Araclon Biotech lance les essais cliniques de phase II de son vaccin contre la maladie d'Alzheimer

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- Après avoir reçu l'autorisation de l'agence espagnole pour les produits médicinaux et les appareils médicaux

- Au total, 120 patients avec un trouble cognitif léger provenant de 22 centres européens participeront à la phase II de cet essai clinique.

- Cette phase de l'étude est conçue pour établir le régime de dosage de la thérapie, ainsi que confirmer les données sur l'innocuité et la tolérabilité du traitement obtenues lors de la phase I.

SARAGOSSE, Espagne, 27 juin 2017 /PRNewswire/ -- Araclon Biotech, dans laquelle Grifols a une participation majoritaire, a reçu l'autorisation de l'agence espagnole pour les produits médicinaux et les appareils médicaux d'entamer les essais cliniques de phase II pour son immunothérapie active contre la maladie d'Alzheimer (ABvac40).

Selon la société, cette étude de phase II se déroulera sur les deux prochaines années, avec la participation de 120 patients chez lesquels ont été diagnostiqués les tout premiers stades de la maladie d'Alzheimer. Il s'agit de sujets qui ne présentent pas encore les symptômes de démence, qui sont désignés dans un contexte clinique comme patients prodomiques, ou de patients avec un trouble cognitif léger. La moitié des participants recevront la substance active et l'autre moitié (le groupe témoin) recevra un placébo.

L'étude de phase II d'ABvac40 sera effectuée dans 22 centres répartis dans divers pays européens, avec 18 centres en Espagne, 2 en France, 1 en Suède et 1 en Italie. Le processus de recrutement devrait commencer en juillet prochain dans quelques-uns des centres sélectionnés.

Cette étude de phase II a pour objectif d'établir le dosage du produit à administrer dans les phases suivantes et de confirmer les données sur l'innocuité et la tolérabilité du traitement obtenues lors de la phase I. Les résultats de la phase I, présentés en juillet 2016, ont démontré des profils satisfaisants sur ces deux points, et confirmé que ABvac40 engendrait une réponse immunitaire chez plus de 87 % des participants qui ont reçu l'ingrédient actif.

Cette étude de phase II, en plus de renforcer les données sur l'innocuité, est conçue pour évaluer les réponses aux niveaux cognitif et moléculaire.

ABvac40 est une immunothérapie active innovante qui utilise le fragment C-terminal du peptide bêta-amyloïde 40 comme immunogène, ce qui constitue une approche différente des autres thérapies qui sont actuellement en phase de développement clinique.

Araclon Biotech s'intéresse également à un troisième axe de recherche concernant le diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer, et elle a élaboré ABtest Service, qui permet de détecter et de quantifier certaines variantes Aβ dans différentes fractions plasmatiques. Cet essai peut déjà être utilisé pour la recherche et, dans les années à venir, une fois que les résultats des études actuelles seront obtenus, il devrait être extrêmement utile pour identifier les personnes qui risquent d'être atteintes de la maladie d'Alzheimer, ce qui leur permettra de bénéficier d'un traitement préventif pour endiguer la progression de la maladie.

A propos de la maladie d'Alzheimer

La maladie d'Alzheimer est une maladie neurodégénérative caractérisée par la mort de neurones dans le cerveau. Pour l'instant incurable, elle est considérée comme une véritable épidémie du 21è siècle qui touchera de plus en plus de personnes âgées dans les pays les plus développés du monde.

Cette maladie, qui entraîne une détérioration de la mémoire, des facultés intellectuelles, du comportement et de la capacité de réaliser des activités courantes, est la cause la plus répandue de démence, et elle a un impact psychologique, physique, social et économique sur les soignants, la société et le système de soins de santé.

Selon l'Alzheimer's Association aux Etats-Unis, la maladie touche 5,5 millions d'Américains, dont plus de 96 % ont plus de 65 ans. L'association estime que le nombre de personnes concernées aux Etats-Unis dépassera 16 millions d'ici à 2050. Entre-temps, l'OMS estime que quelque 47,5 millions souffrent actuellement de démence. La maladie d'Alzheimer représente entre 60 % et 80 % de ces cas, et les experts prévoient qu'en 2050, plus de 135 millions de personnes pourraient être atteintes dans le monde.

Les chiffes en Espagne sont semblables à ceux qui ont été constatés dans les pays voisins. Selon des estimations du centre national espagnol d'épidémiologie, 7,3 % de la population âgée de plus de 65 ans pourraient souffrir actuellement de cette maladie, et le nombre de patients pourraient atteindre autour d'un million en 2050.

A propos d'Araclon Biotech, une société Grifols

Araclon Biotech se spécialise dans la recherche et l'élaboration de thérapies et de méthodes diagnostiques pour la maladie d'Alzheimer et d'autres maladies neurodégénératives. La société, dans laquelle Grifols a une participation majoritaire, se concentre sur deux domaines de recherche : le diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer grâce à la détection de peptides bêta-amyloïdes dans le sang, et le traitement de la maladie grâce à l'immunothérapie (vaccins).

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