ClariMed, Inc lanza un socio de servicios integrados para dispositivos médicos
La empresa atrae a un alto ejecutivo de productos y servicios médicos y adquiere un proveedor líder de factores humanos
WILMINGTON, Del., 30 de enero de 2023 /PRNewswire/ -- ClariMed, Inc., ha anunciado hoy el lanzamiento del primer socio de servicios MedTech que adopta un enfoque integrado y centrado en el ser humano para el desarrollo de productos médicos. La empresa también ha anunciado hoy la adquisición de UserWise, LLC, con sede en San José, y el nombramiento de Kelley Kendle como consejera delegada y presidenta del consejo de administración. La empresa se constituyó en asociación con NaviMed Capital, una firma de inversión privada centrada exclusivamente en el sector sanitario.
ClariMed se creó para satisfacer la creciente necesidad del sector de la tecnología médica de contar con un socio integrado centrado en los servicios de desarrollo y reglamentación. ClariMed adopta un enfoque centrado en el ser humano para el ciclo de vida del producto MedTech, adoptando un enfoque integrado que difiere del actual ecosistema de apoyo fragmentado al que se enfrentan los patrocinadores a la hora de lanzar productos al mercado y cumplir con los requisitos reglamentarios. Con la creciente variedad de usuarios de productos médicos y el aumento de los requisitos normativos, los innovadores de MedTech luchan por encontrar socios que puedan comprender, coordinar y satisfacer los requisitos emergentes para el diseño y desarrollo de productos centrados en el ser humano.
Hoy en día, los patrocinadores deben acudir a múltiples proveedores y coordinar ellos mismos estos esfuerzos tan complejos, lo que requiere tiempo y recursos, al tiempo que se sacrifica la continuidad y un enfoque integrado. ClariMed pretende dar respuesta a esta necesidad no cubierta mediante la integración de los mejores socios de servicios de diseño, ingeniería y desarrollo de productos en un enfoque interdisciplinar que incorpora los factores humanos y las disciplinas normativas en su núcleo.
El equipo de ClariMed aporta una comprensión esencial de las necesidades y capacidades de los usuarios en el contexto de sus entornos y sistemas que abarca todo el ciclo de vida del producto, garantizando el equilibrio adecuado entre riesgo y beneficio.
El objetivo de ClariMed es proporcionar a los patrocinadores un camino claro hacia el mercado, acelerar ese camino a través de pasos formativos iterativos y servicios de desarrollo escalables, y garantizar la mitigación de riesgos a través de un enfoque integrado. Este enfoque acelerado permite una mayor eficiencia y conduce a mejores resultados regulatorios, de comercialización y de usabilidad.
Con el nombramiento de Kelley Kendle como consejera delegada y presidenta del consejo de administración, ClariMed pasa a estar dirigida por una ejecutiva con amplia experiencia en negocios basados en servicios dirigidos a empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos. Anteriormente ocupó cargos ejecutivos como presidenta y consejera delegada de Synchrogenix (una filial de Certara), como directora de Soluciones de Certara, una empresa de servicios estratégicos de regulación centrada en el sector farmacéutico, y como consejera delegada de una CRO europea de dispositivos médicos.
Kelley Kendle, consejera delegada y presidenta del consejo de administración, comentó:
"La evolución de la normativa de la FDA y del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) está motivando a los patrocinadores de productos médicos a seguir centrándose en la mitigación de riesgos. Estos patrocinadores necesitan un socio estratégico con una plataforma diferenciada de servicios para guiarlos a través de los hitos de desarrollo, manteniendo una conciencia constante de la evolución de las expectativas de la agencia. El equipo de ClariMed ayudará a nuestros clientes a equilibrar la relación riesgo-beneficio y a sacar al mercado un producto utilizable con mayor rapidez. Reuniremos a empresas experimentadas con servicios diferenciados para proporcionar una oferta completa y una presencia multirregional. Estoy deseando formar un equipo que tendrá un impacto tan significativo en la vida de las personas."
