Caris Life Sciences reçoit la première accréditation des laboratoires de biologie médicale ISO 15189 de l'industrie du profilage tumoral

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Dec 19, 2013, 01:13 ET

IRVING, Texas, 19 décembre 2013 /PRNewswire/ -- Caris Life Sciences®, une entreprise leader dans le domaine de la science biologique qui se consacre à concrétiser le potentiel de la médecine personnalisée, a annoncé que son laboratoire de profilage tumoral, basé à Phoenix, Arizona, avait obtenu la première accréditation du secteur du profilage moléculaire de l'organisation internationale de normalisation (ISO) 15189 « Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence » accréditée par l'American Association for Laboratory Accreditation ( A2LA). Le laboratoire de Caris réalise les essais génomiques en association à Caris Molecular Intelligence™, le service complet de profilage tumoral de l'entreprise, qui est à la tête du secteur avec, à ce jour, plus de 50 000 patients cancéreux profilés à travers le monde. En plus de l'accréditation ISO 15189, Caris a obtenu l'accréditation du Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), ainsi qu'une longue liste de certifications de l'Etat de New York. La société exploite également l'une des rares banques commerciales de tissus biologiques avec l'accréditation du College of American Pathologists (CAP).

« C'est gratifiant de recevoir la reconnaissance de tiers et de vérifier une chose que Caris savait : notre laboratoire est le meilleur du secteur », a déclaré David Spetzler, docteur en biologie moléculaire et vice-président Recherche et Développement de Caris Life Sciences.

Considérée par le secteur comme la norme réglementaire la plus rigoureuse qu'un laboratoire puisse obtenir, l'accréditation ISO 15189 démontre la norme d'excellence de niveau international de l'entreprise. Cette norme internationale reconnaît le niveau supérieur de qualité de Caris, la compétence de ses services et sa capacité à fournir systématiquement des résultats de test valides. Plus précisément, cette accréditation fait état des qualifications et de l'amélioration continue des compétences du personnel du laboratoire de la société, de l'aménagement du laboratoire, de l'équipement, des réactifs et des fournitures, des facteurs pré-analytiques et analytiques, des aspects relatifs à l'assurance qualité, et des facteurs post-analytiques. La norme ISO 15189 est basée sur les normes ISO/IEC 17025 (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais) et ISO 9001 (Systèmes de management de la qualité - Exigences), incorporant les éléments de qualité de la certification ISO 9001, ainsi que les exigences générales d'un laboratoire d'essai.

« Obtenir l'accréditation ISO 15189 confirme la passion de Caris pour l'excellence et la qualité dans l'intérêt du patient. Notre engagement envers l'excellence implique de fournir des résultats précis au physicien et de placer le patient au centre de tout ce que nous faisons » a déclaré David D. Halbert, président-directeur général de Caris Life Sciences. « Et si cela a autant d'importance pour nous, c'est parce que nous sommes parfaitement conscients que nos clients oncologues et leurs patients prennent des décisions critiques en matière de soins cliniques et qu'ils ont besoin des informations les plus précises, les plus concrètes et les plus fiables basées sur la tumeur unique de chaque patient. »

A propos de Caris Molecular Intelligence™

Caris Molecular Intelligence™ est depuis 2006 le principal service de profilage de cancer sur le marché, et il a été utilisé, jusqu'à présent, pour plus de 50 000 patients atteints d'un cancer par plus de 6 000 oncologues dans au moins 58 pays en vue d'élaborer des programmes de traitement individualisés et exploitables pour essayer d'améliorer les soins aux patients. Caris Molecular Intelligence™ fait appel à la gamme la plus complète de technologies analytiques fondées sur les données probantes les plus récentes et les plus fiables – les immunohistochimies, l'hybridation in situ par fluorescence et chromogénique, l'amplification en chaîne par polymérase et le séquençage de prochaine génération – pour offrir aux oncologues les profils les plus complets et les plus pertinents sur le plan clinique des marqueurs biologiques propres à chaque patient atteint d'un cancer. Contrairement à d'autres services de profilage de tumeurs disponibles sur le marché, Caris Molecular Intelligence™ interroge de façon plus complète la biologie tumorale unique d'un patient en allant au-delà d'une simple analyse d'ADN. Le service de Caris évalue les autres composants biologiques importants tels que l'ARN et les taux d'expression protéinique pour dresser un profil multidimensionnel de la tumeur d'un patient qui fait apparaître de façon plus complète les processus biologiques complexes qui sont à la base du cancer du patient et, ainsi, des cibles plus pertinentes pour une éventuelle intervention clinique.

