Arena Pharmaceuticals anuncia el primer sujeto del ensayo global de fase 3 ELEVATE UC 12
- Arena Pharmaceuticals anuncia el primer sujeto dosificado en el ensayo global de fase 3 ELEVATE UC 12 que evalúa etrasimod en colitis ulcerativa
- Evaluación de etrasimod 2 mg en pacientes con el diagnóstico clínico de colitis ulcerativa (CU) de moderada a gravemente activa
- Necesidad no cubierta para las nuevas terapias orales en CU
SAN DIEGO, 16 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) ha anunciado hoy que el primer sujeto ha sido dosificado en el ensayo gobal de fase 3 ELEVATE UC 12 para evaluar etrasimod, un modulador receptor de esfingosina 1-fosfate (S1P) investigacional, de próxima generación, una vez al día, oral y selectivo, para el tratamiento potencial de la colitis ulcerativa activa de moderada a grave. ELEVATE UC 12 es el segundo de dos ensayos centrales dentro del programa de registro de fase 3 ELEVATE UC para evaluar la seguridad y eficacia de etrasimod 2 mg.
"La reclutación del primer paciente en ELEVATE UC 12 es un importante hito en el desarrollo de etrasimod, una opción oral de una dosis diaria, con un nuevo mecanismo de acción", dijo Timothy Ritter, MD, director médico sénior del Department of Clinical Research and Education, GI Alliance Research. "Hay una importante necesidad no cubierta para pacientes con colitis ulcerativa de moderada a grave y espero ver los resultados del programa de fase 3 de Arena".
"Estamos encantados de iniciar el ensayo ELEVATE UC 12 de fase 3, el segundo de dos ensayos pivotales que nos llevará un paso más cerca de nuestro objetivo por ofrecer una opción terapéutica oral, una vez al día y duradera para los pacientes que viven con colitis ulcerativa", dijo Chris Cabell, MD, MHS, FACC, vicepresidente ejecutivo, director de Investigación y Desarrollo y director médico en Arena. "Este es un hito importante para Arena ya que el progreso confirma que el programa de registro de ELEVATE UC, incluyendo los ensayos ELEVATE UC 12 y UC 52, sigue la pista a los datos para finales de año 2021".
Acerca de ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 12 es uno de los ensayos clínicos centrales del programa global de registro fase 3 ELEVATE UC. ELEVATE UC 12 es un ensayo clínico aleatorio 2:1, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis diaria de etrasimod 2 mg en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave tal y como se define en 3 dominios de referencia, una puntuación Mayo modificada de 4 a 9 con una puntuación endoscópica de 2 o más, y una puntuación de sangrado rectal de 1 o más. Se trata de un ensayo clínico de 1 año que evalúa la remisión clínica en 12 semanas, o inducción, y en 52 semanas. El ensayo consiste en un periodo de prueba de 28 días, un periodo de 12 días de tratamiento, un periodo de 40 días de tratamiento y un periodo de seguimiento de 2 semanas. El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de etrasimod en la remisión clínica en 12 y 52 semanas. El resultado principal es la puntuación modificada Mayo de 3 dominios requerida por la FDA, similar al resultado principal del estudio OASIS fase 2. Medidas clave secundarias incluyen la eficacia de etrasimod en respuesta clínica, respuesta sintomática y remisión, cambios endoscópicos, remisión sin corticoesteroides y curación total de los pacientes en un periodo de 52 semanas de tratamiento. El programa ELEVATE UC se realizará en aproximadamente 450 sitios en más de 40 países.
Acerca de Etrasimod
Etrasimod (APD334), es un modulador de la siguiente generación, oral y selectivo del receptor de la esfingosina 1 fosfato (S1P) que descubrió Arena, y que se ha diseñado para ofrecer modulación sistemática de las células locales al focalizarse de manera selectiva los subtipos 1, 4 y 5 de receptor S1P que pueden conducir a un mejorado perfil de eficacia y seguridad.
Etrasimod tiene potencial terapéutico sistémico y local para el tratamiento de enfermedades inmunes e inflamatorias tales como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, dermatitis atópica y alopecia areata.
Etrasimod es un compuesto en investigación que no está aprobado para su uso en ningún país.
Acerca de Arena Pharmaceuticals
ARENA Pharmaceuticals es un equipo con un propósito singular: ofrecer nuestros importantes medicamentos a los pacientes.
