CMG901 für die Behandlung von Magenkrebs und Adenokarzinomen des gastroösophagealen Übergangs wurde von der Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten die Orphan-Drug Designation erteilt

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Apr 12, 2022, 17:05 ET

CHENGDU, China, 12. April 2022 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences (2162.HK) gab bekannt, dass sein neuer Arzneimittelkandidat CMG901 (die „Claudin 18.2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugate") zur Behandlung von Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs von der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA") kürzlich die Orphan-Drug Designation erhalten hat. Zuvor, im März 2021, hatte das Unternehmen von der FDA die Genehmigung für die klinische Studie von CMG901 für die Behandlung von Magenkrebs und Adenokarzinomen des gastroösophagealen Übergangs in den Vereinigten Staaten erhalten.

„Die laufende Phase-1-Studie mit CMG901 hat eine vielversprechende Anti-Tumor-Aktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- und GEJ-Adenokarzinom gezeigt", sagte Joy Yan, MD, PhD, Chief Medical Officer von Keymed Biosciences. „Wir freuen uns darauf, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um das Design der globalen Zulassungsstudie bei Claudin 18.2-positivem fortgeschrittenem Magen- und GEJ-Adenokarzinom abzuschließen".

Über CMG901

CMG901 ist der erste Claudin-18.2-ADC, der in China und in den USA die IND-Zulassung erhalten hat. CMG901 besteht aus drei Komponenten: einem monoklonalen Antikörper, der auf Claudin 18.2 abzielt, einem spaltbaren Linker und einer potenten zytotoxischen Nutzlast (MMAE). Claudin 18.2 wurde als hochselektives Molekül identifiziert, das in zahlreichen soliden Tumoren, einschließlich Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, weit verbreitet ist, was darauf schließen lässt, dass Claudin 18.2 ein ideales Ziel für die Entwicklung von Tumortherapien ist.

CMG901 kann über mehrere Mechanismen den Tod von Tumorzellen verursachen:

CMG901 bindet über seinen monoklonalen Antikörperanteil an Claudin 18.2 positive Zellen. Nach der Bindung wird CMG901 von den Tumorzellen in das Lysosom internalisiert und setzt die zytotoxische Nutzlast frei, was zum Stillstand des Zellzyklus und zur Apoptose der Tumorzellen führt.
CMG901 kann zelluläre und lösliche Immuneffektoren stimulieren, die die Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und die Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC) aktivieren, um die Claudin 18.2 positiven Zellen zu zerstören.

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass CMG901 Magenkrebszellen wirksam abtöten kann, und zwar mit einer viel stärkeren antitumoralen Potenz als das Zolbetuximab-Analogon oder der unkonjugierte Antikörper von CMG901. Inzwischen hat CMG901 in präklinischen Studien auch eine gute Verträglichkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter: http://en.keymedbio.com/