Grâce à un profil multidimensionnel de la tumeur unique d'un patient, Caris Molecular Intelligence intègre les données tirées de sa plate-forme exclusive et à la pointe du secteur de sélection de données et de bio-informatique afin de recenser et de communiquer les associations les plus pertinentes sur le plan clinique avec les thérapies médicamenteuses agréées par la U.S. Food & Drug Administration ou qui sont en phase active d'essai clinique aux États-Unis. Administré par le Caris Evidence Design Board, une équipe spécialisée d'experts en oncologie qui compte cinq docteurs en philosophie et six docteurs en médecine, la plate-forme de données et de bio-informatique Caris Molecular Intelligence sélectionne, classe et catalogue les conclusions et les données probantes tirées de toutes les études cliniques pertinentes dans le domaine du cancer et de la biologie du cancer qui existent dans la littérature scientifique et médicale publiée, en faisant appel à une méthodologie s'inspirant du processus d'évaluation des données de l'U.S. Preventive Services Task Force (www.uspreventiveservicestaskforce.org) de l'Agency for Health Research and Quality (www.ahrq.gov). Cette plate-forme intègre l'évaluation de plus de 100 000 publications, et ce n'est pas fini. Se fondant sur les données les plus fiables répondant aux critères de qualité de Caris, la plate-forme de données et de bio-informatique Caris Molecular Intelligence peut actuellement fournir des orientations thérapeutiques pour jusqu'à 43 associations médicamenteuses grâce à la stratégie multidimensionnelle de Caris pour le profilage des tumeurs, un chiffre qui dépasse de loin les 12 associations qui peuvent être recensées à l'aide du seul séquençage de prochaine génération. La plate-forme de données et de bio-informatique Caris Molecular Intelligence fournit le profil et tous ces résultats sous forme électronique dans un format facile à lire qui donne aux oncologues accès aux données sous-jacentes, ce qui leur permet d'élaborer des programmes thérapeutiques sur mesure, propre à chaque patient. Pour de plus amples informations sur Caris Molecular Intelligence™, consultez www.carismolecularintelligence.com.

À propos de Caris Life Sciences

Caris Life Sciences est une entreprise leader dans le domaine de la science biologique, qui se consacre à concrétiser le potentiel de la médecine personnalisée. En qualité de premier précurseur commercial dans le profilage moléculaire complet en oncologie, Caris Molecular Intelligence™ est une industrie à l'avant-garde, avec un nombre sans cesse croissant de plus de 50 000 patients profilés. Commandé par près de 6000 oncologues dans 58 pays, Molecular Intelligence corrèle des données moléculaires générées par la tumeur d'un patient avec les associations biomarqueurs/médicaments issues de la littérature clinique sur le cancer. En utilisant une variété de technologies de pointe et cliniquement pertinentes, Caris fournit des informations les plus cliniquement utilisables aux oncologues afin de les aider à personnaliser le traitement pour les patients atteints de cancer. Cette démarche qui fait appel à plusieurs technologies permet à Caris de fournir des orientations thérapeutiques pour 43 associations médicamenteuses par rapport à 12 qui sont possibles par la seule utilisation du séquençage de prochaine génération. La société développe également une série de tests sanguins fondés sur sa plate-forme exclusive Carisome®, une technologie de tests sanguins révolutionnaire destinée au diagnostic, au pronostic et à la théranostique du cancer et d'autres pathologies complexes. Établie à Dallas, au Texas, Caris Life Sciences propose des services à travers les États-Unis, l'Europe, l'Australie et d'autres marchés internationaux. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.carislifesciences.com.