Blue Belt Technologies ontvangt FDA-goedkeuring voor commercialisering van haar chirurgisch systeem NavioPFS voor unicondylaire knievervangingschirurgie

USA - Nederlands

• USA - English

PITTSBURGH, 10 december 2012 /PRNewswire/ -- Blue Belt Technologies, Inc., een innovatief medisch technologiebedrijf dat zich richt op het commercialiseren van een precisie robotoplossing voor orthopedische chirurgie, maakte vandaag bekend dat het bedrijf 510(k)-goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) om haar orthopedische chirurgisch systeem NavioPFS™ op de markt te brengen.

De initiële goedkeuring van het bedrijf is in de Verenigde Staten voor Unicondylar Knee Replacement ('UKR', unicondylaire knievervanging), welke algemeen bekend is als een gedeeltelijke knievervanging. Een gedeeltelijke knievervanging omvat een operatie om het binnenste (mediaal) en/of buitenste (lateraal) compartiment van de knie te vervangen door een implantaatprothese. Het merendeel van de operaties voor gedeeltelijke knievervanging wordt momenteel met manuele instrumenten uitgevoerd die inconsistent kunnen zijn en frequent kunnen leiden tot revisie en herbehandeling.

Blue Belt's NavioPFS-systeem bevat gepatenteerde technologie om chirurgen precisie te bieden via intelligente instrumenten met robotcontrole. Het NavioPFS-systeem levert intraoperatieve navigatie en 3D-visualisatie tijdens de operatie op basis van een naadloos CT-vrij registratieproces.

Het NavioPFS-systeem van het bedrijf voor gebruik in UKR-operaties ontving de CE-markering in februari 2012. Sindsdien heeft het bedrijf klinische behandelingen voltooid in België en het Verenigd Koninkrijk, waar het systeem uitstekende vroegtijdige klinische resultaten heeft opgeleverd.

Dhr. Eric B. Timko, President en CEO van Blue Belt Technologies, verklaarde: "We zouden niet enthousiaster kunnen zijn over het verkrijgen van FDA-goedkeuring voor ons NavioPFS-systeem. Het hele Blue Belt-team, met inbegrip van onze arts-adviseurs, heeft zich ingezet om orthopedische chirurgen en ziekenhuizen te voorzien van een nauwkeurigere en consistentere techniek om UKR-procedures uit te voeren die rekening houdt met de huidige economische situatie in ons gezondheidszorgsysteem. Wij zijn ervan overtuigd dat NavioPFS deze doelstellingen verwezenlijkt en uitstekende resultaten levert voor patiënten." Het bedrijf zal onmiddellijk beginnen met de commercialisering in de VS van de UKR-applicatie en blijft andere applicaties ontwikkelen waarbij het systeem kan worden gebruikt om nauwkeurige botvormingsprocedures uit te voeren.

Blue Belt Technologies, Inc.

Blue Belt Technologies, Inc. ontwikkelt de volgende generatie 'slimme' chirurgische instrumenten met precisie robotica om aanvankelijk tijdens orthopedische procedures en daarna voor andere chirurgische subspecialiteiten, waaronder neurochirurgie, ruggengraatingrepen en otolaryngologie (ENT), te worden gebruikt. Het Navio PFS-systeem van het bedrijf gebruikt een gepatenteerde technologie om via een intelligent, handgestuurd, door computer ondersteund instrument voor het snijden van botten, de artsen precieze robotische controle te bieden. Het Navio PFS-systeem geeft de chirurg een veiligheidslaag en verbeterde nauwkeurigheid terwijl via minimale invasieve incisies taken voor botvorming worden uitgevoerd.

www.bluebelttech.com