Berlin Heals Holding AG obtiene financiación para la aprobación CE del innovador dispositivo C-MIC

USA - Deutsch

Japan - Japanese

USA - English

USA - English

USA - Français

News provided by

Jun 17, 2024, 04:00 ET

ZUG, Suiza, 17 de junio de 2024 /PRNewswire/ -- Berlin Heals Holding AG ha desarrollado el dispositivo C-MIC, un tratamiento revolucionario y que salva vidas para pacientes con insuficiencia cardíaca (DCM / miocardiopatía dilatada). La tecnología patentada es fácilmente implantable y ha demostrado mejoras clínicas sin precedentes en pacientes con insuficiencia cardíaca. Con la ayuda de una microcorriente eléctrica constante, los parámetros inflamatorios del tejido cardíaco del paciente mejoran de forma sostenible y se elimina el edema (exceso de agua) del corazón.

Hasta la fecha, se han implantado con éxito 35 C-MIC en un estudio aleatorio. Los excelentes datos de un estudio piloto anterior con 10 pacientes se han confirmado ahora. En consecuencia, la empresa pudo recaudar otros 10 millones de CHF de inversores nuevos y existentes en una reciente ronda de financiación. Esto significa que la aprobación CE está asegurada financieramente y se pueden iniciar los siguientes pasos para la aprobación en EE.UU. Estos fondos también se utilizarán para iniciar los primeros estudios en EE.UU.

Mientras tanto, Berlin Heals Holding AG ha podido realizar un seguimiento de los pacientes del estudio piloto durante 3 años. Todos los pacientes siguen en la clase 1 de la NYHA, logran alrededor de 400 metros en la prueba de marcha de 6 minutos (6MGT) y, lo más importante, los pacientes informan de una muy buena sensación de bienestar. Hasta la fecha, se han invertido alrededor de 40 millones de CHF en el desarrollo de la tecnología, el implante C-MIC y la aprobación del mercado. Berlin Heals Holding AG espera obtener la certificación CE a finales de 2025 o principios de 2026. Debido al gran éxito entre los pacientes, la FDA está fomentando especialmente la aprobación del implante C-MIC en EE.UU., lo que confirma que Berlin Heals está desarrollando un cambio radical en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Marko Bagaric, consejero delegado de Berlin Heals Holding AG comentó:
"Estamos convencidos de que hemos desarrollado un producto para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca grave que devolverá la calidad de vida a muchos pacientes en todo el mundo y prolongará significativamente su esperanza de vida. Estoy convencido de que C-MIC establecerá un nuevo estándar en el tratamiento de estos pacientes en el futuro. Después de una breve operación, fluye una microcorriente constante e imperceptible que garantiza que los pacientes vuelvan a sentirse muy bien en pocas semanas".

Berlin Heals Holding AG es una sociedad anónima privada suiza fundada en 2014 con filiales en Alemania y EE.UU.

C-MIC es un novedoso implante cardíaco que proporciona un tratamiento innovador para pacientes con insuficiencia cardíaca. El C-MIC es un pequeño dispositivo implantable que suministra una corriente continua eléctrica (CC) constante pero mínima al corazón, lo que da como resultado una mejora rápida y sostenida del rendimiento cardíaco. Hasta la fecha, el C-MIC se ha implantado con éxito en unos 50 pacientes.

Contacto:
Marko Bagaric
[email protected]

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2437719/Berlin_Heals_Holding_AG_Logo.jpg