Biotech-Startup Noul erhält CE-IVD-Kennzeichnung für zwei miLab™-Kartuschenlösungen

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Sep 01, 2022, 03:00 ET

Einschließlich miLab™ CER, Automatisierung der Zervixzytologie und -analyse

YONGIN, Südkorea, 1. September 2022 /PRNewswire/ -- Noul Co, Ltd. (376930.KR), ein an der KOSDAQ notiertes Biotech-Startup, hat für zwei seiner Produkte CE-IVD-Zeichen erhalten. Auf der Grundlage dieser Marke plant Noul den Eintritt in wichtige globale In-vitro-Diagnosemärkte, einschließlich Europa.

Die diagnostischen Testprodukte der nächsten Generation von Noul, die die CE-IVD erhalten haben, sind miLab Cartridge CER, eine Lösung für die Färbung und Analyse von Gebärmutterhalszellen, und miLab Cartridge BCM, eine Lösung für die morphologiebasierte Blutanalyse.

Biotech Startup Noul Gets CE-IVD Mark for Two of miLab™ Cartridge Solutions

Die miLab™ Cartridge CER ist ein medizinisches Gerät für die In-vitro-Diagnostik, das zytologische Proben nach der Papanicolaou-Färbemethode färbt. In Verbindung mit der miLab™ Plattform von Noul färbt und analysiert die miLab™ Cartridge CER automatisch die Zellen des Gebärmutterhalses, um dem medizinischen Fachpersonal die Überprüfung der Objektträger zu erleichtern. Die miLab™ Cartridge BCM führt eine automatisierte mikroskopische Untersuchung von Blutzellen durch, z. B. die Differenzialzählung der weißen Blutkörperchen.

Die miLab™ Cartridge CER verbessert die Effizienz von Tests auf Gebärmutterhalskrebs, der vierthäufigsten Krebsart bei Frauen. Die miLab™ Cartridge BCM verbessert die Qualität der Probenvorbereitung und die Effizienz von Tests für periphere Blutausstriche.

David Lim, CEO von Noul, sagte: „Der Erwerb der CE-Kennzeichnung für zwei miLab™-Kartuschenlösungen ist insofern von Bedeutung, als er die Marktfähigkeit der diagnostischen Testbereiche von der bestehenden Malaria-Diagnose auf die Bereiche peripheres Blut und Krebs erweitert hat. Da miLab™ die regulatorischen Anforderungen auf dem europäischen Markt erfüllt hat, werden wir den Eintritt unseres Produkts in die wichtigsten globalen Märkte, einschließlich Europa und Afrika, wo es sich auf die CE-Zertifizierung bezieht, beschleunigen."

Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die in den EU-Mitgliedstaaten verkauft werden, ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich, die die Sicherheit der auf dem europäischen Markt vertriebenen Produkte garantiert. Die miLab™ Plattform und die miLab™ Cartridge MAL von Noul haben bereits im Februar 2021 das CE-IVD-Zeichen erhalten.

Website www.noul.kr

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1887795/miLab_Product_photo.jpg
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