Clôture en un temps record de l'ensemble des inscriptions à l'étude française de la rentabilité de l'anneau de réduction du volume pulmonaire RePneu de PneumRx
MOUNTAIN VIEW, Californie, le 28 octobre 2013 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), leader dans le domaine de la pneumologie interventionnelle, a annoncé aujourd'hui que les inscriptions à l'essai REVOLENS, étude de la rentabilité du dispositif d'anneau de réduction du volume pulmonaire RePneu de PneumRx (RePneu LVRC) menée en France, étaient closes. L'étude REVOLENS a été proposée l'an dernier au ministère français de la Santé par les professeurs Gaëtan Deslee, du centre hospitalier universitaire de Reims, et Charles-Hugo Marquette, du centre hospitalier universitaire de Nice, et a été acceptée et financée par le ministère de la Santé dans le cadre du programme de soutien aux techniques innovantes coûteuses (STIC). Le programme STIC offre un financement public aux technologies médicales innovantes ayant été validées par des études cliniques préalables, dans une perspective d'instauration d'un remboursement pour les nouveaux dispositifs.
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Il était prévu que cette étude, qui a entamé l'inscription de sujets en mars 2013, s'étende sur une période de 12 mois, et fasse intervenir chacun des 100 sujets. En réalité, les inscriptions ont été achevées en moins de 7 mois. Cette rapidité d'inscription, rare en matière d'essais STIC, souligne la nécessité et l'intérêt attachés aux options de traitement innovantes et mini-invasives pour les patients atteints d'emphysème sévère.
« Ayant constaté les améliorations de la fonction pulmonaire, de la capacité d'effort et de la qualité de vie chez les patients que nous avons traités dans le cadre d'essais passés au moyen de l'anneau RePneu, nous étions impatients de proposer cette technologie innovante à de nouveaux patients dans le cadre du programme STIC. L'intérêt démontré par les patients à l'égard de cette étude s'est révélé considérable, » a déclaré le professeur Gaëtan Deslee, chercheur principal dans le cadre de l'étude. « Une telle rapidité d'inscription des patients a uniquement été rendue possible par l'importance de l'implication de l'ensemble des équipes françaises engagées dans le traitement des patients atteints de BPCO sévère. Le dispositif RePneu LVRC constitue une avancée importante dans le traitement des patients atteints de BPCO et d'emphysème sévères, et nous sommes impatients de pouvoir proposer à l'avenir le dispositif RePneu de réduction du volume pulmonaire en tant qu'option thérapeutique, » a déclaré le professeur Charles-Hugo Marquette
L'étude REVOLENS est l'un des deux seuls projets STIC à avoir été sélectionnés par le ministère de la Santé en vue d'un financement en 2012, et le premier dans le domaine du traitement de l'emphysème depuis 2006. Le gouvernement français s'est engagé à fournir 1,3 millions euro (1,8 millions $) en soutien à cette étude.
Le système RePneu LVRC est un dispositif mini-invasif conçu pour améliorer la fonction pulmonaire, la capacité d'effort et la qualité de vie des patients atteints d'emphysème en implantant par voie bronchoscopique des spirales de Nitinol dans les poumons afin de comprimer les tissus malades, de restaurer le retour élastique et de retendre les voies respiratoires. Le traitement RePneu LVRC s'est révélé efficace chez une grande variété de patients atteints d'emphysème, sans nécessiter d'évaluation complexe de diagnostic. L'anneau RePneu ne bloque pas les voies respiratoires, n'empêche pas l'accès distal et ne détruit pas les tissus pulmonaires, mais procure une solution mécanique simple conçue à la fois pour traiter les effets physiologiques principaux de l'emphysème et surmonter les défis majeurs du traitement de cette maladie. Le dispositif RePneu LVRC s'est révélé efficace quant à sa capacité à traiter aussi bien les patients atteints d'emphysème hétérogène que ceux atteints d'emphysème homogène, dans les lobes supérieur comme inférieur, chez les patients présentant un Volume résiduel prévu de 175 % ou plus. En outre, le dispositif RePneu LVRC fonctionne indépendamment de la ventilation collatérale, et est appliqué dans le cadre d'une intervention douce, bien tolérée, offrant un délai de récupération rapide.
Le dispositif RePneu LVRC, qui fait actuellement l'objet d'une étude clinique pivot aux États-Unis, bénéficie du marquage CE et a d'ores et déjà utilisé dans le cadre de plus de 1 500 interventions à travers le monde, bien que ce dispositif ne soit commercialisé en Europe que depuis un peu plus de 2 ans.
« Nous sommes ravis que le gouvernement français ait reconnu les bienfaits de l'anneau RePneu, et qu'il ait accepté de soutenir cette importante étude, » a déclaré Erin McGurk, président et PDG de PneumRx. « Nous sommes impatients de proposer tous les avantages du dispositif RePneu LVRC à un nombre croissant de patients atteints d'emphysème en France et à travers le monde. »
À propos de PneumRx, Inc.
PneumRx, Inc. est une société de matériel médical à croissance rapide, qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits innovants pour traiter l'emphysème en utilisant des techniques mini-invasives. PneumRx, Inc. est une société privée basée à Mountain View, en Californie.
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