Annonce par Adagio Medical de la publication de données sur l'étude Cryocure-2 faisant état de 85 % d'absence de fibrillation auriculaire 12 mois après une seule procédure d'ablation chez des patients souffrant de fibrillation auriculaire persistante, et discussion sur l'état actuel du système de cryoablation iCLAS™

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Jul 29, 2022, 15:01 ET

LAGUNA HILLS, Californie, 29 juillet 2022 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc. avant-gardiste des technologies d'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (FA) et la tachycardie ventriculaire (TV), a annoncé dans le Journal of American College of Cardiology (JACC), Clinical Electrophysiology¹ la publication des résultats de son étude Cryocure-2 sur la cryoablation à ultra-basse température (ULTC) chez des patients souffrant de FA. L'étude a recruté de manière prospective 79 patients à l'hôpital OLV d'Alost, en Belgique, à l'hôpital St. Antonius de Nieuwegein, aux Pays-Bas, et à l'Hôpital Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux, en France, dont 45 patients souffraient de FA persistante (PsAF). Après une seule intervention, le taux d'absence de FA à un an était de 82 %, avec un taux de complications procédurales de 1,5 % lors de l'utilisation de la technologie ULTC. Chez les patients souffrant de FA persistante, l'absence de FA était de 85 %.

« Nous avons présenté les résultats préliminaires de Cryocure-2 lors de la réunion de la Heart Rhythm Society de 2021 à Boston », a déclaré le Dr Tom De Potter, directeur associé du centre cardiovasculaire, département de cardiologie, section électrophysiologie de l'hôpital OLV, et premier auteur du manuscrit. « La publication d'aujourd'hui réaffirme l'intérêt de la communauté électrophysiologique pour la technologie ULTC dans le traitement de la FA et d'autres arythmies cardiaques. L'absence de fibrillation auriculaire à 85 % chez les patients PsAF après une seule procédure percutanée est de loin le meilleur résultat rapporté chez ces patients, et attend d'être confirmé par une étude plus large, en cours. »

« La quasi-totalité des patients souffrant de FA persistante dans l'étude Cryocure-2 ont subi des ablations qui combinaient l'isolation de la veine pulmonaire avec des lésions supplémentaires, principalement sur la paroi postérieure de l'oreillette gauche », a ajouté le Dr Lucas Boersma, cardiologue, électrophysiologiste et chercheur à l'hôpital St. Antonius de Nieuwegein, aux Pays-Bas, et professeur à l'UMC, Amsterdam. « Les preuves cliniques que des lésions supplémentaires améliorent l'efficacité de l'ablation chez les patients souffrant de FA persistante sont nombreuses. Cependant, la création de telles lésions à l'aide des procédures traditionnelles d'ablation par radiofréquence et par cryoballon est souvent trop contraignante en tant que traitement primaire. La conception du cathéter d'Adagio se distingue par le peu de travail supplémentaire que nécessitent ces lésions, n'ajoutant que 7 minutes à la durée de l'intervention dans les sites Cryocure-2 expérimentés. Nous sommes en train d'intégrer cette approche dans la pratique clinique de routine. »

Le système de cryoablation Adagio Medical iCLAS™ a reçu le marquage CE et est commercialisé en Europe. Dans le cadre de l'évaluation ouverte de suivi clinique post-commercialisation du système iCLAS, Cryocure-PMCF (NCT # 05416086), des patients souffrant de FA paroxysmique et persistante sont recrutés dans plusieurs centres européens. L'innocuité et l'efficacité du système iCLAS pour le traitement de la FA persistante font l'objet d'un essai d'exemption de dispositif expérimental de la FDA aux États-Unis (NCT # 04061603).

« La publication des données de Cryocure-2 est considérée comme une étape importante dans la validation de la technologie ULTC d'Adagio », a déclaré Olav Bergheim, président et PDG d'Adagio Medical. «Nous attendons beaucoup des résultats de l'essai clinique IDE en cours, dans cadre réglementaire de la FDA, à mesure que des données supplémentaires sur les résultats de l'ULTC seront disponibles². Par ailleurs, nous pensons que les données sur les résultats de l'étude iCLAS contribueront à la reconnaissance de la technologie Adagio en Europe et aux États-Unis, ainsi qu'à une pénétration accrue de l'ablation par cathéter dans la population importante et croissante des patients souffrant de FA, un marché actuellement mal desservi. »

À propos d'Adagio Medical

Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) une société privée située à Laguna Hills, en Californie, qui met au point des technologies de cryoablation avant-gardistes permettant de créer des lésions contiguës et transmurales pour traiter les arythmies cardiaques, notamment la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante, le flutter auriculaire et la tachycardie ventriculaire. Adagio Medical, Inc. est une société du portefeuille de Fjord Ventures.

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Liens connexes

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¹ De Potter T, Klaver M, Babkin A, Iliodromitis K, et al. Cryoablation à ultra-basse température pour la fibrillation auriculaire : Résultats primaires d'efficacité et d'innocuité : L'étude Cryocure-2. J Am Coll Cardiol EP 2022; disponible en ligne à l'adresse https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2405500X22004972

² Tohoku S, Schmidt B, Bordignon S, Chen S, et al. Première expérience clinique de l'isolation de la veine pulmonaire à l'aide du cathéter de cryoablation à ultra-basse température pour les patients atteints de fibrillation auriculaire. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022;1–9.

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