Chiesi y Gossamer Bio anuncian una colaboración global para desarrollar y comercializar seralutinib

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May 10, 2024, 03:57 ET

Chiesi y Gossamer Bio anuncian una colaboración global transformadora para desarrollar y comercializar seralutinib en la hipertensión arterial pulmonar y otras indicaciones respiratorias

Colaboración estratégica para aprovechar el legado de liderazgo respiratorio de Chiesi y la experiencia de desarrollo de Gossamer Bio en hipertensión pulmonar.
Gossamer recibirá un pago de reembolso de desarrollo de 160 millones de dólares y será elegible para recibir hasta 146 millones de dólares en hitos regulatorios y 180 millones de dólares en hitos de ventas.
División de beneficios comerciales 50/50 en un acuerdo de reparto de costes de desarrollo en EE.UU. y en todo el mundo.
Chiesi obtiene derechos comerciales, de fabricación y de desarrollo exclusivos fuera de EE.UU., y Gossamer recibirá royalties medios-altos sobre las ventas netas.
Gossamer y Chiesi planean iniciar a mediados de 2025 un ensayo de fase 3 de seralutinib en PH-ILD, además del ensayo de fase 3 en curso en PAH.

SAN DIEGO y PARMA, Italia, 10 de mayo de 2024 /PRNewswire/ -- Chiesi Farmaceutici S.p.A ("Chiesi Group"), un grupo biofarmacéutico internacional centrado en la investigación, y Gossamer Bio, Inc. ("Gossamer") (Nasdaq: GOSS), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo y comercialización de seralutinib para el tratamiento de la hipertensión pulmonar, anunciaron hoy que han firmado un acuerdo de licencia y colaboración global para desarrollar y comercializar seralutinib.

Esta colaboración global combina las fortalezas de Chiesi y Gossamer para respaldar el trabajo en curso en hipertensión arterial pulmonar (PAH) y acelerar el desarrollo de la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD), con el objetivo de expandir la franquicia de seralutinib para llegar a más pacientes con hipertensión pulmonar en todo el mundo. Los pacientes se beneficiarán tanto de la experiencia de Chiesi en el desarrollo y comercialización global de fármacos respiratorios, de enfermedades raras e inhalados como de los equipos de desarrollo y comercialización de clase mundial de PAH y PH-ILD de Gossamer.

"Seralutinib es una terapia potencial que cambia el paradigma en PAH y PH-ILD, y no podríamos estar más entusiasmados de asociarnos con Gossamer para desarrollar y llevar esta terapia a pacientes de todo el mundo", afirmó Giuseppe Accogli, consejero delegado de Chiesi Group. "Gossamer comparte el compromiso de Chiesi de utilizar la innovación para promover la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo y estamos orgullosos de agregar esta colaboración como un pilar clave para nuestra próxima fase de crecimiento".

"Esta asociación con Chiesi nos permite profundizar significativamente y acelerar rápidamente nuestra inversión en seralutinib como tratamiento potencial para PAH, PH-ILD y otras indicaciones de grandes necesidades médicas no cubiertas", afirmó Faheem Hasnain, cofundador, presidente y consejero delegado de Gossamer. "Estamos especialmente entusiasmados de que esta colaboración permita que seralutinib pase directamente a un ensayo de fase 3 en PH-ILD, una indicación con escasez de tratamientos disponibles y una enfermedad para la que creemos que seralutinib está diseñado específicamente".

Seralutinib es un inhibidor de PDGFRα/β, CSF1R y c-KIT inhalado diseñado para administrarse mediante un inhalador de polvo seco para el posible tratamiento de la hipertensión pulmonar. Tras la lectura positiva del estudio TORREY de fase 2 en pacientes con PAH, Gossamer inició el estudio PROSERA de fase 3 en 2023. Gossamer y Chiesi planean iniciar un estudio de registro de fase 3 global en PH-ILD a mediados de 2025 y evaluar seralutinib en indicaciones adicionales de una gran necesidad médica no cubierta.

Según los términos del acuerdo, Gossamer continuará liderando el desarrollo global de seralutinib en PAH y PH-ILD, y las empresas dividirán equitativamente los costes de desarrollo, excepto con respecto al estudio PROSERA, del cual Gossamer seguirá siendo financieramente responsable. En Estados Unidos, las empresas compartirán equitativamente las ganancias y pérdidas comerciales. Gossamer liderará la comercialización en EE.UU., incluida la contribución del 50 por ciento de las actividades comerciales y la reserva de ventas para PAH y PH-ILD. Chiesi liderará la comercialización en Estados Unidos de indicaciones adicionales. Chiesi tendrá el derecho exclusivo de comercializar seralutinib fuera de EE.UU. y pagará a Gossamer un royalty creciente medio-alto sobre las ventas netas fuera de EE.UU.

Chiesi pagará a Gossamer 160 millones de dólares como reembolso por el desarrollo. Además, Gossamer será elegible para recibir hasta 146 millones de dólares en hitos regulatorios y 180 millones de dólares en hitos de ventas.

Chiesi se dedica a promover la investigación, la exploración y el avance de tratamientos innovadores en el campo de las enfermedades respiratorias, lo que ocupa una posición primordial en la agenda estratégica de nuestra organización. Esta colaboración introduce una adición significativa y valiosa a la cartera de investigación y desarrollo de Chiesi, alineándose perfectamente con nuestra estrategia de llevar tratamientos innovadores a pacientes con necesidades insatisfechas y apoyar a la comunidad sanitaria a través de soluciones transformadoras.

Acerca de Chiesi Group
Chiesi es un grupo biofarmacéutico internacional orientado a la investigación que desarrolla y comercializa soluciones terapéuticas innovadoras en salud respiratoria, enfermedades raras y atención especializada. La misión de la empresa es mejorar la calidad de vida de las personas y actuar responsablemente tanto con la comunidad como con el medio ambiente.

Al cambiar su estatus legal a Benefit Corporation en Italia, Estados Unidos y Francia, el compromiso de Chiesi de crear valor compartido para la sociedad en su conjunto es legalmente vinculante y fundamental para la toma de decisiones en toda la empresa. Como Empresa B certificada desde 2019, somos parte de una comunidad global de empresas que cumplen con altos estándares de impacto social y ambiental. La compañía tiene como objetivo alcanzar emisiones netas de gases de efecto invernadero (GEI) cero para 2035.

Con más de 85 años de experiencia, Chiesi tiene su sede en Parma (Italia), con 31 filiales en todo el mundo y más de 7.000 empleados. El centro de investigación y desarrollo del grupo en Parma trabaja junto con otros seis importantes centros de investigación y desarrollo en Francia, Estados Unidos, Canadá, China, Reino Unido y Suecia.

Para más información, visite www.chiesi.com

Acerca de Gossamer Bio
Gossamer Bio es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica enfocada en el desarrollo y comercialización de seralutinib para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Su objetivo es ser líder de la industria y mejorar la vida de los pacientes que padecen hipertensión pulmonar.