En un mercado global en rápido cambio, trabajamos con un sentido de urgencia cada día para conocer las necesidades de nuestras partes implicadas, identificar ideas audaces, a veces disruptivas para llevar nuestros medicamentos a los pacientes y actuar incansablemente hasta conseguirlo.
ARENA - Care More. Act Differently.
Declaraciones prospectivas
Algunas de las declaraciones del presente comunicado de prensa son declaraciones de futuro que implican varios riesgos e incertidumbres. Dichas declaraciones de futuro pueden ir acompañadas de términos tales como "el objetivo es", "potencial", "futuro", "creer", "confianza en", "será", "un paso hacia", "objetivo", "diseñado para", "guiado hacia", "se está evaluando para", "evaluación de", "evaluar para", o términos de significado similar o que podrían identificarse como términos no relacionados con hechos históricos o actuales. Dichas declaraciones de futuro incluyen, sin limitarse, declaraciones acerca de lo siguiente: la oportunidad, desarrollo y potencial de etrasimod, incluido el hecho de ser un tratamiento futuro importante, ser innovador o satisfacer una necesidad médica desatendida; el potencial de datos previos de etrasimod, incluida la idea de representar una lectura del programa central ELEVATE UC; el potencial del programa ELEVATE UC, incluido si demostrará ser significativo a nivel clínico y ofrecerá pruebas a nivel de mercado de la eficacia y la seguridad de etrasimod; la motivación de Arena; y el potencial de los bienes, programas, licencias y colaboraciones de Arena, incluidos los mejores de su categoría y de amplio uso clínico. En relación con dichas declaraciones, Arena reclama la protección de la Ley de Reforma de Litigios Privados y Valores de 1995. Los eventos y resultados pueden diferir sustancialmente de las expectativas de Arena. Factores que podrían hacer que los resultados difieran de las declaraciones de futuro incluyen: ensayos clínicos y otros estudios podrían no realizarse en el momento o de la manera esperada, o no realizarse sin más; el plazo y resultado de la investigación, desarrollo y revisión regulatoria es incierto, y los fármacos candidates de Arena podrían no avanzar en desarrollo o aprobarse para marketing; reclutar a pacientes en los ensayos clínicos en marcha o previstos de Arena es competitive y complejo; la duración y gravedad de la pandemia de coronavirus (COVID-19), incluyendo entre otros su impacto en los ensayos clínicos y operaciones de Arena, las operaciones de proveedores de Arena, socios, colaboradores, licenciatarias y los mercados de capital, que en cada caso son inciertos; riesgos relacionados con desarrollar y comercializar fármacos; Arena puede necesitar fondos adicionales para avanzar todos sus programas; riesgos e incertidumbres relativos al efectivo e ingresos que pueden generarse desde ventas de producto u otras fuentes, incluyendo el impacto de la competencia; riesgos relativos a nuevos datos no esperados o desfavorables; los datos no clínicos y clínicos son voluminosos y detallados, y as agencias reguladoras pueden interpretar o valorar la importancia de los datos de forma diferente y llegar a conclusiones diferentes que Arena u otros, solicitar información adicional, tener recomendaciones adicionales o cambiar su guía o requisitos antes o después de la aprobación; los resultados de ensayos clínicos y otros estudios están sujetos a distintas interpretaciones y podrían no ser predictive de resultados futuros; los datos principales podrían no reflehar con precisión los resultados completos de un estudio o ensayo concreto; la resolución satifactoria de litigious y otros desacuerdos con otros; acciones de contribuyentes gubernamentales o de terceros, incluyendo lo relativo al reembolso y precio; riesgos relativos a basarse en licencias o acuerdos colaboratorivos, incluyendo falta de control y posibles disputas; la entrada en o la modificación o terminación de licencias o acuerdos colaborativos; y los derechos de propiedad intelectual de Arena o de terceros. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran significativamente de los declarados o implícitos en las declaraciones de futuro se han divulgado en los informes que Arena envía a la Comisión de Valores y Bolsa (SEC), incluidos su informe anual más reciente en el formulario 10-K y el informe trimestral del formulario 10-Q for the quarter ended June 30, 2020, which was filed with the SEC on August 5, 2020. Dichas declaraciones de futuro representan la opinión de Arena en el momento de publicación del presente comunicado de prensa. Arena renuncia a cualquier intento u obligación de actualizar dichas declaraciones de futuro, excepto cuando así lo exija la ley correspondiente.
Contacto corporativo:
Megan E. Knight
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Directora de Relaciones para inversores
[email protected]
858.210.3635
Contacto de medios de Arena:
[email protected]
858.453.7200
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