CMC Biologics y River Vision Development Corporation anuncian un acuerdo de fabricación para RV001
- CMC Biologics y River Vision Development Corporation anuncian un acuerdo de fabricación para RV001, un anticuerpo monoclonal para tratar la orbitopatía de Graves
SEATTLE, Washington, NUEVA YORK y COPENHAGUE, Dinamarca, 29 de julio de 2015 /PRNewswire/ -- CMC Biologics, un líder global en fabricación clínica y comercial de proteínas terapéuticas, y River Vision Development Corporation (River Vision), una compañía privada centrada en la oftalmología, ha anunciado hoy que han entrado en un acuerdo para la transferencia de procesos y producción de cGMP de RV001 (Teprotumumab), un anticuerpo monoclonal recombinante dirigido a un factor 1 de crecimiento de tipo insulina que está en desarrollo para el tratamiento de la orbitopatía de Graves y otras indicaciones.
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Dentro del acuerdo, CMC Biologics transferirá el proceso de fabricación de River Vision para Teprotumumab en su planta en Copenhague, Dinamarca, para la optimización de procesos, validación y fabricación de cGMP para respaldar ensayos clínicos de fase III de River Vision y requisitos de suministro comercial futuros para Estados Unidos y Europa. El Teprotumumab se ha designado con una indicación de fármaco huérfano en EE. UU. por la FDA para la orbitopatía de Graves.
"El requisito de River Vision para la fabricación de fase tardía y comercial es una adaptación natural para nosotros y valida nuestra excelencia técnica en transferencia de procesos y producción a gran escala de productos de proteína destinados al éxito comercial", dijo Gustavo Mahler, PhD, director de operaciones globales de CMC Biologics. "CMC Biologics se compromete con la rápida transferencia y producción de Teprotumumab para permitir a River Vision alcanzar su estrategia de comercialización tan rápidamente y de la manera más asequible y efectiva posible.
"Seleccionamos a CMC Biologics como nuestro socio de fabricación contractual para nuestros ensayos de fase III porque cuentan con el saber-hacer para trabajar en colaboración con nuestro equipo para transferir con éxito nuestro proceso, y la flexibilidad para poder cumplir nuestros plazos de fabricación clínica y comercial, que son esenciales para trasladar este programa al mercado sin demora", dijo Dave Madden, director general y consejero delegado de River Vision. "Mediante este acuerdo, River Vision y CMC Biologics trabajarán juntos para avanzar un tratamiento para la orbitopatía de Graves –una condición médica rara y altamente mortal- y ofrecer una nueva terapia para los pacientes que la necesiten".
Acerca de la orbitopatía de Graves
La orbitopatía de Graves es un desorden inflamatorio autoinmune que afecta a la órbita en torno al ojo, caracterizada por la retracción del párpado superior, cierre, hinchazón (edema), rojez (eritema), conjuntivitis y ojos saltones (proptosis). Es parte de un proceso sistémico con expresión variable en los ojos, tiroides y piel, causado por auto-anticuerpos que se adhieren a los tejidos de esos órganos y, generalmente, se produce con el hipertiroidismo.
Acerca de River Vision Development Corp.
River Vision Development Corp. se fundó por Narrow River Management, LP (Narrow River) para el único fin de desarrollar RV001 para GO y otras posibles indicaciones. La compañía está gestionada bajo un contrato con Narrow River, que financia y ofrece experiencia de liderazgo para las compañías de desarrollo de fármacos de fines especiales.
Acerca de CMC Biologics
CMC Biologics es líder en la industria entre los CMOs en satisfacción al cliente, excelencia técnica y calidad - Justo y a tiempo. Con tres instalaciones en Estados Unidos y Europa, la compañía proporciona desarrollo biofarmacéutico completamente integrado y soluciones de fabricación para sus clientes en todo el mundo. La compañía está especializada en servicios personalizados para la escalada y fabricación de cGMP de terapéuticos basados en proteína para ensayos preclínicos, clínicos y producción en el mercado. La amplia gama de servicios integrados de la compañía incluye el desarrollo de línea celular, desarrollo y formulación de procesos y pruebas analíticas completas. Los clientes se pueden beneficiar además del sistema de expresión propio CHEF1® de CMC Biologics para producción de mamíferos. CMC Biologics ha segregado totalmente la fermentación microbial y las series de cultivo celular de mamíferos y ofrece procesos de producción de tanque removido y perfusión. Para más información, visite la página web www.cmcbiologics.com.
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