Arena voltooit complete inschrijving voor Etrasimod Fase 2 ADVISE-proef voor atopisch dermatitis, biedt programma-updates

USA - Nederlands

• USA - español
• USA - Italiano
• USA - Français
• USA - Deutsch
• USA - English

-  Inschrijving Fase 2b ADVISE-proef voor het evalueren van atopisch dermatitis (AD) voltooid, voldoet aan de hoge eisen van het doelgerichte inschrijvingsbereik, toplijngegevens verwacht in 4e kwartaal 2020

-  Etrasimod ELEVATE UC-programma blijft op schema

-  Bijgewerkte richtlijnen voor nieuw opgestarte proeven, en bepaalde proeven in de planningsfase

SAN DIEGO, 26 mei 2020 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) kondigde vandaag aan dat het de complete inschrijving heeft afgerond voor Fase 2b van de ADVISE-proef voor het evalueren van etrasimod, een onderzoeksreceptormodulator dat geavanceerd is en uit zeer selectief sfingosine 1-fosfaat (S1P) bestaat en eenmaal daags oraal wordt ingenomen voor de mogelijke behandeling van matig tot ernstig atopisch dermatitis. 140 patiënten nemen deel aan de proef in onderzoekslocaties in de Verenigde Staten, Canada en Australië, met een primair werkzaamheidseindpunt van procentuele verandering in de Eczema Area and Severity Index (EASI) van baseline tot week 12.

"Voltooiing van de inschrijving voor de ADVISE-proef is een belangrijke mijlpaal voor Arena, en we zijn ontzettend trots op het feit dat het team in staat was om het hoge niveau van ons beoogde inschrijvingsbereik te realiseren, met name tijdens deze moeilijke tijden waarmee onze sector en de samenleving te maken heeft," aldus Preston Klassen, M.D., M.H.S, Executive Vice President, Head of Research and Development bij Arena.  "Op basis van de potentiële beste intrinsieke eigenschappen van etrasimod, en het klinische en niet-klinische bewijs dat tot op heden waargenomen is, zijn we toegewijd aan het stimuleren van de ontwikkeling ervan voor dermatologische aandoeningen. We zijn van mening dat we over het potentieel beschikken om te voorzien in de behoefte voor een veilige en effectieve orale optie voor patiënten met atopisch dermatitis. We kijken er naar uit om de uitvoering van de Fase 2b-proef verder voort te zetten en de verwachte toplijngegevens aan het eind van het jaar beschikbaar te hebben."

"We zijn zeer verheugd dat we een complete inschrijving voor onze ADVISE-proef hebben en dat we tot op heden onze tijdlijnen hebben kunnen realiseren en dat we op schema liggen voor ons wereldwijde Fase 3-programma, ELEVATE UC.  In andere programma's blijven we verschillende mate van ontwrichting zien als gevolg van de COVID-19-pandemie en daarom trekken we onze eerdere richtlijnen voor nieuw opgestarte proeven en bepaalde proeven in de planningsfase terug, waaronder de evaluatie van etrasimod bij de ziekte van Crohn, eosinofiele oesofagitis, of EoE, en alopecia areata, of AA.  We hopen dat we zowel de EoE- als de AA-onderzoeken dit jaar weer kunnen opstarten en we overwegen onze opties om in 2021 de Fase 2-gegevens met betrekking tot het dosisbereik voor het programma voor de ziekte van Crohn te kunnen verkrijgen. Sinds het begin van COVID-19, is Arena waakzaam en proactief geweest in zijn omgang met operationele complexiteiten als gevolg van de impact van deze wereldwijde pandemie," aldus Amit D. Munshi, President en Chief Executive Officer van Arena. "Allereerst en altijd geven we prioriteit aan de veiligheid van patiënten en werknemers.  We zijn van plan om periodieke updates te verstrekken wanneer we meer duidelijkheid verkrijgen" 

Programma-updates:

• Etrasimod atopisch dermatitis (AD) Inschrijving ADVISE-fase 2b-proef voltooid; toplijngegevens verwacht in 4e kwartaal 2020
• Etrasimod ELEVATE UC 52 Fase 3-proef in colitis ulcerosa (UC) lopende en op schema; ELEVATE UC 12 Fase 3-proef zal naar verwachting in H2 2020 beginnen; toplijngegevens voor beide proeven eind 2021 verwacht.
• Etrasimod CULTIVATE Fase 2b-proef voor dosisbereik bij de ziekte van Crohn (CD) opgestart en lopende; overweging van de opties om de beschikbaarheid van toplijngegevens in 2021 te vergemakkelijken; intrekking van eerder aangekondigde algemene programmarichtlijnen als gevolg van de verwachte COVID-19-impact op de uitvoering van de proef, inclusief locatie-activering en inschrijvingen 
• De planning van etrasimod eosinofiele oesofagitis (EoE) Fase 2b en alopecia areata (AA) Fase 2 is lopende; het opstarten van de fase in het 3e/4e kwartaal van 2020 is afhankelijk van de situatie rondom COVID-19
• Olorinab CAPTIVATE Fase 2b-proef bij buikpijn geassocieerd met het prikkelbare darm syndroom (IBS-C, IBS-D) lopende; ervaart enige COVID-19-gerelateerde gevolgen voor de proefinschrijving; toplijngegevens verwacht tussen 4e kwartaal 2020 en 1e kwartaal 2021
• APD418 bij acuut hartfalen (AHF) met Fast Track-aanduiding; Fase 1-proef enige mate getroffen door COVID-19, waarbij proef tijdelijk onderbroken is; toplijngegevens verwacht in 4e kwartaal 2020

Etrasimod, olorinab, en APD418 zijn onderzoeksverbindingen, niet goedgekeurd voor gebruik in enig land.

