CMC Biologics llega a un acuerdo de suministro comercial con Emergent BioSolutions para IXINITY®, aprobado por la FDA
- Fabricado en las instalaciones de CMC Biologics de Seattle, Washington -
SEATTLE, 5 de mayo de 2015 /PRNewswire/ -- CMC Biologics, Inc., un CMO global dedicada al desarrollo de procesos y producción de biofarmacéuticos para uso clínico y comercial, anunció hoy el suministro de una sustancia fármaco al por mayor para el producto recientemente aprobado por la FDA de Emergent BioSolutions, IXINITY® [factor de coagulación IX (recombinante)]. IXINITY es un polvo liofilizado para uso como solución en inyección intravenosa. Se trata de un factor de coagulación IX (recombinante) indicado en adultos y niños ≥ 12 años de edad que padecen hemofilia B para el control y prevención de episodios hemorrágicos, y para el tratamiento perioperativo. La hemofilia B es una enfermedad hemorrágica causada por una mutación del gen de factor IX, que produce una deficiencia del factor de coagulación IX en la sangre, que controla la hemorragia.
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"Trabajar en asociación con Emergent para conseguir este importante hito comercial ha sido un objetivo principal para todo el equipo de CMC Biologics", explicó Gustavo Mahler, PhD y responsable de operaciones mundial de CMC Biologics. "Hemos fabricado la sustancia de fármaco de factor de coagulación IX (recombinante) para todos los ensayos clínicos. Estamos orgullosos de haber desempeñado un papel tan destacado en el desarrollo de IXINITY".
CMC Biologics cuenta con un acuerdo con Emergent para la fabricación en exclusiva de la sustancia de fármaco del factor de coagulación IX (recombinante). Las instalaciones de CMC Biologics en Bothell, WA, fueron inspeccionadas por la FDA como parte de la aprobación para la fabricación comercial de IXINITY.
"Estamos enormemente contentos de ayudar a Emergent a proporcionar esta opción de tratamiento vital para los pacientes en el tratamiento de la hemofilia B", explicó Claes Glassell, responsable de operaciones de CMC Biologics. "Estamos comprometidos a proporcionar un desarrollo innovador y soluciones de fabricación para todos nuestros clientes y hacer que lleven sus productos al mercado".
Acerca de CMC Biologics
CMC Biologics es líder en la industria entre los CDMOs en satisfacción al cliente, excelencia técnica y calidad - Justo y a tiempo. Con tres instalaciones en Estados Unidos y Europa, la compañía proporciona desarrollo biofarmacéutico completamente integrado y soluciones de fabricación para sus clientes en todo el mundo. La compañía está especializada en servicios personalizados para la escalada y fabricación de cGMP de terapéuticos basados en proteína para ensayos preclínicos, clínicos y producción en el mercado. La amplia gama de servicios integrados de la compañía incluye el desarrollo de línea celular, desarrollo y formulación de procesos y pruebas analíticas completas. Los clientes se pueden beneficiar además del sistema de expresión propio CHEF1® de CMC Biologics para producción de mamíferos. CMC Biologics ha segregado totalmente la fermentación microbial y las series de cultivo celular mamíferas y ofrece procesos de producción de tanque removido y perfusión. Para más información, visite la página web www.cmcbiologics.com.
El factor de coagulación IXINITY® IX (recombinante) y cualquier parte de la marca o toda la misma Emergent BioSolutions Inc., producto, servicio y nombres de dispositivos, logos y eslóganes son marcas o marcas registradas de Emergent BioSolutions Inc. o de sus filiales en Estados Unidos u otros países. Todos los derechos reservados.
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