CMC Biologics als kommerzieller Produzent für das von der FDA zugelassene AFSTYLA® von CSL Behring bestätigt

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- Herstellung von Arzneimittelzwischenprodukten im industriellen Umfang am dänischen Standort von CMC Biologics in Kopenhagen

KOPENHAGEN, Dänemark, und BOTHELL, Washington, 15. Juni 2016 /PRNewswire/ -- CMC Biologics, ein Weltmarktführer für die klinische und kommerzielle Produktion von monoklonalen Antikörpern, Gerinnungsfaktoren und anderen therapeutischen Proteinen, gab heute bekannt, dass es Arzneimittelzwischenprodukte im industriellen Umfang für das vor Kurzem von der FDA zugelassenen Produkt AFSTYLA® [Blutgerinnungsfaktor (Rekombinant), Einzelkettenprotein] von CSL Behring liefern wird. AFSTYLA® ist ein neuartiges, lang wirkendes, rekombinantes Faktor-VIII-Einzelketten-Therapeutikum für Erwachsene und Kinder mit Hämophilie A, das der Reduzierung der Häufigkeit von Blutungsepisoden, der bedarfsgerechten Behandlung und Überwachung von Blutungsepisoden sowie dem perioperativen Management von Blutungen dient.

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„Unser gesamtes Team in Kopenhagen hat sich voll auf die Zusammenarbeit mit CSL Behring zur Erreichung dieses wichtigen kommerziellen Meilensteins konzentriert", sagte Patricio Massera, PhD, Leiter des Zentrums und Geschäftsführer der Niederlassung von CMC Biologics in Kopenhagen. „Wir sind stolz darauf, dass wir eine so wichtige Rolle bei der klinischen Entwicklung und Produktion des rekombinanten Faktor-VIII-Einzelkettenproteins von AFSTYLA® gespielt haben."

CMC Biologics verfügt über einen Vertrag mit CSL Behring zur Herstellung des ersten Zwischenprodukts der rekombinanten Faktor-VIII-Einzelketten-Arzneimittelsubstanz. Der Produktionsstandort von CMC Biologics in Kopenhagen in Dänemark war von der FDA im Rahmen des Genehmigungsverfahrens zur kommerziellen Herstellung von AFSTYLA® inspiziert worden.

„Wir freuen uns sehr, CSL Behring dabei zu helfen, seine entscheidende Behandlungsoption für Patienten, die mit Hämophilie A zurechtkommen müssen, anbieten zu können", sagte Gustavo Mahler, PhD, Präsident und Chief Executive Officer von CMC Biologics. „Mithilfe der am Markt erhältlichen und an unseren Standorten in Seattle und Kopenhagen hergestellten Produkte stellen wir unseren Kunden auf beiden Kontinenten robuste kommerzielle Lösungen und die entsprechende Erfahrung zur Verfügung. Unser Engagement ist darauf gerichtet, dass die Produkte unserer Kunden ihr Versprechen einhalten können, und das steht im ganzen Unternehmen an oberster Stelle."

Über CMC Biologics
CMC Biologics ist unter den Organisationen für Vertragsentwicklung und -produktion (CDMOs) Branchenführer in Sachen Zuverlässigkeit, technische Exzellenz und Qualität – Right and on Time (Richtig und zeitgerecht). Mit drei Werken in den USA und Europa liefert das Unternehmen voll integrierte Lösungen für die Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika an Kunden auf der ganzen Welt. Das Unternehmen verfügt nachweislich über Fachkompetenz in der Bereitstellung individueller Lösungen für das Scale-up und die cGMP-Produktion proteinbasierter Therapeutika für die vorklinische, klinische sowie kommerzielle Produktion. Zum breiten Spektrum der integrierten Dienstleistungen des Unternehmens gehören die Entwicklung von Zelllinien, von Bioprozesstechnik und von Formulierungen sowie umfassende analytische Tests. Kunden von CMC Biologics können ebenfalls das urheberrechtlich geschützte CHEF1® Expressionssystem für die Produktion von Säugetierzellen nutzen. CMC Biologics verfügt über vollständig unabhängige, mikrobielle Fermentations- und Säugetier-Zellkultursuiten und bietet sowohl Fed-Batch- als auch Perfusionsproduktionsverfahren an. Weitere und detailliertere Informationen finden sich unter www.cmcbiologics.com.

Kontakt:
Robert Broeze, PhD, Senior Vice President für globale Geschäftsentwicklung, CMC Biologics, +1 (609) 273-3414

AFSTYLA® [Blutgerinnungsfaktor (Rekombinant), Einzelkettenprotein] und sämtliche Marken, Produkte, Dienstleistungen sowie Eigennamen, Logos und Slogans von CSL Behring sind Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen von CSL Behring oder seiner Tochterunternehmen in den Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern. Alle Rechte vorbehalten.

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