ClariMed se formó en asociación con NaviMed Capital, un inversor centrado en la atención sanitaria. "Reconociendo la importante necesidad de los patrocinadores de MedTech de un socio ágil y centrado en los servicios, NaviMed se enorgullece de asociarse con Kelley Kendle y el equipo de ClariMed", dijo Josh Boylan, miembro del Consejo de ClariMed y vicepresidente de NaviMed Capital.
UserWise, con sede en San José, es el principal proveedor independiente de factores humanos. Ofreciendo servicios de ingeniería de factores humanos y usabilidad, reclutamiento de estudios de usabilidad, instalaciones de investigación de mercado/simulación y servicios IRB, UserWise ha construido una reputación como líder de pensamiento en el espacio de factores humanos. La adquisición de UserWise por parte de ClariMed es un paso emocionante a medida que ClariMed desarrolla su enfoque centrado en el ser humano para el ciclo de vida del producto MedTech.
Shannon Clark, fundador y consejero delegado de UserWise, comentó:
"Hemos atraído a los mejores y más brillantes ingenieros de factores humanos de la próxima generación y a los reclutadores participantes, ya que nos centramos en construir una organización de categoría mundial. Somos expertos en factores humanos para el desarrollo de productos médicos y aprovechamos nuestras experiencias individuales, que abarcan desde empresas de productos médicos de la lista Fortune 500 hasta empresas emergentes líderes, para empatizar con los innovadores internos y trabajar a la perfección con sus equipos. Esta perspectiva más amplia de que los factores humanos son una pequeña pieza de un rompecabezas mayor es la clave para desarrollar productos médicos útiles y de éxito. Estamos encantados de contar con el respaldo de ClariMed mientras seguimos persiguiendo nuestros objetivos comunes de maximizar la salud, el bienestar y la seguridad de los pacientes y usuarios de productos médicos".
"Estamos encantados de asociarnos con UserWise, dada la amplitud de su experiencia en productos médicos, incluida la cirugía robótica, los productos de uso doméstico, los dispositivos combinados, etc.", dijo Brian Canann, miembro de la Junta de ClariMed y director general de NaviMed Capital.
Acerca de ClariMed
ClariMed es una práctica de desarrollo y regulación centrada en el ser humano para productos médicos desarrollados por fabricantes farmacéuticos y de dispositivos médicos. Nuestros servicios profesionales, los mejores de su clase, cultivan la innovación al tiempo que garantizan el uso seguro y eficaz de los productos médicos. Visítenos en www.Clarimed.com.
Acerca de UserWise
UserWise está comprometida con la mejora de los resultados de los productos médicos a través de factores humanos e ingeniería de usabilidad. Nuestro profundo conocimiento del diseño, las pruebas y la ingeniería centrados en el ser humano garantiza los mejores productos médicos de su clase, que ofrecen una innovación médica segura y sin rival. Visítenos en www.userwiseconsulting.com.
Acerca de NaviMed Capital
NaviMed es una empresa de capital privado con sede en Washington, D.C., con más de 400 millones de dólares en activos gestionados, centrada exclusivamente en el sector sanitario. NaviMed invierte en empresas sanitarias de rápido crecimiento en mercados medios-bajos que, en opinión de NaviMed, están preparadas para beneficiarse de la reforma y la innovación tecnológica que están reconfigurando el sector sanitario. La empresa se centra en servicios sanitarios, TI sanitaria, productos hospitalarios y servicios farmacéuticos. NaviMed se centra en empresas privadas rentables con un EBITDA de hasta 10 millones de dólares y un crecimiento de los ingresos de dos dígitos. El equipo de inversión sénior de NaviMed tiene un historial de creación de valor que abarca, en conjunto, docenas de inversiones y más de 11.000 millones de dólares de valor empresarial creado en el transcurso de sus carreras combinadas.
Contacto para Medios:
Monique Garrett
[email protected]
+1.484.363.1773
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