Cenegermin collirio, soluzione, riceve l'approvazione Europea: è Made in Italy il primo farmaco biotecnologico frutto della ricerca Dompé per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata o grave

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Dompé, azienda biofarmaceutica italiana, annuncia che la Commissione Europea ha deciso sull'autorizzazione all'immissione in commercio di un collirio a base di cenegermin per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata o grave. Questo prodotto diviene così il primo trattamento biotecnologico autorizzato per questa specifica indicazione in Europa, consentendo di rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da questa patologia oculare rara e gravemente invalidante, che può portare alla perdita di visione e che sino ad oggi è stata sprovvista di farmaci approvati.

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     (Photo: http://mma.prnewswire.com/media/531471/Dompe.jpg )

Alla base di cenegermin ci sono decenni di ricerca "Made in Italy", a partire dagli studi del Premio Nobel Rita Levi Montalcini che scoprì il nerve growth factor (NGF), per giungere poi alla collaborazione tra Dompé e centri di eccellenza in oftalmologia rinomati a livello internazionale.

"La cheratite neurotrofica è una patologia rara particolarmente invalidante che sino a oggi ha rappresentato per i Pazienti un bisogno di salute non soddisfatto. L'autorizzazione ottenuta dalla Commissione Europea è una pietra miliare per i Pazienti affetti da questa patologia, per la ricerca in questo settore e per la nostra Azienda", afferma Eugenio Aringhieri, Chief Executive Officer Dompé farmaceutici. "È il nostro primo farmaco biotech ottenuto grazie al lavoro di una Squadra che con competenza e passione ha creduto sin dall'inizio in questo progetto e grazie ad una collaborazione costante con una classe Medica eccellente che in centri nazionali ed internazionali ha contributo allo sviluppo del prodotto nelle diverse fasi del suo percorso. Un viaggio lungo, complesso ma entusiasmante, che non finisce ma inizia con questo importante step regolatorio. Mettere a disposizione il prodotto in altre geografie oltre all'Europa ed in altre indicazioni saranno i prossimi passi da fare".

Cenegermin è il nome del principio attivo del farmaco, ed è la versione ricombinante del nerve growth factor (NGF) umano, sviluppata e messa a punto attraverso un processo produttivo biotecnologico originale di Dompé. Cenegermin è quindi una proteina del tutto simile a quella naturalmente prodotta dal corpo umano, coinvolta nello sviluppo, nel mantenimento e nella sopravvivenza delle cellule nervose^[2]. Somministrato in gocce oculari in pazienti con cheratite neurotrofica moderata o grave, questo collirio può aiutare a ripristinare i normali processi di guarigione dell'occhio e riparare il danno della cornea.

"L'origine della cheratite neurotrofica è legata a un danno al nervo trigemino - uno dei nervi responsabili dell'integrità anatomica e funzionale dell'occhio -, che può condurre alla perdita di sensibilità corneale", afferma Leonardo Mastropasqua, Direttore del Centro Nazionale di Alta Tecnologia in Oftalmologia Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti-Pescara. "Nelle sue forme più gravi può portare a ulcere, necrosi asettica e perforazioni corneali, con conseguenze sulle capacità visive di chi ne soffre^[3]. Proprio in virtù della ridotta sensibilità corneale spesso il paziente non presenta sintomi nelle fasi iniziali della malattia. Considerate la gravità della patologia e la mancanza di valide alternative, poter disporre di un'opzione terapeutica in grado di intervenire sulle lesioni corneali appare di grande importanza per la comunità di oftalmologi e per i pazienti stessi".    

Cenegermin è stato messo a punto presso il Polo di Ricerca e Produzione Dompé dell'Aquila grazie alla tecnologia del DNA ricombinante, con l'utilizzo di batteri in cui viene introdotto un gene (DNA) che consente ai batteri stessi di produrre il fattore di crescita nervoso umano.

"Considero un grande risultato aver portato per primi il nerve growth factor dalla scoperta di Rita Levi Montalcini dopo tanti anni di forte impegno, fino ad una terapia oggi autorizzata a livello europeo. È una ulteriore evidenza di come in Italia si possa fare ricerca innovativa: il settore farmaceutico del nostro Paese si conferma competitivo a livello globale", spiega Sergio Dompé, Presidente Dompé Farmaceutici. "Il mio pensiero e la mia gratitudine vanno in questo momento a tutti i Ricercatori, che hanno partecipato in tanti Paesi e in vari ruoli al progetto, assicurando un contributo essenziale alla realizzazione di questo nuovo farmaco, ma soprattutto alla Prof.ssa Rita Levi Montalcini: è Sua l'intuizione geniale da cui nasce questa ricerca".

About Dompé  

Dompé è una delle principali aziende biofarmaceutiche in Italia, focalizzata sullo sviluppo di soluzioni terapeutiche innovative per patologie ad alto impatto sociale, spesso orfane di cura. Con sede in Italia, Dompé ha il proprio quartier generale a Milano e concentra il proprio impegno in Ricerca in aree con bisogni terapeutici ancora insoddisfatti quali il diabete, il trapianto d'organo, l'oftalmologia, e l'oncologia. Il polo industriale dell'Aquila (Abruzzo) ospita un impianto biotecnologico d'eccellenza nel mondo e sviluppa farmaci per la Primary Care destinati ai mercati di circa 40 paesi nel mondo. Dompé è inoltre presente con propri uffici in Albania, Francia, Germania, Gran Bretagna, Spagna e negli Stati Uniti (New York).

Per maggiori informazioni: http://www.dompe.com

Forward looking statements 

Il presente comunicato stampa fa riferimento ad alcune informazioni che potrebbero non collimare con i futuri risultati attesi. Dompé crede fermamente nella solidità e nella ragionevolezza dei concetti espressi, tuttavia alcune delle informazioni sono soggette a un margine di indeterminatezza, proprio delle attività di ricerca e sviluppo e delle opportune verifiche da parte degli enti regolatori. Pertanto, all'oggi, Dompé non può garantire l'aderenza dei risultati attesi rispetto a quanto sopraindicato.

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1. M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.

2. R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 1987

3. idem

Il percorso di registrazione del farmaco è in corso anche negli Stati Uniti, dove Dompé ha iniziato la sottomissione alla Food and Drug Administration (FDA) della prima parte del dossier registrativo (Biologics License Application) attraverso una procedura denominata "rolling submission". In Giappone, infine, è in corso il dialogo con la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) per la definizione di un piano di sviluppo nella stessa indicazione.