Bruin Biometrics, LLC führt klinische Studie zum Nachweis von Druckgeschwüren mit dem SEM Scanner durch

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Nov 26, 2013, 07:14 ET

LOS ANGELES, 27. November 2013 /PRNewswire/ -- Bruin Biometrics, LLC („BBI") hat heute die Ergebnisse zweier von der zuständigen Ethikkommission (IRB) zugelassener klinischer Studien bekannt gegeben, die mit dem SEM Scanner durchgeführt wurden. Der SEM Scanner, ein Medizinprodukt der Klasse IIA, ist für den Nachweis lokalisierter Gewebeödeme und druckinduzierter Gewebeschäden, die eine Bildung von Druckgeschwüren verursachen können, vorgesehen.

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In die von BBI in Los Angeles, Kalifornien, durchgeführte Pilotstudie wurden 31 gesunde Probanden aufgenommen, um die Zuverlässigkeit des SEM Scanners zu untersuchen. Wie die Ergebnisse zeigen, werden mit dem SEM Scanner bei verschiedenen Bedienpersonen und über verschiedene Produktmodelle hinweg kontinuierlich verlässliche Messergebnisse erzielt.

BBI sponserte außerdem am University of Massachusetts Memorial Medical Center in Worcester, Massachusetts, eine mit nicht signifikanten Risiken (NSR) verbundene Studie zur Erhebung von Daten, die für die Analyse von Messwerten des SEM Scanners benötigt werden. Fünfzig Probanden von der Erwachsenen-Intensivstation wurden in die Studie aufgenommen und fünf Tage lang begleitet. Obwohl das Medical Center eine jährliche Druckgeschwürinzidenz von 5,08 % berichtet, entwickelte keiner der Probanden während der BBI-Studie ein Druckgeschwür. Die Studiendaten werden gegenwärtig analysiert und ein abschließender Studienbericht wird für Anfang 2014 erwartet.

BBI wird im Verlauf des Jahres 2014 weitere Studien sponsern. Die erste wird in den USA stattfinden und die Messwerte des SEM Scanners bei Patienten mit bekannten Druckgeschwüren beurteilen. Im Rahmen einer zweiten Studie werden Probanden in den USA und in Europa aufgenommen, um die Wirksamkeit des SEM Scanners bei der Verringerung der Druckgeschwürinzidenz im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard zu untersuchen.

Weitere Einzelheiten zum SEM Scanner:

Der SEM Scanner ist ein patientennahes („Point-of-Care") Diagnoseprodukt zur Messung eines erhöhten Flüssigkeitsgehalts im Unterhautgewebe, der als subepidermale Feuchtigkeit (subepidermal moisture, SEM) bezeichnet wird. In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass der SEM Scanner druckinduzierte Gewebeschäden, einschließlich Druckgeschwüre, bis zu 10 Tage, bevor Schäden an der Hautoberfläche sichtbar werden, identifizieren kann. BBI hat den SEM Scanner in Zusammenarbeit mit Forschungsmitarbeitern an der University of California at Los Angeles (UCLA), darunter insbesondere Dr. Barbara Bates-Jensen (RN, CWOCN, FAAN), entwickelt.

Der SEM Scanner ist in den USA noch nicht im Handel erhältlich. Weitere Informationen sind auf der Website des Unternehmens unter www.bruinbiometrics.com zu finden.