Approbation en Russie de 'Cladribine Comprimés', médicament de Merck Serono pour le traitement de la sclérose en plaques

GENÈVE, July 12, 2010 /PRNewswire/ --

- Toute première autorisation de mise sur le marché accordée à un médicament modifiant l'évolution de la sclérose en plaques administrable par voie orale

- 'Cladribine Comprimés' sera disponible en Russie sous le nom de marque Movectro(R)

- Lancement en Russie prévu début 2011

Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que le Ministère Russe de la Santé est la première agence gouvernementale à avoir accordé une autorisation de mise sur le marché à 'Cladribine Comprimés', indiqué pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques (SEP). 'Cladribine Comprimés' sera disponible en Russie sous le nom de marque Movectro(R).

"Cette approbation de 'Cladribine Comprimés' signifie que les personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente-récidivante vivant en Russie pourront bientôt bénéficier de ce traitement efficace administrable par voie orale," a déclaré Elmar Schnee, Président de Merck Serono. "C'est une étape importante qui renforce la position de leader de Merck Serono dans ce domaine et son engagement constant dans la lutte contre les conséquences dévastatrices de cette affection. Nous espérons d'autres approbations dans un futur proche."

Merck Serono a débuté les procédures d'enregistrement au niveau international mi-2009 et a soumis à ce jour des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour 'Cladribine Comprimés' dans près de 40 pays.

"La mise sur le marché de 'Cladribine Comprimés' en Russie constituera une avancée majeure pour les personnes souffrant d'une sclérose en plaques rémittente-récidivante car il s'agit du tout premier médicament d'administration orale susceptible de modifier l'évolution de la maladie," a déclaré le Professeur Alexey Boyko, Département de Neurologie et de Neurochirurgie de l'Université de Médecine de Moscou, Russie. "Cette approbation marque une étape importante pour l'optimisation du traitement de la sclérose en plaques."

"L'approbation de 'Cladribine Comprimés' va transformer la façon dont les patients russes atteints de sclérose en plaques rémittente-récidivante et les médecins envisagent le traitement", a déclaré le Professeur Gavin Giovannoni, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Londres, Royaume-Uni, et investigateur principal de l'étude CLARITY. "J'espère que les personnes atteintes de sclérose en plaques vivant dans les autres pays pourront elles aussi bientôt bénéficier de cette nouvelle option thérapeutique."

Merck Serono va maintenant solliciter l'inscription de 'Cladribine Comprimés' sur la liste des médicaments remboursables par l'Etat Fédéral Russe. Merck Serono prévoit de débuter la commercialisation de Movectro(R) en Russie début 2011.

Le dossier d'enregistrement déposé auprès du Ministère Russe de la Santé reposait notamment sur les résultats de l'étude clinique CLARITY(1), la plus importante étude de Phase III contrôlée versus placebo jamais menée à terme dans la SEP rémittente-récidivante. Au total, 1326 patients souffrant d'une forme rémittente-récidivante de SEP ont été inclus dans 155 centres répartis dans 32 pays, dont 23 en Russie. Les résultats de l'étude CLARITY, récemment publiés dans The New England Journal of Medicine(2), montrent qu'un traitement de courte durée par 'Cladribine Comprimés' diminue significativement les taux de rechute (critère principal d'évaluation), le risque de progression du handicap (critère secondaire majeur) et l'activité de la maladie évaluée par IRM (autres critères secondaires majeurs) à 96 semaines. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les groupes de patients traités par 'Cladribine Comprimés' par rapport au groupe placebo ont inclus des lymphopénies et des infections herpétiques.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY

2 Giovannoni G et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis; disponible sur le site www.nejm.org; également publié dans le numéro du 4 février 2010 de The New England Journal of Medicine

Schéma expérimental de l'étude CLARITY

L'étude CLARITY est une étude internationale, randomisée, réalisée en double-aveugle versus placebo d'une durée de deux ans (96 semaines). Au total, 1326 patients atteints d'une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques (Sep) d'après les critères révisés de McDonald ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement pour recevoir soit 'Cladribine Comprimés' à l'une des deux posologies testées, soit un placebo d'apparence identique (ratio 1:1:1). Au cours de la première année de l'étude, deux (dose totale 3,5 mg/kg) ou quatre cycles (dose totale 5,25 mg/kg) de traitement par 'Cladribine Comprimés' ont été administrés, chaque cycle correspondant à une administration quotidienne du produit pendant quatre à cinq jours consécutifs (selon le poids du patient), ce qui signifie que dans l'année, les patients ont été traités par 'Cladribine Comprimés' pendant huit à vingt jours. Au cours de la seconde année, deux cycles de traitement ont été administrés à tous les patients, les patients étant donc traités par 'Cladribine Comprimés' pendant huit à dix jours au cours de cette année.

Le critère principal d'évaluation de l'étude CLARITY était le taux de rechute à 96 semaines. Les résultats de l'IRm, le pourcentage de patients sans rechute et la progression du handicap à 96 semaines étaient des critères secondaires d'évaluation.

A propos de 'Cladribine Comprimés'

La formulation orale exclusive de la cladribine développée par Merck Serono ('Cladribine Comprimés') est un médicament expérimental pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de forme rémittente. La cladribine est une molécule de synthèse qui agirait sur le comportement et la prolifération de certaines cellules sanguines de la lignée blanche, en particulier les lymphocytes, qui seraient impliqués dans le processus pathologique de la SEP. Merck Serono a déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché auprès des autorités européennes, américaines et d'autres pays.

Le programme de développement clinique de 'Cladribine Comprimés' comprend:

- L'étude CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) et sa phase d'extension: un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients atteints de SEP de forme rémittente et sa phase d'extension d'une durée de deux ans pour obtenir des données d'efficacité et de tolérance à long terme avec 'Cladribine Comprimés' en administration prolongée, jusqu'à quatre ans.

- L'étude ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients à risque de développer une SEP (patients ayant présenté un premier événement clinique évoquant une SEP). Cette étude a été annoncée en septembre 2008.

- L'étude ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): un essai de Phase II contrôlé versus placebo conçu principalement pour évaluer le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' administré en traitement de complément à des patients atteints d'une forme récidivante de SEP et ayant présenté des signes de rechute sous traitement par interféron-bêta. Cette étude a été annoncée en janvier 2007.

A propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est un état inflammatoire chronique du système nerveux. C'est la maladie neurologique d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. Environ deux millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la SEP sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes rémittentes de la SEP sont les plus fréquentes.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA, compagnie pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) et opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono dispose d'une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèse chimique et pour ceux issus de la biotechnologie. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère par le biais de filiales juridiquement indépendantes.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif(R), interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f(R), follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen(R) et Serostim(R), somatropine), (Kuvan(R), dichlorhydrate de saproptérine), ainsi que les maladies cardiométaboliques (Glucophage(R), metformine), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), lévothyroxine). Ces médicaments ne sont pas tous disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel supérieur à un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 7,7 milliards d'euros en 2009. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 33 600 employés répartis dans 64 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.com et http://www.merck.de