Over Arena Pharmaceuticals
ARENA Pharmaceuticals is een team met een bijzondere focus – het leveren van onze belangrijke medicijnen aan patiënten.

In een snel veranderende wereldmarkt, werken we elke dag met een gevoel van urgentie om de behoeften van al onze belanghebbenden te begrijpen, en gedurfde, soms ontwrichtende ideeën te identificeren om zo onze medicijnen bij de patiënten te krijgen. En we voeren dit meedogenloos tot het einde uit.

ARENA - Meer zorg, anders handelend

Toekomstgerichte verklaringen
Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen die een aantal risico's en onzekerheden met zich meebrengen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen geïdentificeerd worden door woorden zoals "verwachte", "zal", "van plan", "potentieel", "richtlijn", en omvatten, zonder beperking, uitspraken over het volgende: Arena's klinische programma's, inclusief het activeren van klinische onderzoekslocaties, het inschrijven van proefpersonen, de veiligheid van de patiënten, het onderzoeksmomentum, geneesmiddelenaanbod, timing van gegevensuitlezingen, en mogelijke toekomstige updates over Arena's klinische programma's; Arena's vermogen om een veilige en effectieve orale optie te bieden voor patiënten met atopisch dermatitis; en het potentieel van Arena's kandidaat-geneesmiddelen, inclusief potentiële beste intrinsieke eigenschappen. Met betrekking tot dergelijke verklaringen, claimt Arena de bescherming van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Werkelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen aanzienlijk verschillen van Arena's verwachtingen. Factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van de toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: klinische proeven en andere onderzoeken kunnen mogelijk niet doorgaan, of niet op de verwachte manier of in z'n geheel niet; de timing en uitkomst van het onderzoek, alsmede de ontwikkeling en herziening van de regelgeving is onzeker, en Arena's kandidaat-geneesmiddelen ontwikkelen zich mogelijk niet verder of worden niet goedgekeurd voor marketing; het inschrijven van patiënten in Arena's lopende en beoogde klinische onderzoeken is competitief en uitdagend; de duur en ernst van de recente coronavirus-pandemie (COVID-19), inclusief maar niet beperkt tot de impact op Arena's klinische activiteiten, de activiteiten van Arena's leveranciers, samenwerkende bedrijven, partners, licentiehouders en kapitaalmarkten, wat in ieder geval onzeker blijft; risico's verbonden aan de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen; Arena heeft mogelijk extra geld nodig om al zijn programma's vooruit te helpen, en u en anderen zijn het misschien niet eens met de manier waarop Arena zijn hulpmiddelen toewijst; risico's en onzekerheden met betrekking tot contanten en inkomsten die kunnen worden gegenereerd uit de verkoop van producten of andere bronnen, inclusief de impact van de concurrentie; Arena's omzet is gedeeltelijk gebaseerd op schattingen, beoordelingen en de grondslagen voor financiële verslaggeving, en onjuiste schattingen of onenigheid over schattingen of het boekhoudkundige beleid kan leiden tot wijzigingen in Arena's richtlijnen of eerder gerapporteerde resultaten; risico's verbonden aan onverwachte of ongunstige nieuwe gegevens; niet-klinische en klinische gegevens zijn omvangrijk en gedetailleerd, en regelgevende instanties kunnen het belang van gegevens anders interpreteren of afwegen en andere conclusies trekken dan Arena of anderen, de vraag om aanvullende informatie, het hebben van aanvullende aanbevelingen of het veranderen van hun richtlijnen of vereisten voor of na de goedkeuring; de resultaten van klinische proeven en andere studies zijn onderhevig aan verschillende interpretaties en voorspellen mogelijk geen toekomstige resultaten; toplijngegevens geven mogelijk niet de complete resultaten van een bepaalde studie of proef weer; bevredigende oplossing van geschillen of andere meningsverschillen met anderen; betalingen of acties van de overheid en van derden, inclusief met betrekking tot terugbetaling en prijsstelling; risico's verbonden aan het vertrouwen op licenties of samenwerkingsovereenkomsten, inclusief gebrek aan controle en mogelijke geschillen; het aangaan of wijzigen of beëindigen van licenties of samenwerkingsovereenkomsten; en de intellectuele eigendomsrechten van Arena en derde partijen. Andere factoren waardoor de daadwerkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die die vermeld of geïmpliceerd worden in Arena's toekomstgerichte verklaringen, worden beschreven in Arena's deponeringen bij de Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief, maar niet beperkt tot Arena's kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigt op 31 maart 2020, en dat op 7 mei 2020 bij het SEC gedeponeerd werd. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn een weergave van Arena's oordeel op het moment van publicatie. Arena wijst elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte verklaringen te updaten, anders dan vereist onder de toepasselijke wetgeving.

Zakelijk contact:
Megan E. Knight
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Director, Investor Relations 
[email protected]
858.210.3635

Arena Mediacontact:
[email protected] 
858.453.7200

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/436843/Arena_Pharmaceuticals_Logo.jpg

Related Links

http://www.arenapharm.com