roche, chez qui elle avait auparavant effectué un essai clinique en phase I sur 47 patients atteints d'un stade avancé de gliome. L'étude en phase I de Genentech a révélé un profil de sécurité favorable et fourni des indications d'efficacité. Genentech a également réalisé un programme préclinique complet, lequel a fourni des résultats encourageants pour le GDC-0084 sur des modèles animaux de glioblastome.

Le Dr James Garner, PDG de Kazia, a fait ce commentaire : « L'équipe tout entière a travaillé dur pour concevoir et mettre en pratique l'étude clinique du GDC-0084. Nous sommes très satisfaits que le programme soit désormais bien amorcé et nous avons hâte de commencer notre travail avec les cliniciens participants. Les besoins en nouveaux traitements pour cette maladie restent immenses, et nous avons la conviction que le GDC-0084 peut avoir un rôle précieux à jouer dans l'amélioration des résultats pour les patients atteints de glioblastome. »

Cette étude en phase II sera au début effectuée principalement dans des centres pilotes basés aux États-Unis en collaboration avec des cliniciens spécialistes du domaine de la neuro-oncologie, et sous couvert d'une demande d'Investigational New Drug (IND, drogue nouvelle de recherche) auprès du FDA. L'étude reste dans l'attente de son inscription auprès de clinicaltrials.gov, et elle commencera l'évaluation préliminaire de patients après les vacances de Pâques. Les patients ne seront pas tous admissibles, et certains également pourront se désister au cours de la phase initiale de l'étude. On s'attend à ce que l'étude fournisse une première lecture de données au début de l'année civile 2019.

Le site web d'entreprise de Kazia permet d'accéder à une interview vidéo du Dr James Garner, au cours de laquelle il discute de l'étude clinique : https://www.kaziatherapeutics.com/mediacentre/insight/why-gdc-0084-for-glioblastoma-qa-with-kazia-ceo-dr-james-garner. La société a également préparé une animation afin d'expliquer le mécanisme d'action du GDC-0084, sur le même site web de Kazia à https://www.kaziatherapeutics.com/mediacentre/insight/gdc-0084-and-glioblastoma-multiforme.

Le début de l'essai fait suite à la décision du FDA en février 2018 d'accorder une identification de médicament orphelin au GDC-0084 dans le glioblastome. Depuis son obtention de licence pour le programme, Kazia a travaillé en collaboration étroite avec cliniciens et conseillers afin de mettre au point un programme complet de développement visant à faire progresser le GDC-0084 vers une inscription de produit le plus rapidement et le plus efficacement possible. À ce jour, ceci a fait appel à une consultation réglementaire complète, à la fabrication du produit médicamenteux pour son utilisation dans l'essai clinique en phase II, à l'optimisation du portefeuille de propriété intellectuelle et à la mise en œuvre d'autres études animales afin d'appuyer le développement ultérieur du médicament.

Iain Ross, président de Kazia, a fait observer : « Ceci représente une réalisation importante pour l'organisation. Il y a deux ans, Kazia était aux premiers stades d'une société préclinique. Nous avons désormais deux atouts de haute qualité dans les essais cliniques : le Cantrixil en phase I contre le cancer de l'ovaire et le GDC-0084 en phase II contre le glioblastome. Le conseil d'administration et la direction ont effectué une transformation significative de l'organisation de façon à appuyer de façon optimale ce portefeuille du stade clinique, et nous sommes à présent une société de biotechnologie agile, rentable et extrêmement focalisée. »

Il a poursuivi : « Nous restons satisfaits des progrès avec la phase I de l'étude sur le Cantrixil et nous avons hâte de présenter les premiers résultats de cette étude, ce qui devrait intervenir au cours du deuxième trimestre calendaire de 2018. »

[FIN]

À propos de Kazia Therapeutics Limited

Kazia Therapeutics Limited (ASX : KZA, NASDAQ : KZIA) est une société novatrice axée sur l'oncologie. Elle est basée à Sydney en Australie. Nous avons en projet deux médicaments candidats pour développement en stade clinique, et nous travaillons à développer des traitements sur une gamme d'indications en oncologie.

Notre programme pilote porte sur le GDC-0084, petite molécule inhibitrice de la voie PI3K / AKT / mTOR et qui est développée afin de traiter le glioblastome multiforme, forme la plus commune et la plus agressive de cancer primaire du cerveau. Obtenu sous licence auprès de Genentech à la fin de 2016, le GDC-0084 est entré en phase II d'essai clinique en mars 2018. Les premières données devraient être disponibles au début de l'année civile 2019.

Le TRX-E-002-1 (Cantrixil) est une molécule de benzopyrane de troisième génération active contre les cellules souches du cancer et en cours de développement contre le cancer de l'ovaire. Le TRX-E-002-1 est à l'heure actuelle soumis à un essai clinique en phase I en Australie et aux États-Unis. Les premières données sont attendues au cours du deuxième trimestre calendaire de 2018.

Pour davantage d'informations, veuillez visiter www.kaziatherapeutics.com