Boston Scientific recoit l'approbation de la FDA pour son systeme S-ICD®, premier representant d'une nouvelle classe de defibrillateurs, pour le traitement des patients a risque de mort subite cardiaque

NATICK, Massachusetts, October 5, 2012 /PRNewswire/ --

Le systeme S-ICD est le premier et le seul defibrillateur automatique completement implantable en sous-cutane commercialise dans le monde

La FDA (USA) a octroyé à Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) l'approbation de son système S-ICD®, qui constitue à ce jour le premier et seul défibrillateur automatique pouvant être implanté par voie sous-cutanée (S-ICD) à être commercialement disponible pour le traitement des patients à risque de mort subite cardiaque. Le système S-ICD est implanté en totalité juste en dessous de la peau, sans nécessité de faire passer dans le cœur de fins câbles isolés (les électrodes ou « sondes »). En permettant de ne plus toucher au cœur ni aux vaisseaux sanguins, ce système offre aux patients une alternative aux défibrillateurs automatiques implantables (ICD) transveineux qui nécessitent de placer des sondes à l'intérieur du cœur.

« Le système S-ICD constitue la première nouvelle classe de dispositifs de traitement des troubles du rythme cardiaque depuis l'arrivée du traitement par resynchronisation cardiaque », a déclaré le Dr Raul Weiss, Professeur associé, Médecine Cardiovasculaire, Université de l'État de l'Ohio. « Les médecins disposent à présent d'une option thérapeutique révolutionnaire car elle permet de prévenir la mort subite cardiaque sans toucher le cœur ».

L'approbation du système S-ICD est supportée par les résultats d'une étude clinique prospective, non randomisée et multicentrique menée chez 330 patients, évaluant la sécurité et l'efficacité du système chez des patients à risque de mort subite cardiaque. Le système S-ICD a atteint les critères principaux de l'étude, les résultats ayant été récemment présentés, lors des 33^e Sessions Scientifiques annuelles de la Heart Rhythm Society. Ces résultats démontrent que le système S-ICD est une nouvelle option thérapeutique importante pour un large éventail de patients relevant d'une prévention primaire ou secondaire.

« Avec l'arrivée du système S-ICD, nous sommes convaincus que Boston Scientific dispose d'un portefeuille de produits particulièrement attractif et différencié, qui aidera à nourrir notre stratégie de croissance », a déclaré Hank Kucheman, Directeur Général de Boston Scientific. « Notre société est la seule à proposer un défibrillateur automatique implantable par voie sous-cutanée approuvé par la FDA et nous pensons que cela restera le cas pendant encore plusieurs années. Le système S-ICD, associé à nos nombreuses récentes approbations réglementaires et à nos produits innovants, tels que le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN®^[1] et le système de thermoplastie bronchique Alair® destiné au traitement de l'asthme sévère, témoigne de notre engagement continu à développer et commercialiser des produits innovants pour les médecins et leurs patients ».

La mort subite cardiaque est un arrêt soudain de la fonction cardiaque. La plupart des évènements sont consécutifs à une activité cardiaque rapide et/ou chaotique appelée tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire. Des estimations récentes indiquent qu'aux États-Unis, environ 850 000 personnes sont à risque de mort cardiaque subite et relèvent d'un traitement par ICD mais restent pourtant sans protection.

« Chaque année, des milliers de patients éligibles à un ICD ne sont pas adressés à un spécialiste et restent sans traitement », a déclaré le Dr William T. Abraham, Directeur de la Division de Médecine Cardiovasculaire du Centre de Cardiologie de l'Université de l'État de l'Ohio. « Le système S-ICD est une nouvelle option thérapeutique importante susceptible d'améliorer l'acceptation des patients à l'égard du traitement par ICD ».

Le système S-ICD a été conçu pour offrir la même protection contre la mort subite cardiaque que les ICD transveineux. Ce système est constitué de deux parties principales : (1) le générateur d'impulsions, qui alimente le système, surveille l'activité cardiaque et délivre un choc en cas de besoin, et (2) l'électrode, qui permet au dispositif de détecter le rythme cardiaque et de délivrer les chocs si nécessaire. Les deux parties sont implantées juste en dessous de la peau - le générateur sur le côté du thorax et l'électrode à côté du sternum. A la différence des ICD transveineux, ni le cœur ni les vaisseaux sanguins ne sont touchés. L'implantation du système S-ICD est directe, utilisant des repères anatomiques, sans besoin de recourir à la fluoroscopie (procédure radiographique permettant de visualiser les organes internes en mouvement), à la différence de l'implantation des sondes reliées aux systèmes ICD transveineux.

Boston Scientific prévoit de procéder par phases au lancement du système S-ICD, qui sera déployé au fur et à-mesure de la formation des praticiens à une utilisation sûre et efficace du système. Boston Scientific a acquis le système S-ICD en finalisant l'acquisition de Cameron Health, un peu plus tôt cette année. Le système S-ICD a obtenu le marquage CE en 2009 et est commercialement disponible dans de nombreux pays européens ainsi qu'en Nouvelle-Zélande. A ce jour, plus de 1 400 dispositifs ont été implantés chez des patients du monde entier. Pour télécharger une image haute résolution du système S-ICD, rendez-vous sur le site : http://bostonscientific.mediaroom.com/home.

Le système S-ICD est destiné à offrir un traitement par défibrillation dans le cas des tachyarythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital de patients qui ne présentent pas de bradycardie symptomatique, des tachycardies ventriculaires persistantes ou des tachycardies ventriculaires spontanées à récidives fréquentes pouvant être résolues de façon certaine par la stimulation anti-tachycardique.

Boston Scientific

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.

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^[1]Le dispositif WATCHMAN est un dispositif en cours d'évaluation aux États-Unis, dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Il n'est pas disponible à la vente.