BioVaxys recibe una respuesta positiva de la FDA para revisión Pre-IND para desarrollo clínico de CoviDTH

USA - español

• USA - English
• USA - Deutsch
• USA - Français

VANCOUVER, British Columbia, 15 de junio de 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys") se complace en anunciar hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha revisado su solicitud Pre-IND para un tipo B de su programa CoviDTH y ha determinado que una Respuesta Escrita es suficiente de cara a hacer frente a las preguntas de la compañía en relación a los planes de bioproducción y desarrollo clínico para poner en marcha un estudio fundamental de Fase III planificado para llevar a cabo el diagnóstico de respuesta inmune de células T para SARS-CoV-2. La FDA ha declarado que la respuesta escrita estará disponible el 23 de julio de 2021. 

BioVaxys ha presentado una solicitud de reunión Pre-IND y un paquete informativo con el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA para CoviDTH durante el mes de marzo de este año. La solicitud de revisión Pre-IND supone un paso vital dentro del proceso de aprobación normativa de Estados Unidos, ya que proporciona una oportunidad para que las empresas patrocinadoras del estudio busquen aclaraciones de la FDA acerca del diseño de ensayos clínicos, fabricación de materiales clínicos, controles de calidad, etc.

La FDA tiene la opción de no conceder una revisión Pre-IND por motivos sustantivos, como por ejemplo el hecho de ser prematuro para la etapa de desarrollo del producto o no tener que suministrar una base adecuada dedicada a la revisión.

Kenneth Kovan, director general y responsable de operaciones de BioVaxys, declaró: "Es un placer el hecho de saber que nuestro paquete de presentación Pre-IND haya tenido éxito al presentar la justificación de CoviDTH, además de nuestros planes de desarrollo. La revisión de la FDA y la respuesta a nuestras preguntas encajarán junto al estudio de seguridad animal in vivo de CoviDTH que estamos comenzando en julio, y nos sirve para asegurarnos de que tenemos la información necesaria para presentar nuestro IND".

Acerca de BioVaxys Technology Corp.

Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. es una empresa de biotecnología en fase clínica registrada en British Columbia que está desarrollando vacunas virales y oncológicas basadas en sus plataformas patentadas de antígenos conjugados haptenos, así como inmunodiagnóstico. La compañía está desarrollando BVX-0320, su candidato a vacuna de SARS-CoV-2, y está avanzando un estudio clínico de BVX-0918A, su vacuna contra el cáncer en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1, en el cáncer de ovario en fase avanzada. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2. BioVaxys tiene dos patentes estadounidenses emitidas y múltiples patentes estadounidenses e internacionales pendientes relacionadas con su plataforma de vacunas contra el cáncer y solicitudes de patentes US/PCT para su plataforma de vacunas virales y tecnologías de diagnóstico. Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones "BIOV" y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y OTCQB Venture Market (OTCQB: BVAXF).

EN NOMBRE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Firmado "James Passin"
James Passin, consejero delegado
+1 646 452 7054

Nota cautelar sobre la información prospectiva

Este comunicado de prensa incluye cierta "información prospectiva" y "declaraciones prospectivas" (colectivamente "declaraciones prospectivas") en el sentido de la legislación de valores canadienses y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como "espera", "anticipa", "cree", "intenta", "estima", "potencial", "posible" y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados "podrá", "puede", "podría" o "debería" ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.

Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien, excepto que lo exija la ley.

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1430981/BIOVAXYS_Logo.jpg

Contactos para medios de BioVaxys Technology Corp.

Nikita Sachdev
Luna PR
[email protected]