CMC Biologics llega a un acuerdo de suministro comercial con Inspiration Biopharmaceuticals para IB1001

SEATTLE, COPENHAGUE, Dinamarca y LAGUNA NIGUEL, California, September 21, 2011 /PRNewswire/ --

CMC Biologics e Inspiration Biopharmaceuticals ("Inspiration") han anunciado hoy que las dos compañías llegaron a un acuerdo de suministro comercial a largo plazo para la fabricación en grandes cantidades de IB1001, el factor IX recombinante intravenoso (rFIX) de Inspiration para el tratamiento y prevención de las hemorragias en personas con hemofilia B. Según los términos del acuerdo, CMC Biologics será el fabricante en exclusiva de grandes cantidades de IB1001 durante al menos seis años. CMC Biologics espera que el suministro comercial de la fabricación comience este otoño. No se conocen el resto de términos del acuerdo.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110920/SF71004LOGO)
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110502/SF93356LOGO)

"Estamos muy ilusionados de ser el fabricante comercial de IB1001 - una nueva opción importante de terapia para las personas que padecen hemofilia B", declaró Gustavo F. Mahler, Ph.D. y responsable de operaciones mundiales de CMC Biologics. "Este contrato representa un logro destacado en nuestra estrategia de fabricación comercial".

IB1001, el principal producto candidato de Inspiration, está cerca de finalizar la parte en fase 3 de las pruebas clínicas en Europa, Estados Unidos, Israel y la India. Pendiente de los resultados de los ensayos clínicos y de las aprobaciones normativas posteriores, se espera que IB1001 sea el segundo producto recombinante FIX en llegar al mercado para la hemofilia B, proporcionando un suministro adicional de productos y eliminando la dependencia de la comunidad de hemofilia en un proveedor de una sola fuente de producto recombinante.

"Hemos trabajado con CMC Biologics en el desarrollo de procesos y fabricación de suministro de productos médicos en grupo de IB1001 en los últimos cinco años, y tenemos gran confianza en las capacidades de desarrollo y fabricación", explicó Andrew Grethlein, Ph.D., vicepresidente ejecutivo y responsable de operaciones de Inspiration Biopharmaceuticals. "Esperamos que nuestras relaciones continuadas con CMC Biologics en relación a IB1001 avancen hacia su lanzamiento comercial".

Acerca de CMC Biologics

CMC Biologics (http://www.cmcbio.com) es un fabricante biofarmacéutico por contrato y organización de desarrollo con instalaciones en Copenhague, Dinamarca y Seattle, Washington, Estados Unidos. CMC Biologics está especializada en servicios personalizados para la escalada y fabricación de cGMP de terapéuticos basados en proteína para ensayos clínicos preclínicos, clínicos y producción en el mercado. La amplia gama de servicios integrados de la compañía incluye el desarrollo de línea celular utilizando el sistema patentado CHEF1®, desarrollo de procesos y formulación y pruebas analíticas completas. CMC Biologics ha segregado totalmente la fermentación microbiol y las series de cultivo celular mamíferas y ofrece procesos de producción de tanque removida y perfusión.

Acerca de Inspiration Biopharmaceuticals

Inspiration Biopharmaceuticals es la única compañía dedicada en exclusiva al desarrollo de tratamientos para la hemofilia, con el objetivo principal de ampliar el acceso al tratamiento, incluyendo la terapia profiláctica y mejorando el tratamiento de las personas con complicaciones de inhibidor. Inspiration cuenta con una amplia gama de productos recombinantes para la hemofilia, entre los que se incluyen dos productos en fase tardía en desarrollo clínico y dos programas preclínicos.

Los principales productos candidatos de Inspiration son IB1001, un factor recombinante intravenoso IX (FIX) para el tratamiento y prevención de las hemorragias en personas con hemofilia B, y OBI-1, un factor porcino recombinante intravenoso VIII (FVIII) para el tratamiento de las personas con hemofilia A congénita que han desarrollado inhibidores contra FVIII humanos y para personas con hemofilia adquirida. Ambos productos están en fase de desarrollo clínico. Los programas preclínicos en fase primaria de Inspiration se centran en el factor recombinante humano VIIa (FVIIa) para personas con hemofilia A o hemofilia B que han desarrollado inhibidores, además de para personas con deficiencia de factor VII; además de recombinante humano FVIII para el tratamiento de personas con hemofilia A.

Inspiration cuenta con una elevada experiencia en desarrollo de productos para la hemofilia, fabricación de biológicos, aprobación normativa y comercialización mundial. El liderazgo senior de la compañía fue responsable directo del desarrollo y comercialización de la mayoría de productos de hemofilia disponibles actualmente en el mercado. Además, en enero de 2010, Inspiration llegó a un acuerdo estratégico a largo plazo con Ipsen Group, mejorando la experiencia y recursos combinados de las dos compañías. Si desea más inspiración acerca de Inspiration visite http://www.inspirationbio.com.